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Evaluación de la eficacia y seguridad de la administración conjunta de rosuvastatina/ezetimiba y telmisartán/amlodipino

10 de mayo de 2021 actualizado por: Addpharma Inc.

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control activo, multicéntrico de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de AD-2071 y AD-2073 coadministrados en pacientes con hipercolesterolemia primaria e hipertensión esencial

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la administración conjunta de rosuvastatina/ezetimiba y telmisartán/amlodipino en pacientes con hipercolesterolemia primaria e hipertensión esencial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de rosuvastatina/ezetimiba y telmisartán/amlodipino coadministrados en pacientes con hipercolesterolemia primaria e hipertensión esencial.

En el grupo de tratamiento "rosuvastatina/ezetimiba+telmisartán/amlodipino", se asignarán 48 sujetos y los sujetos recibirán "rosuvastatina/ezetimiba+telmisartán/amlodipino" durante 8 semanas.

En el grupo de tratamiento "rosuvastatina/ezetimiba + telmisartán", se asignarán 48 sujetos y los sujetos recibirán "rosuvastatina/ezetimiba + telmisartán" durante 8 semanas.

En el grupo de tratamiento "Telmisartan/Amlodipine", se asignarán 48 sujetos y los sujetos administrarán "Telmisartan/Amlodipine" durante 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Sujetos con hipertensión e hiperlipidemia

Criterio de exclusión:

  • Paciente con hipertensión secundaria conocida o sospechada
  • Otras exclusiones aplicadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Coadministrado de AD-2071 y AD-2073
Se asignarán 48 sujetos y se les administrará "AD-2071 (Ezetimibe/Rosuvastatin) y AD-2073 (Telmisartan/Amlodipine)" durante 8 semanas.
Droga: Ezetimiba/Rosuvastatina
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
Otros nombres:
  • Pestaña Rosuvamiba.
Droga: Telmisartán/Amlodipino 80 Mg-5 Mg COMPRIMIDO ORAL
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
Otros nombres:
  • Twynsta
Comparador activo: Coadministrado de AD-2071 y AD-2072
Se asignarán 48 sujetos y se les administrará "AD-2071 (ezetimiba/rosuvastatina) y AD-2072 (telmisartán)" durante 8 semanas.
Droga: Telmisartán
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
Otros nombres:
  • Ficha Micardis.
Droga: Ezetimiba/Rosuvastatina
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
Otros nombres:
  • Pestaña Rosuvamiba.
Comparador activo: AD-2073
Se asignarán 48 sujetos y se les administrará "AD-2073 (Telmisartan/Amlodipine)" durante 8 semanas.
Droga: Telmisartán/Amlodipino 80 Mg-5 Mg COMPRIMIDO ORAL
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
Otros nombres:
  • Twynsta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Cambio de LDL-C en la semana 8 en comparación con AD-2071 + AD-2073 con AD-2073
Línea de base, Semana 8
Presión arterial sistólica media en sedestación (MSSBP)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Cambio de MSSBP en la semana 8 en comparación con AD-2071 + AD-2072 con AD-2071 + AD-2073
Línea de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Addpharma Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Hyo Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ROZETELA RCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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