Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdig toegediend rosuvastatine/ezetimibe en telmisartan/amlodipine

10 mei 2021 bijgewerkt door: Addpharma Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdig toegediende AD-2071 en AD-2073 te evalueren bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en essentiële hypertensie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdig toegediend rosuvastatine/ezetimibe en telmisartan/amlodipine bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en essentiële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van gelijktijdig toegediend rosuvastatine/ezetimibe en telmisartan/amlodipine bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en essentiële hypertensie.

In de behandelingsgroep "Rosuvastatine/Ezetimibe+Telmisartan/Amlodipine" worden 48 proefpersonen toegewezen en de proefpersonen dienen gedurende 8 weken "Rosuvastatine/Ezetimibe+Telmisartan/Amlodipine" toe.

In de behandelingsgroep "Rosuvastatine/Ezetimibe +Telmisartan" worden 48 proefpersonen toegewezen en de proefpersonen dienen gedurende 8 weken "Rosuvastatine/Ezetimibe+Telmisartan" toe.

In de behandelingsgroep "Telmisartan/Amlodipine" worden 48 proefpersonen toegewezen en de proefpersonen dienen "Telmisartan/Amlodipine" gedurende 8 weken toe.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Proefpersonen met hypertensie en hyperlipidemie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met bekende of vermoede secundaire hypertensie
  • Er waren andere uitsluitingen van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gelijktijdig toegediend van AD-2071 en AD-2073
Er zullen 48 proefpersonen worden toegewezen en de proefpersonen zullen gedurende 8 weken "AD-2071(Ezetimibe/Rosuvastatine) en AD-2073(Telmisartan/Amlodipine)" toegediend krijgen.
Geneesmiddel: Ezetimibe/Rosuvastatine
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
Andere namen:
  • Rosuvamibe Tab.
Geneesmiddel: Telmisartan/Amlodipine 80 Mg-5 Mg ORALE TABLET
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
Andere namen:
  • Twinsta
Actieve vergelijker: Gelijktijdig toegediend van AD-2071 en AD-2072
Er zullen 48 proefpersonen worden toegewezen en de proefpersonen zullen gedurende 8 weken "AD-2071(Ezetimibe/Rosuvastatine) en AD-2072(Telmisartan)" toegediend krijgen.
Geneesmiddel: Telmisartan
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
Andere namen:
  • Micardis-tabblad.
Geneesmiddel: Ezetimibe/Rosuvastatine
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
Andere namen:
  • Rosuvamibe Tab.
Actieve vergelijker: AD-2073
Er zullen 48 proefpersonen worden toegewezen en de proefpersonen zullen gedurende 8 weken "AD-2073(Telmisartan/Amlodipine)" toegediend krijgen.
Geneesmiddel: Telmisartan/Amlodipine 80 Mg-5 Mg ORALE TABLET
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
Andere namen:
  • Twinsta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
LDL-C-verandering in week 8 vergeleken AD-2071 + AD-2073 met AD-2073
Basislijn, week 8
Gemiddelde zittende systolische bloeddruk (MSSBP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
MSSBP-verandering in week 8 vergeleken AD-2071 + AD-2072 met AD-2071 + AD-2073
Basislijn, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Addpharma Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyo Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROZETELA RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren