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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la co-administration de rosuvastatine/ézétimibe et de telmisartan/amlodipine

10 mai 2021 mis à jour par: Addpharma Inc.

Un essai de phase III randomisé, en double aveugle, à contrôle actif et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AD-2071 et de l'AD-2073 co-administrés chez des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et d'hypertension essentielle

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la co-administration de Rosuvastatine/Ezétimibe et de Telmisartan/Amlodipine chez des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et d'hypertension essentielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est une étude de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la co-administration de rosuvastatine/ézétimibe et de telmisartan/amlodipine chez des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et d'hypertension essentielle.

Dans le groupe de traitement "Rosuvastatine/Ezétimibe+Telmisartan/Amlodipine", 48 sujets seront assignés et les sujets administreront "Rosuvastatine/Ezétimibe+Telmisartan/Amlodipine" pendant 8 semaines.

Dans le groupe de traitement « rosuvastatine/ézétimibe + telmisartan », 48 sujets seront assignés et les sujets administreront « rosuvastatine/ézétimibe + telmisartan » pendant 8 semaines.

Dans le groupe de traitement "Telmisartan/Amlodipine", 48 sujets seront assignés et les sujets administreront "Telmisartan/Amlodipine" pendant 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Sujets souffrant d'hypertension et d'hyperlipidémie

Critère d'exclusion:

  • Patient avec hypertension secondaire connue ou suspectée
  • Autres exclusions appliquées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Co-administré AD-2071 et AD-2073
48 sujets seront assignés et les sujets recevront "AD-2071 (ézétimibe/rosuvastatine) et AD-2073 (telmisartan/amlodipine)" pendant 8 semaines.
Médicament: Ézétimibe/Rosuvastatine
PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
Autres noms:
  • Rosuvamibe Tab.
Médicament: Telmisartan/Amlodipine 80 Mg-5 Mg COMPRIMES ORAUX
PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
Autres noms:
  • Twynsta
Comparateur actif: Co-administré AD-2071 et AD-2072
48 sujets seront assignés et les sujets seront administrés "AD-2071(Ezetimibe/Rosuvastatin) et AD-2072(Telmisartan)" pendant 8 semaines.
Médicament: Telmisartan
PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
Autres noms:
  • Onglet Micardis.
Médicament: Ézétimibe/Rosuvastatine
PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
Autres noms:
  • Rosuvamibe Tab.
Comparateur actif: AD-2073
48 sujets seront assignés et les sujets recevront "AD-2073(Telmisartan/Amlodipine)" pendant 8 semaines.
Médicament: Telmisartan/Amlodipine 80 Mg-5 Mg COMPRIMES ORAUX
PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
Autres noms:
  • Twynsta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Base de référence, semaine 8
Changement de LDL-C à la semaine 8 par rapport à AD-2071 + AD-2073 avec AD-2073
Base de référence, semaine 8
Pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP)
Délai: Base de référence, semaine 8
Modification de la MSSBP à la semaine 8 par rapport à AD-2071 + AD-2072 avec AD-2071 + AD-2073
Base de référence, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Addpharma Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyo Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2019

Première publication (Réel)

8 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROZETELA RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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