Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen og sikkerheden af ​​samtidig administreret Rosuvastatin/Ezetimib og Telmisartan/Amlodipin

10. maj 2021 opdateret af: Addpharma Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter fase III-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​samtidig administreret AD-2071 og AD-2073 hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og essentiel hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​samtidig administreret Rosuvastatin/Ezetimib og Telmisartan/Amlodipin hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og essentiel hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase 3-studie til at evaluere effektivitet og sikkerhed af samtidig administreret Rosuvastatin/Ezetimibe og Telmisartan/Amlodipin hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og essentiel hypertension.

I behandlingsgruppen "Rosuvastatin/Ezetimibe+Telmisartan/Amlodipin" vil 48 forsøgspersoner blive tildelt, og forsøgspersonerne administrerer "Rosuvastatin/Ezetimibe+Telmisartan/Amlodipin" i 8 uger.

I behandlingsgruppen "Rosuvastatin/Ezetimibe +Telmisartan" vil 48 forsøgspersoner blive tildelt, og forsøgspersonerne administrerer "Rosuvastatin/Ezetimibe+Telmisartan" i 8 uger.

I behandlingsgruppen "Telmisartan/Amlodipin" vil 48 forsøgspersoner blive tildelt, og forsøgspersonerne administrerer "Telmisartan/Amlodipin" i 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Personer med hypertension og hyperlipidæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kendt eller mistænkt sekundær hypertension
  • Andre undtagelser blev anvendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samadministreret af AD-2071 og AD-2073
48 forsøgspersoner vil blive tildelt, og forsøgspersonerne vil blive administreret "AD-2071(Ezetimibe/Rosuvastatin) og AD-2073(Telmisartan/Amlodipin)" i 8 uger.
Medicin: Ezetimib/Rosuvastatin
PO, én gang dagligt (QD), 8 uger
Andre navne:
  • Rosuvamibe Tab.
Medicin: Telmisartan/Amlodipin 80 Mg-5 Mg ORAL TABLET
PO, én gang dagligt (QD), 8 uger
Andre navne:
  • Twynsta
Aktiv komparator: Samadministreret af AD-2071 og AD-2072
48 forsøgspersoner vil blive tildelt, og forsøgspersonerne vil blive administreret "AD-2071(Ezetimibe/Rosuvastatin) og AD-2072(Telmisartan)" i 8 uger.
Medicin: Telmisartan
PO, én gang dagligt (QD), 8 uger
Andre navne:
  • Micardis Tab.
Medicin: Ezetimib/Rosuvastatin
PO, én gang dagligt (QD), 8 uger
Andre navne:
  • Rosuvamibe Tab.
Aktiv komparator: AD-2073
48 forsøgspersoner vil blive tildelt, og forsøgspersonerne vil blive administreret "AD-2073(Telmisartan/Amlodipin)" i 8 uger.
Medicin: Telmisartan/Amlodipin 80 Mg-5 Mg ORAL TABLET
PO, én gang dagligt (QD), 8 uger
Andre navne:
  • Twynsta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Low density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
LDL-C-ændring i uge 8 sammenlignet AD-2071 + AD-2073 med AD-2073
Baseline, uge ​​8
Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
MSSBP-ændring i uge 8 sammenlignet AD-2071 + AD-2072 med AD-2071 + AD-2073
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Addpharma Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyo Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2019

Først opslået (Faktiske)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROZETELA RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Telmisartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner