Intravitreale Aflibercept-injectie of vroege vitrectomie voor diabetische glasvochtbloeding
10 januari 2020 bijgewerkt door: Abeer MohamedSadeck Khattab, Al Hadi Hospital
Intravitreale Aflibercept-injectie met panretinale fotocoagulatie versus vroege vitrectomie voor diabetische glasvochtbloeding
Prospectieve studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale injectie met aflibercept en panretinale fotocoagulatie worden vergeleken met vroege vitrectomie bij patiënten met diabetische glasvochtbloeding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geselecteerde patiënten werden verdeeld in twee groepen, groep I voor wie intravitreale aflibercept-injectie gevolgd door panretinale fotocoagulatie werd uitgevoerd en groep II voor wie vroege vitrectomie werd uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aljabyria
-
Ḩawallī, Aljabyria, Koeweit, 123
- AlHadi hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18 jaar.
- Elke seks.
- Typ Ι of ΙΙ DM,
- recente diabetische VH die slechtziendheid veroorzaakt, volledige PRP uitsluit en behandeling nodig heeft.
- BCVA is minder dan 20/70 (log MAR BCVA 0,6) en beter dan 20/1000 (log MAR BCVA 1,7).
Uitsluitingscriteria:
- Tractie netvliesloslating.
- Vorige PRP.
- Geschiedenis van anti-VEGF-therapie in de afgelopen twee maanden.
- Neovasculair glaucoom
- Subhyaloïde bloeding.
- Vitreomaculaire tractie.
- Diabetisch macula-oedeem.
- Patiënten met systemische contra-indicaties voor anti-VEGF of onstabiele medische aandoeningen zoals ongecontroleerde hypertensie (aanhoudend boven 180/110 mmhg) of recente trombo-embolische gebeurtenis in de afgelopen zes maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep I
Intravitreale injectie van Aflibercept gevolgd door panretinale fotocoagulatie.
|
Drie maandelijkse intravitreale injecties werden gegeven gevolgd door PRP als de bloeding voldoende was verdwenen. Intravitreale injectie werd gedaan in een steriele operatiekamer, na sterilisatie en afdrogen met toepassing van steriel speculum, Betadine 5% druppels werden in de conjunctiva gedruppeld en gedurende twee minuten bewaard gevolgd door wassen met een uitgebalanceerde zoutoplossing. Injectie van 2 mg /0,05 m2 aflibercept werd gegeven op 4 mm van de limbus in phakische ogen en 3,5 mm in pseudofakische ogen met compressie door een steriel wattenstaafje op de injectieplaats. Paracentese werd gedaan in gevallen van zeer hoge IOP na injectie. Aan het einde van de procedure werd de gezichtsscherpte gecontroleerd (ten minste lichtperceptie). PRP werd gedaan als de bloeding na de derde injectie voldoende was verdwenen. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep II: vroege vitrectomie.
Vroege vitrectomie.
|
Werd gedaan onder lokale peribulbar anesthesie.
Na sterilisatie en afdrogen werd gewassen met verdunde betadine 5% gedaan.
Inbrengen van drie canules met 23 kleppen, te beginnen met de onderste temporale canule voor infusie, klaring van het voorste glasvocht werd gedaan, gevolgd door kernvitrectomie, perifere vitrectomie, verwijdering van achterste hyaloïde geholpen door triamcinolonkleuring, trimmen en verwijderen van alle vasculaire epicentra gevolgd door scheren van de glasvochtbasis met 360 sclerale inspringing, endolaserbehandeling werd uitgevoerd voor alle ogen gevolgd door vloeibare luchtuitwisseling, 20% SF6 werd alleen gebruikt als er actieve significante bloeding is tijdens de operatie of als er intraoperatieve netvliesscheuren zijn, de canules werden verwijderd aan het einde van de operatie .
Alle ogen kregen een combinatie van lokale steroïden en antibiotische oogdruppels als postoperatieve behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) verandering in beide groepen.
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up.
|
Uiteindelijke BCVA-verandering gemeten in log MAR vergeleken met initiële BCVA.
|
9 maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van terugkerende bloedingen.
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up.
|
Percentage terugkerende glasvochtbloeding in beide groepen na initiële klaring.
|
9 maanden follow-up.
|
|
Aantal aanvullende behandelingen .
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
|
Aanvullende behandelingsprocedures uitgevoerd in geval van terugkerende bloeding in beide groepen.
|
9 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed H Abdelhamid, MD, AlHadi hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 maart 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 juli 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 003-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De gegevens worden op verzoek van de auteur verstrekt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .