Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti současně podávaného rosuvastatinu/ezetimibu a telmisartanu/amlodipinu

10. května 2021 aktualizováno: Addpharma Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti souběžně podávaných AD-2071 a AD-2073 u pacientů s primární hypercholesterolemií a esenciální hypertenzí

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost současně podávaných rosuvastatinu/ezetimibu a telmisartanu/amlodipinu u pacientů s primární hypercholesterolemií a esenciální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je studií fáze 3, která hodnotí účinnost a bezpečnost současně podávaných rosuvastatinu/ezetimibu a telmisartanu/amlodipinu u pacientů s primární hypercholesterolemií a esenciální hypertenzí.

V léčebné skupině "Rosuvastatin/Ezetimib+Telmisartan/Amlodipin" bude přiřazeno 48 subjektů a subjekty budou podávat "Rosuvastatin/Ezetimib+Telmisartan/Amlodipin" po dobu 8 týdnů.

V léčebné skupině "Rosuvastatin/Ezetimib + Telmisartan" bude přiděleno 48 subjektů a subjekty budou podávat "Rosuvastatin/Ezetimib + Telmisartan" po dobu 8 týdnů.

V léčebné skupině "Telmisartan/Amlodipin" bude přiřazeno 48 subjektů a subjekty budou podávat "Telmisartan/Amlodipin" po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Subjekty s hypertenzí a hyperlipidémií

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se známou nebo suspektní sekundární hypertenzí
  • Uplatnila se jiná vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spoluspravováno AD-2071 a AD-2073
Bude přiděleno 48 subjektů a subjektům budou podávány "AD-2071 (Ezetimib/Rosuvastatin) a AD-2073 (Telmisartan/Amlodipin)" po dobu 8 týdnů.
Lék: Ezetimib/rosuvastatin
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Rosuvamib Tab.
Lék: Telmisartan/Amlodipin 80 Mg-5 Mg PERORÁLNÍ TABLETA
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Twynsta
Aktivní komparátor: Spoluspravováno AD-2071 a AD-2072
Bude přiděleno 48 subjektů a subjektům budou podávány "AD-2071 (Ezetimib/Rosuvastatin) a AD-2072 (Telmisartan)" po dobu 8 týdnů.
Lék: Telmisartan
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Micardis Tab.
Lék: Ezetimib/rosuvastatin
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Rosuvamib Tab.
Aktivní komparátor: AD-2073
Bude přiděleno 48 subjektů a subjektům bude podáván "AD-2073 (Telmisartan/Amlodipin)" po dobu 8 týdnů.
Lék: Telmisartan/Amlodipin 80 Mg-5 Mg PERORÁLNÍ TABLETA
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Twynsta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Změna LDL-C v 8. týdnu ve srovnání s AD-2071 + AD-2073 s AD-2073
Výchozí stav, týden 8
Střední systolický krevní tlak vsedě (MSSBP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Změna MSSBP v týdnu 8 ve srovnání AD-2071 + AD-2072 s AD-2071 + AD-2073
Výchozí stav, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addpharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyo Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROZETELA RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telmisartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit