Intravitrealis Aflibercept injekció vagy korai vitrectomia diabéteszes üvegtesti vérzés esetén
2020. január 10. frissítette: Abeer MohamedSadeck Khattab, Al Hadi Hospital
Intravitrealis Aflibercept injekció panretinális fotokoagulációval versus korai vitrectomia diabéteszes üvegtesti vérzés esetén
Prospektív tanulmány, amely összehasonlítja az intravitrealis aflibercept injekció és a panretinális fotokoaguláció hatékonyságát és biztonságosságát a korai vitrectomiával diabéteszes üvegtesti vérzésben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kiválasztott betegeket két csoportba osztottuk, az I. csoportba, akiknek intravitrealis aflibercept injekciót, majd panretinális fotokoagulációt végeztek, és a II. csoportba, akiknek korai vitrectomiát végeztek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Aljabyria
-
Ḩawallī, Aljabyria, Kuvait, 123
- AlHadi hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett.
- Bármilyen szex.
- Ι vagy ΙΙ DM típus,
- közelmúltban diabéteszes VH, amely látásromlást okoz, kizárja a teljes PRP-t és kezelést igényel.
- A BCVA kisebb, mint 20/70 (log MAR BCVA 0,6) és jobb, mint 20/1000 (log MAR BCVA 1,7).
Kizárási kritériumok:
- Trakciós retinaleválás.
- Előző PRP.
- Anti VEGF terápia története az elmúlt két hónapban.
- Neovaszkuláris glaukóma
- Subhyaloid vérzés.
- Vitreomakuláris vontatás.
- Diabéteszes makula ödéma.
- Azok a betegek, akiknél szisztémás ellenjavallatok vannak anti VEGF miatt, vagy olyan instabil egészségügyi állapotok miatt, mint a kontrollálatlan magas vérnyomás (tartósan 180/110 Hgmm felett), vagy a közelmúltban az elmúlt hat hónapban fellépő tromboembóliás esemény.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: I. csoport
Aflibercept intravitrealis injekciója, majd panretinális fotokoaguláció.
|
Három havi intravitrealis injekciót adtunk, majd PRP-t, ha a vérzés megfelelően megtisztult. Az intravitreális injekciót steril műtőben adtuk be, sterilizálás és steril tükör segítségével törölközőbe helyezés után Betadine 5%-os cseppeket csepegtettünk a kötőhártyába, és két percig tartottuk. majd kiegyensúlyozott sóoldattal mossuk. 2 mg/0,05 m aflibercept injekciót adtunk a limbustól 4 mm-re phakiás szemeknél, 3,5 mm-re pszeudophakiás szemeknél steril vattahegy segítségével az injekció beadásának helyén. A paracentézist az injekciót követő nagyon magas IOP esetén végeztük. Az eljárás végén ellenőrizték a látásélességet (legalábbis a fényérzékelés érdekében). PRP-t akkor végeztünk, ha a vérzés a harmadik injekció után kellően kitisztult. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: II. csoport: Korai vitrectomia.
Korai vitrectomia.
|
Helyi peribulbar érzéstelenítésben történt.
Sterilizálás és törölköző után 5%-os hígított betadinnal lemostuk.
Három 23 szelepes kanül behelyezése az alsó temporálistól kezdődően infúzió céljára, az elülső üvegtest tisztítása, majd a mag vitrectomiája, a perifériás vitrectomia, a hátsó hialoid eltávolítása triamcinolonfestéssel, a vágás és a vaszkuláris epicentrumok eltávolítása, majd az üvegtest borotválkozása. 360-as scleralis bemélyedéssel endolézeres kezelést végeztünk minden szemre, majd folyadéklevegőcserét, 20% SF6-ot csak akkor alkalmaztunk, ha a műtét során aktív jelentős vérzés volt, vagy ha intraoperatív retinaszakadás van, a műtét végén kanül eltávolításra került sor. .
Minden szem helyi szteroid és antibiotikus szemcsepp kombinációt kapott posztoperatív kezelésként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása mindkét csoportban.
Időkeret: 9 hónapos követés.
|
A végső BCVA változás log MAR-ban mérve a kezdeti BCVA-hoz képest.
|
9 hónapos követés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismétlődő vérzés aránya.
Időkeret: 9 hónapos követés.
|
A visszatérő üvegtesti vérzés aránya mindkét csoportban a kezdeti clearance után.
|
9 hónapos követés.
|
|
További kezelési eljárások száma .
Időkeret: 9 hónapos követés
|
Kiegészítő kezelési eljárások ismétlődő vérzés esetén mindkét csoportban.
|
9 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ahmed H Abdelhamid, MD, AlHadi hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. július 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 003-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az adatokat kérésre a szerzőtől adjuk át.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .