Rosuvastatiinin/etsetimibin ja telmisartaanin/amlodipiinin tehon ja turvallisuuden arviointi
maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Addpharma Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen III monikeskustutkimus, jolla arvioitiin samanaikaisesti annettujen AD-2071:n ja AD-2073:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja essentiaalinen hypertensio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida samanaikaisesti annettujen rosuvastatiinin/etsetimibin ja telmisartaani/amlodipiinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja essentiaalinen hypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan samanaikaisesti annettujen rosuvastatiinin/etsetimibin ja telmisartaani/amlodipiinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja essentiaalinen hypertensio.
Hoitoryhmässä "Rosuvastatin/Ezetimibe+Telmisartan/Amlodipine" 48 koehenkilöä määrätään ja kohteet saavat "rosuvastatiini/etsetimibe+telmisartaani/amlodipiini" 8 viikon ajan.
Hoitoryhmässä "Rosuvastatiini/Ezetimibi + Telmisartaani" määrätään 48 potilasta ja kohteet saavat "rosuvastatiini/etsetimibi + telmisartaani" 8 viikon ajan.
"Telmisartan/Amlodipine" -hoitoryhmässä nimetään 48 potilasta ja kohteet saavat "Telmisartan/Amlodipine" -hoitoa 8 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on hypertensio ja hyperlipidemia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti
- Muita poikkeuksia on otettu käyttöön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AD-2071:n ja AD-2073:n yhteiskäytössä
48 koehenkilöä nimetään ja koehenkilöille annetaan "AD-2071 (esetimibe/rosuvastatiini) ja AD-2073 (telmisartaani/amlodipiini)" 8 viikon ajan.
|
PO, kerran päivässä (QD), 8 viikkoa
Muut nimet:
PO, kerran päivässä (QD), 8 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: AD-2071:n ja AD-2072:n yhteiskäytössä
48 koehenkilöä nimetään ja koehenkilöille annetaan "AD-2071 (esetimibe/rosuvastatiini) ja AD-2072 (telmisartaani)" 8 viikon ajan.
|
PO, kerran päivässä (QD), 8 viikkoa
Muut nimet:
PO, kerran päivässä (QD), 8 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: AD-2073
48 koehenkilöä nimetään ja koehenkilöille annetaan "AD-2073(Telmisartan/Amlodipine)" 8 viikon ajan.
|
PO, kerran päivässä (QD), 8 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
LDL-kolesterolin muutos viikolla 8 verrattuna AD-2071 + AD-2073 ja AD-2073
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine (MSSBP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
MSSBP-muutos viikolla 8 verrattuna AD-2071 + AD-2072 ja AD-2071 + AD-2073
|
Perustaso, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyo Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hypertensio
- Hyperkolesterolemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Amlodipiini
- Rosuvastatiini kalsium
- Telmisartaani
- Etsetimibi
- Telmisartaaniamlodipiiniyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROZETELA RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .