Intravitreal Aflibercept-injektion eller tidig vitrektomi för diabetisk glaskroppsblödning
10 januari 2020 uppdaterad av: Abeer MohamedSadeck Khattab, Al Hadi Hospital
Intravitreal Aflibercept-injektion med panretinal fotokoagulation kontra tidig vitrektomi för diabetisk glaskroppsblödning
Prospektiv studie som jämför effektivitet och säkerhet av intravitreal aflibercept-injektion och panretinal fotokoagulation med tidig vitrektomi för patienter med diabetisk glaskroppsblödning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvalda patienter delades in i två grupper, grupp I för vilken intravitreal aflibercept-injektion följt av panretinal fotokoagulation gjordes och grupp II för vilken tidig vitrektomi gjordes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Aljabyria
-
Ḩawallī, Aljabyria, Kuwait, 123
- AlHadi hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år.
- Vilket sex som helst.
- Skriv Ι eller ΙΙ DM,
- nyligen diabetiker VH som orsakar synnedsättning, utesluter fullständig PRP och behöver behandling.
- BCVA är mindre än 20/70 (log MAR BCVA 0,6) och bättre än 20/1000 (log MAR BCVA 1,7).
Exklusions kriterier:
- Tractionell näthinneavlossning.
- Tidigare PRP.
- Historik med anti-VEGF-terapi under de senaste två månaderna.
- Neovaskulär glaukom
- Subhyaloid blödning.
- Vitreomakulär dragkraft.
- Diabetiskt makulaödem.
- Patienter med systemiska kontraindikationer för anti-VEGF eller instabila medicinska tillstånd som okontrollerad hypertoni (ihållande över 180/110 mmhg) eller nyligen genomförd tromboembolisk händelse under de senaste sex månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp I
Intravitreal injektion av Aflibercept följt av panretinal fotokoagulation.
|
Tre månatliga baserade intravitreala injektioner gavs följt av PRP om blödningen var tillräckligt rensad. Intravitreal injektion gjordes i steril operationssal, efter sterilisering och handduk med applicering av sterilt spekulum, instillerades Betadine 5% droppar i bindhinnan och hölls i två minuter följt av tvätt med balanserad saltlösning. Injektion av 2mg/0,05m aflibercept gavs 4 mm från limbus i fakiska ögon och 3,5 mm i pseudofakiska ögon med kompression med steril bomullsspets på injektionsstället. Paracentes gjordes i fall av mycket hög IOP efter injektion. Vid slutet av proceduren gjordes en kontroll av synskärpan (för att åtminstone vara ljusuppfattning). PRP gjordes om blödningen är tillräckligt klar efter den tredje injektionen. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp II: Tidig vitrektomi.
Tidig vitrektomi.
|
Gjorde under lokal peribulbar anestesi.
Efter sterilisering och handduk, tvättning med utspädd betadin 5 % gjordes.
Införande av tre 23-klaffkanyler som börjar med den nedre temporala kanylen för infusion, clearance av främre glaskroppen gjordes följt av core-vitrectomy, perifer vitrektomi, avlägsnande av bakre hyaloid med hjälp av triamcinolonfärgning, trimning och avlägsnande av eventuella vaskulära epicentra följt av glaskroppen. med 360 scleral indrag, endolaserbehandling gjordes för alla ögon följt av vätskeluftutbyte, 20 % SF6 användes endast om det finns aktiv betydande blödning under operationen eller om det finns intraoperativa retinala tårar, avlägsnande av kanyler gjordes i slutet av operationen .
Alla ögon fick en kombination av topikala steroider och antibiotika ögondroppar som postoperativ behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av bästa korrigerade synskärpa (BCVA) i båda grupperna.
Tidsram: 9 månaders uppföljning.
|
Slutlig BCVA-förändring mätt i log MAR jämfört med initial BCVA.
|
9 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av återkommande blödningar.
Tidsram: 9 månaders uppföljning.
|
Frekvens av återkommande glaskroppsblödning i båda grupperna efter initialt eliminering.
|
9 månaders uppföljning.
|
|
Antal ytterligare behandlingsprocedurer .
Tidsram: 9 månaders uppföljning
|
Ytterligare behandlingsprocedurer görs i fall av återkommande blödningar i båda grupperna.
|
9 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmed H Abdelhamid, MD, AlHadi hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 mars 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
22 juli 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
29 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2019
Första postat (FAKTISK)
6 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 003-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna kommer att ges från författaren på begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .