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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von gleichzeitig verabreichtem Rosuvastatin/Ezetimib und Telmisartan/Amlodipin

10. Mai 2021 aktualisiert von: Addpharma Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von gleichzeitig verabreichtem AD-2071 und AD-2073 bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und essentieller Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von gleichzeitig verabreichtem Rosuvastatin/Ezetimib und Telmisartan/Amlodipin bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und essentieller Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von gleichzeitig verabreichtem Rosuvastatin/Ezetimib und Telmisartan/Amlodipin bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und essentieller Hypertonie.

In die Behandlungsgruppe „Rosuvastatin/Ezetimib+Telmisartan/Amlodipin“ werden 48 Probanden eingeteilt und die Probanden verabreichen „Rosuvastatin/Ezetimib+Telmisartan/Amlodipin“ für 8 Wochen.

In die Behandlungsgruppe „Rosuvastatin/Ezetimib + Telmisartan“ werden 48 Probanden eingeteilt und die Probanden verabreichen „Rosuvastatin/Ezetimib + Telmisartan“ für 8 Wochen.

In die Behandlungsgruppe „Telmisartan/Amlodipin“ werden 48 Probanden eingeteilt und die Probanden verabreichen „Telmisartan/Amlodipin“ für 8 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten mit Bluthochdruck und Hyperlipidämie

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit bekannter oder vermuteter sekundärer Hypertonie
  • Andere Ausschlüsse gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Co-verabreicht von AD-2071 und AD-2073
48 Probanden werden zugewiesen und den Probanden werden 8 Wochen lang „AD-2071 (Ezetimib/Rosuvastatin) und AD-2073 (Telmisartan/Amlodipin)“ verabreicht.
Arzneimittel: Ezetimib/Rosuvastatin
PO, einmal täglich (QD), 8 Wochen
Andere Namen:
  • Rosuvamibe-Tab.
Arzneimittel: Telmisartan/Amlodipin 80 Mg-5 Mg Tablette zum Einnehmen
PO, einmal täglich (QD), 8 Wochen
Andere Namen:
  • Twynsta
Aktiver Komparator: Co-verabreicht von AD-2071 und AD-2072
48 Probanden werden zugewiesen und den Probanden werden 8 Wochen lang „AD-2071 (Ezetimib/Rosuvastatin) und AD-2072 (Telmisartan)“ verabreicht.
Arzneimittel: Telmisartan
PO, einmal täglich (QD), 8 Wochen
Andere Namen:
  • Micardis-Tab.
Arzneimittel: Ezetimib/Rosuvastatin
PO, einmal täglich (QD), 8 Wochen
Andere Namen:
  • Rosuvamibe-Tab.
Aktiver Komparator: AD-2073
48 Probanden werden zugeteilt und den Probanden wird „AD-2073 (Telmisartan/Amlodipin)“ für 8 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Telmisartan/Amlodipin 80 Mg-5 Mg Tablette zum Einnehmen
PO, einmal täglich (QD), 8 Wochen
Andere Namen:
  • Twynsta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
LDL-C-Veränderung in Woche 8 verglichen AD-2071 + AD-2073 mit AD-2073
Baseline, Woche 8
Mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen (MSSBP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
MSSBP-Änderung in Woche 8 verglichen AD-2071 + AD-2072 mit AD-2071 + AD-2073
Baseline, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Addpharma Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyo Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROZETELA RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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