Rosuvastatin/Ezetimibe와 Telmisartan/Amlodipine 병용요법의 유효성 및 안전성 평가
2021년 5월 10일 업데이트: Addpharma Inc.
원발성 고콜레스테롤혈증 및 본태성 고혈압 환자에서 병용 AD-2071 및 AD-2073의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 다기관 3상 시험
본 연구의 목적은 원발성 고콜레스테롤혈증 및 본태성 고혈압 환자에서 로수바스타틴/에제티미브와 텔미사르탄/암로디핀 병용투여의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
본 임상시험은 원발성 고콜레스테롤혈증 및 본태성 고혈압 환자를 대상으로 로수바스타틴/에제티미브와 텔미사르탄/암로디핀 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험이다.
"로수바스타틴/에제티미브+텔미사르탄/암로디핀" 치료군은 48명의 피험자를 배정하여 "로수바스타틴/에제티미베+텔미사르탄/암로디핀"을 8주간 투여한다.
"로수바스타틴/에제티미브+텔미사르탄" 치료군은 48명의 피험자를 배정하여 8주간 "로수바스타틴/에제티미브+텔미사르탄"을 투여한다.
"텔미사르탄/암로디핀" 치료군은 48명을 배정하여 8주 동안 "텔미사르탄/암로디핀"을 투여한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 고혈압 및 고지혈증이 있는 피험자
제외 기준:
- 속발성 고혈압이 있거나 의심되는 환자
- 기타 예외 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AD-2071 및 AD-2073 병용
48명의 피험자를 배정하여 AD-2071(에제티미브/로수바스타틴)과 AD-2073(텔미사르탄/암로디핀)을 8주간 투여한다.
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PO, 1일 1회(QD), 8주
다른 이름들:
PO, 1일 1회(QD), 8주
다른 이름들:
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활성 비교기: AD-2071 및 AD-2072 병용
48명의 피험자를 배정하여 8주 동안 "AD-2071(에제티미브/로수바스타틴) 및 AD-2072(텔미사르탄)"을 투여한다.
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PO, 1일 1회(QD), 8주
다른 이름들:
PO, 1일 1회(QD), 8주
다른 이름들:
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활성 비교기: AD-2073
48명의 피험자를 배정하여 "AD-2073(Telmisartan/Amlodipine)"을 8주간 투여한다.
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PO, 1일 1회(QD), 8주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)
기간: 기준선, 8주차
|
AD-2071 + AD-2073을 AD-2073과 비교한 8주차 LDL-C 변화
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기준선, 8주차
|
|
앉아있는 평균 수축기 혈압(MSSBP)
기간: 기준선, 8주차
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AD-2071 + AD-2072와 AD-2071 + AD-2073을 비교한 8주차의 MSSBP 변화
|
기준선, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hyo Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ROZETELA RCT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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텔미사르탄에 대한 임상 시험
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Dr. Frank BehrensJohann Wolfgang Goethe University Hospital완전한
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BayerInternational Clinical Trials Association완전한
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McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Boehringer Ingelheim; Medtronic; Heart and Stroke...완전한