Intravitreal Aflibercept-injeksjon eller tidlig vitrektomi for diabetisk glasslegemeblødning
10. januar 2020 oppdatert av: Abeer MohamedSadeck Khattab, Al Hadi Hospital
Intravitreal Aflibercept-injeksjon med panretinal fotokoagulasjon versus tidlig vitrektomi for diabetisk glasslegemeblødning
Prospektiv studie som sammenligner effekt og sikkerhet av intravitreal aflibercept-injeksjon og panretinal fotokoagulasjon med tidlig vitrektomi for pasienter med diabetisk glasslegemeblødning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utvalgte pasienter ble delt inn i to grupper, gruppe I for hvem intravitreal aflibercept-injeksjon etterfulgt av panretinal fotokoagulering ble utført og gruppe II for hvem tidlig vitrektomi ble utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aljabyria
-
Ḩawallī, Aljabyria, Kuwait, 123
- AlHadi hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år.
- Enhver sex.
- Skriv Ι eller ΙΙ DM,
- nylig diabetiker VH som forårsaker synshemming, utelukker fullstendig PRP og trenger behandling.
- BCVA er mindre enn 20/70 (log MAR BCVA 0,6) og bedre enn 20/1000 (log MAR BCVA 1,7).
Ekskluderingskriterier:
- Tractional netthinneavløsning.
- Tidligere PRP.
- Anamnese med anti-VEGF-behandling i løpet av de siste to månedene.
- Neovaskulær glaukom
- Subhyaloid blødning.
- Vitreomakulær trekkraft.
- Diabetisk makulaødem.
- Pasienter med systemiske kontraindikasjoner for anti-VEGF eller ustabile medisinske tilstander som ukontrollert hypertensjon (vedvarende over 180/110 mmhg) eller nylig tromboembolisk hendelse i løpet av de siste seks månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I
Intravitreal injeksjon av Aflibercept etterfulgt av panretinal fotokoagulasjon.
|
Tre månedlige intravitreale injeksjoner ble gitt etterfulgt av PRP hvis blødningen var tilstrekkelig fjernet. Intravitreal injeksjon ble utført i steril operasjonsstue, etter sterilisering og håndkle med påføring av sterilt spekulum ble Betadine 5 % dråper dryppet inn i bindehinnen og holdt i to minutter etterfulgt av vask med balansert saltløsning. Injeksjon av 2mg/0,05m aflibercept ble gitt 4 mm fra limbus i phakiske øyne og 3,5 mm i pseudofake med kompresjon med steril bomullspiss på injeksjonsstedet. Paracentese ble utført i tilfeller med svært høy IOP etter injeksjon. Ved slutten av prosedyren ble det foretatt en kontroll av synsskarphet (for å være minst lys persepsjon). PRP ble utført hvis blødningen er tilstrekkelig fjernet etter den tredje injeksjonen. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II: Tidlig vitrektomi.
Tidlig vitrektomi.
|
Ble gjort under lokal peribulbar anestesi.
Etter sterilisering og håndkle, vask med fortynnet betadin 5% ble gjort.
Innsetting av tre 23 klaffekanyler som begynner med den nedre temporale for infusjon, clearance av fremre glasslegeme ble gjort etterfulgt av kjernevitrectomi, perifer vitrektomi, fjerning av bakre hyaloid hjulpet av triamcinolonfarging, trimming og fjerning av eventuelle vaskulære episentre etterfulgt av vitrebasebarbering med 360 scleral innrykk, endolaserbehandling ble utført for alle øyne etterfulgt av væskeluftutveksling, 20 % SF6 ble kun brukt hvis det er aktiv betydelig blødning under operasjonen eller hvis det er intraoperativ retinal tårer, fjerning av kanyler ble gjort ved slutten av operasjonen .
Alle øyne fikk kombinasjon av topikale steroider og antibiotika øyedråper som postoperativ behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring av best korrigert synsskarphet (BCVA) i begge grupper.
Tidsramme: 9 måneders oppfølging.
|
Endelig BCVA-endring målt i log MAR sammenlignet med initial BCVA.
|
9 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av tilbakevendende blødninger.
Tidsramme: 9 måneders oppfølging.
|
Hyppighet av tilbakevendende glasslegemeblødning i begge grupper etter initial clearance.
|
9 måneders oppfølging.
|
|
Antall tilleggsbehandlingsprosedyrer.
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Ytterligere behandlingsprosedyrer gjort i tilfeller av tilbakevendende blødninger i begge grupper.
|
9 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed H Abdelhamid, MD, AlHadi hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. mars 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. juli 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 003-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil bli gitt fra forfatteren på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .