Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalinen Aflibercept-injektio tai varhainen lasiaisen poisto diabeettisen lasiaisen verenvuodon vuoksi

perjantai 10. tammikuuta 2020 päivittänyt: Abeer MohamedSadeck Khattab, Al Hadi Hospital

Intravitreaalinen Aflibercept-injektio panretinaalisella fotokoagulaatiolla verrattuna varhaiseen lasiaisen poistoon diabeettisen lasiaisen verenvuodon vuoksi

Prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion ja panretinaalisen fotokoagulaation tehokkuutta ja turvallisuutta varhaiseen vitrektomiaan potilailla, joilla on diabeettinen lasiaisen verenvuoto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Valitut potilaat jaettiin kahteen ryhmään, ryhmään I, joille tehtiin lasiaisensisäinen aflibersepti-injektio ja sen jälkeen panretinaalinen fotokoagulaatio, ja ryhmään II, joille tehtiin varhainen vitrektomia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kuwait
    • Aljabyria
      • Ḩawallī, Aljabyria, Kuwait, 123
        • AlHadi hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta.
  • Mikä tahansa seksi.
  • Tyyppi Ι tai ΙΙ DM,
  • äskettäinen diabeettinen VH, joka aiheuttaa näön heikkenemistä, estää täydellisen PRP:n ja tarvitsee hoitoa.
  • BCVA on alle 20/70 (log MAR BCVA 0,6) ja parempi kuin 20/1000 (log MAR BCVA 1,7).

Poissulkemiskriteerit:

  • Traktionaalinen verkkokalvon irtauma.
  • Edellinen PRP.
  • Anti-VEGF-hoidon historia viimeisen kahden kuukauden aikana.
  • Neovaskulaarinen glaukooma
  • Subhyaloidinen verenvuoto.
  • Vitreomakulaarinen veto.
  • Diabeettinen makulan turvotus.
  • Potilaat, joilla on systeemisiä vasta-aiheita anti-VEGF:lle tai epävakaille sairauksille, kuten hallitsematon verenpainetauti (jatkuvasti yli 180/110 mmhg) tai äskettäinen tromboembolinen tapahtuma viimeisen kuuden kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä I
Aflibercept-injektio lasiaiseen ja sen jälkeen panretinaalinen fotokoagulaatio.
Lääke: Aflibercept-injektio [Eylea]

Kolme kuukaudessa annettiin lasiaisensisäistä injektiota, mitä seurasi PRP, jos verenvuoto oli puhdistunut riittävästi. Lasinsisäinen injektio tehtiin steriilissä leikkaussalissa, steriloinnin ja pyyhkeen jälkeen steriilillä tähystimellä tiputettiin Betadine 5 % tippoja sidekalvoon ja pidettiin kaksi minuuttia. ja sen jälkeen pesu tasapainotetulla suolaliuoksella. Injektio 2 mg / 0,05 m afliberseptia annettiin 4 mm:n päähän limbuksesta phakisiin silmiin ja 3,5 mm pseudofakisiin silmiin puristaen steriilillä puuvillakärjellä injektiokohdassa. Parasenteesi tehtiin tapauksissa, joissa silmänpaine oli erittäin korkea injektion jälkeen. Toimenpiteen lopussa tarkastettiin näöntarkkuus (jolla oli vähintään valon havaitseminen).

PRP tehtiin, jos verenvuoto oli poistunut riittävästi kolmannen injektion jälkeen.
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä II: Varhainen vitrektomia.
Varhainen vitrektomia.
Menettely: Vitrectomia
Tehtiin paikallispuudutuksessa. Steriloinnin ja pyyhkeen jälkeen pesu laimennetulla 5 % betadiinilla tehtiin. Kolmen 23 venttiilevän kanyylin asettaminen, alkaen alemmasta temporaalisesta infuusiota varten, lasiaisen etuosan puhdistuminen suoritettiin, mitä seurasi ytimen vitrektomia, perifeerinen vitrektomia, posteriorisen hyaloidin poisto, jota auttoi triamsinolonivärjäys, trimmaus ja mahdollisen verisuonten episentrumin poistaminen, mitä seurasi lasiaisen ajelu. 360 kovakalvon syvennyksellä, endolaserhoito tehtiin kaikille silmille, mitä seurasi nesteen ilmanvaihto, 20 % SF6:ta käytettiin vain, jos leikkauksen aikana esiintyi aktiivista merkittävää verenvuotoa tai jos verkkokalvon repeämiä on leikkauksessa, kanyylien poisto tehtiin leikkauksen lopussa . Kaikki silmät saivat yhdistelmänä paikallisia steroideja ja antibioottisia silmätippoja leikkauksen jälkeisenä hoitona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 9 kuukauden seuranta.
Lopullinen BCVA-muutos mitattuna log MAR:na verrattuna alkuperäiseen BCVA:han.
9 kuukauden seuranta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan verenvuodon määrä.
Aikaikkuna: 9 kuukauden seuranta.
Toistuvan lasiaisen verenvuodon määrä molemmissa ryhmissä alkuperäisen puhdistuman jälkeen.
9 kuukauden seuranta.
Lisähoitotoimenpiteiden lukumäärä .
Aikaikkuna: 9 kuukauden seuranta
Lisähoitotoimenpiteet tehdään toistuvien verenvuotojen yhteydessä molemmissa ryhmissä.
9 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Al Hadi Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ahmed H Abdelhamid, MD, AlHadi hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 29. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 003-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot luovutetaan tekijältä pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aflibercept-injektio [Eylea]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa