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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della co-somministrazione di rosuvastatina/ezetimibe e telmisartan/amlodipina

10 maggio 2021 aggiornato da: Addpharma Inc.

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di AD-2071 e AD-2073 co-somministrati in pazienti con ipercolesterolemia primaria e ipertensione essenziale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della co-somministrazione di rosuvastatina/ezetimibe e telmisartan/amlodipina in pazienti con ipercolesterolemia primaria e ipertensione essenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza della co-somministrazione di rosuvastatina/ezetimibe e telmisartan/amlodipina in pazienti con ipercolesterolemia primaria e ipertensione essenziale.

Nel gruppo di trattamento "Rosuvastatina/Ezetimibe+Telmisartan/Amlodipina", verranno assegnati 48 soggetti e i soggetti somministreranno "Rosuvastatina/Ezetimibe+Telmisartan/Amlodipina" per 8 settimane.

Nel gruppo di trattamento "Rosuvastatina/Ezetimibe +Telmisartan", verranno assegnati 48 soggetti e i soggetti somministreranno "Rosuvastatina/Ezetimibe+Telmisartan" per 8 settimane.

Nel gruppo di trattamento "Telmisartan/Amlodipina", verranno assegnati 48 soggetti e i soggetti somministreranno "Telmisartan/Amlodipina" per 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Soggetti con ipertensione e iperlipidemia

Criteri di esclusione:

  • Paziente con ipertensione secondaria nota o sospetta
  • Altre esclusioni applicate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Co-amministrato di AD-2071 e AD-2073
Verranno assegnati 48 soggetti e ai soggetti verrà somministrato "AD-2071 (Ezetimibe/Rosuvastatina) e AD-2073 (Telmisartan/Amlodipina)" per 8 settimane.
Droga: Ezetimibe/Rosuvastatina
PO, una volta al giorno (QD), 8 settimane
Altri nomi:
  • Scheda Rosuvamibe.
Droga: Telmisartan/Amlodipina 80 Mg-5 Mg COMPRESSA ORALE
PO, una volta al giorno (QD), 8 settimane
Altri nomi:
  • Twinsta
Comparatore attivo: Co-amministrato di AD-2071 e AD-2072
Verranno assegnati 48 soggetti e ai soggetti verrà somministrato "AD-2071 (Ezetimibe/Rosuvastatin) e AD-2072 (Telmisartan)" per 8 settimane.
Droga: Telmisartan
PO, una volta al giorno (QD), 8 settimane
Altri nomi:
  • Scheda Micardis.
Droga: Ezetimibe/Rosuvastatina
PO, una volta al giorno (QD), 8 settimane
Altri nomi:
  • Scheda Rosuvamibe.
Comparatore attivo: AD-2073
Verranno assegnati 48 soggetti e ai soggetti verrà somministrato "AD-2073 (Telmisartan/Amlodipina)" per 8 settimane.
Droga: Telmisartan/Amlodipina 80 Mg-5 Mg COMPRESSA ORALE
PO, una volta al giorno (QD), 8 settimane
Altri nomi:
  • Twinsta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Variazione di LDL-C alla settimana 8 rispetto a AD-2071 + AD-2073 con AD-2073
Linea di base, settimana 8
Pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Modifica MSSBP alla settimana 8 rispetto a AD-2071 + AD-2072 con AD-2071 + AD-2073
Linea di base, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Addpharma Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyo Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROZETELA RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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