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당뇨병성 유리체 출혈에 대한 유리체 강내 애플리버셉트 주사 또는 조기 유리체 절제술

2020년 1월 10일 업데이트: Abeer MohamedSadeck Khattab, Al Hadi Hospital

당뇨병성 유리체 출혈에 대한 초기 유리체 절제술 대 범망막 광응고술을 이용한 유리체강내 애플리버셉트 주사

당뇨병성 유리체출혈 환자를 대상으로 유리체강내 애플리버셉트 주사와 범망막 광응고술의 효능과 안전성을 조기 유리체절제술과 비교한 전향적 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선택된 환자를 유리체강내 애플리버셉트 주사 후 범망막 광응고술을 시행한 I군과 초기 유리체절제술을 시행한 II군으로 나누었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 쿠웨이트
    • Aljabyria
      • Ḩawallī, Aljabyria, 쿠웨이트, 123
        • AlHadi hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 모든 섹스.
  • 유형 Ⅰ 또는 Ⅲ DM,
  • 완전한 PRP를 배제하고 치료가 필요한 시력 장애를 유발하는 최근 당뇨병 VH.
  • BCVA는 20/70보다 작고(log MAR BCVA 0.6) 20/1000보다 좋습니다(log MAR BCVA 1.7).

제외 기준:

  • 견인 망막 박리.
  • 이전 PRP.
  • 지난 2개월 이내에 항 VEGF 요법의 이력.
  • 신생혈관녹내장
  • 유리체하출혈.
  • 유리체 황반 견인.
  • 당뇨병성 황반 부종.
  • 항 VEGF에 대한 전신 금기 사항이 있거나 제어되지 않는 고혈압(지속적으로 180/110 mmhg 이상) 또는 지난 6개월 이내에 최근 혈전색전증과 같은 불안정한 의학적 상태가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 I
Aflibercept의 유리체강내 주사 후 범망막 광응고술.
의약품: 애플리버셉트주사 [아일리아]

3개월 단위로 유리체강내 주사를 시행한 후 출혈이 충분히 해소되면 PRP를 시행하였다. 유리체강내 주사는 멸균 수술실에서 멸균 검경을 적용하여 멸균 및 타올링 후 결막에 Betadine 5% 방울을 점적하고 2분간 유지하였다. 그런 다음 균형 잡힌 소금 용액으로 씻으십시오. 2mg/0.05m 애플리버셉트를 주입 부위에 무균 면봉으로 압박하면서 수정체 안의 윤부에서 4mm, 유사 수정체 안의 3.5mm에 주입했습니다. 주사 후 IOP가 매우 높은 경우에 천자술을 시행했습니다. 절차가 끝날 때 시력 검사가 완료되었습니다(최소한 빛을 인지할 수 있도록).

PRP는 3차 주사 후 출혈이 충분히 해소된 경우 시행하였다.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 II: 초기 유리체 절제술.
초기 유리체 절제술.
절차: 유리체 절제술
국소 눈주위 마취하에 시행되었습니다. 멸균 및 타올링 후 희석된 베타딘 5%로 세척하였다. 주입을 위해 측두 하부에서 시작하는 3개의 23개 판막 캐뉼라 삽입, 전방 유리체 제거 후 코어 유리체 절제술, 말초 유리체 절제술, 트리암시놀론 염색으로 후부 히알로이드 제거, 모든 혈관 진원지 트리밍 및 제거 후 유리체 기저 면도 360도 공막 압흔으로 모든 눈에 엔도레이저 치료 후 수액 공기 교환, 수술 중 활동성 상당한 출혈이 있거나 수술 중 망막 열공이 있는 경우에만 20% SF6를 사용했으며, 수술 종료 시 캐뉼라 제거를 수행했습니다. . 모든 눈은 수술 후 치료로 국소 스테로이드와 항생제 안약의 조합을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹의 평균 최대교정시력(BCVA) 변화.
기간: 9개월 추적.
초기 BCVA와 비교하여 로그 MAR에서 측정된 최종 BCVA 변화.
9개월 추적.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 출혈의 비율.
기간: 9개월 추적.
초기 제거 후 두 그룹에서 재발성 유리체 출혈의 비율.
9개월 추적.
추가 치료 절차의 수.
기간: 9개월 추적
두 그룹 모두에서 재발성 출혈의 경우 추가 치료 절차가 수행됩니다.
9개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Al Hadi Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Ahmed H Abdelhamid, MD, AlHadi hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 003-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터는 요청 시 작성자에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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