评估联合使用瑞舒伐他汀/依折麦布和替米沙坦/氨氯地平的疗效和安全性
2021年5月10日 更新者：Addpharma Inc.
一项随机、双盲、主动控制、多中心 III 期试验，以评估联合使用 AD-2071 和 AD-2073 治疗原发性高胆固醇血症和原发性高血压患者的疗效和安全性
本研究的目的是评估联合使用瑞舒伐他汀/依折麦布和替米沙坦/氨氯地平治疗原发性高胆固醇血症和原发性高血压患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
该试验是一项 3 期研究，旨在评估联合使用瑞舒伐他汀/依折麦布和替米沙坦/氨氯地平治疗原发性高胆固醇血症和原发性高血压患者的疗效和安全性。
在“瑞舒伐他汀/依折麦布+替米沙坦/氨氯地平”治疗组中，将分配48名受试者，受试者给予“瑞舒伐他汀/依折麦布+替米沙坦/氨氯地平”8周。
在“瑞舒伐他汀/依折麦布+替米沙坦”治疗组中，将分配48名受试者，受试者服用“瑞舒伐他汀/依折麦布+替米沙坦”8周。
在“替米沙坦/氨氯地平”治疗组中，将分配 48 名受试者，受试者服用“替米沙坦/氨氯地平”8 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
131
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 患有高血压和高血脂症的受试者
排除标准：
- 已知或疑似继发性高血压患者
- 其他排除适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：共同管理 AD-2071 和 AD-2073
将分配 48 名受试者，受试者将服用“AD-2071（依泽替米贝/瑞舒伐他汀）和 AD-2073（替米沙坦/氨氯地平）”8 周。
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PO，每天一次（QD），8 周
其他名称：
PO，每天一次（QD），8 周
其他名称：
|
|
有源比较器：共同管理 AD-2071 和 AD-2072
将分配 48 名受试者，受试者将服用“AD-2071（依泽替米贝/瑞舒伐他汀）和 AD-2072（替米沙坦）”8 周。
|
PO，每天一次（QD），8 周
其他名称：
PO，每天一次（QD），8 周
其他名称：
|
|
有源比较器：AD-2073
将分配 48 名受试者，受试者将服用“AD-2073（替米沙坦/氨氯地平）”8 周。
|
PO，每天一次（QD），8 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)
大体时间：基线，第 8 周
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第 8 周的 LDL-C 变化比较 AD-2071 + AD-2073 与 AD-2073
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基线，第 8 周
|
|
平均坐位收缩压 (MSSBP)
大体时间：基线，第 8 周
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第 8 周的 MSSBP 变化比较 AD-2071 + AD-2072 与 AD-2071 + AD-2073
|
基线，第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyo Soo Kim, M.D., Ph.D、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月23日
初级完成 (实际的)
2021年1月14日
研究完成 (实际的)
2021年1月14日
研究注册日期
首次提交
2019年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月7日
首次发布 (实际的)
2019年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月10日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ROZETELA RCT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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