Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektivitet och säkerhet av samtidigt administrerat Rosuvastatin/Ezetimib och Telmisartan/Amlodipin

10 maj 2021 uppdaterad av: Addpharma Inc.

En randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, multicenter fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av samtidigt administrerade AD-2071 och AD-2073 hos patienter med primär hyperkolesterolemi och essentiell hypertoni

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av samtidigt administrerat Rosuvastatin/Ezetimibe och Telmisartan/Amlodipin hos patienter med primär hyperkolesterolemi och essentiell hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas 3-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av samtidigt administrerat Rosuvastatin/Ezetimibe och Telmisartan/Amlodipin hos patienter med primär hyperkolesterolemi och essentiell hypertoni.

I behandlingsgruppen "Rosuvastatin/Ezetimibe+Telmisartan/Amlodipin" kommer 48 försökspersoner att tilldelas och försökspersonerna administrerar "Rosuvastatin/Ezetimibe+Telmisartan/Amlodipin" i 8 veckor.

I behandlingsgruppen "Rosuvastatin/Ezetimibe +Telmisartan" kommer 48 försökspersoner att tilldelas och försökspersonerna administrerar "Rosuvastatin/Ezetimibe+Telmisartan" i 8 veckor.

I behandlingsgruppen "Telmisartan/Amlodipin" kommer 48 försökspersoner att tilldelas och försökspersonerna administrerar "Telmisartan/Amlodipin" i 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Patienter med hypertoni och hyperlipidemi

Exklusions kriterier:

  • Patient med känd eller misstänkt sekundär hypertoni
  • Andra undantag gällde

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Samadministreras av AD-2071 och AD-2073
48 försökspersoner kommer att tilldelas och försökspersonerna kommer att administreras "AD-2071(Ezetimibe/Rosuvastatin) och AD-2073(Telmisartan/Amlodipin)" i 8 veckor.
Läkemedel: Ezetimib/Rosuvastatin
PO, en gång dagligen (QD), 8 veckor
Andra namn:
  • Rosuvamibe Tab.
Läkemedel: Telmisartan/Amlodipin 80 Mg-5 Mg ORAL TABLETT
PO, en gång dagligen (QD), 8 veckor
Andra namn:
  • Twynsta
Aktiv komparator: Samadministreras av AD-2071 och AD-2072
48 försökspersoner kommer att tilldelas och försökspersonerna kommer att administreras "AD-2071(Ezetimibe/Rosuvastatin) och AD-2072(Telmisartan)" i 8 veckor.
Läkemedel: Telmisartan
PO, en gång dagligen (QD), 8 veckor
Andra namn:
  • Micardis Tab.
Läkemedel: Ezetimib/Rosuvastatin
PO, en gång dagligen (QD), 8 veckor
Andra namn:
  • Rosuvamibe Tab.
Aktiv komparator: AD-2073
48 försökspersoner kommer att tilldelas och försökspersonerna kommer att administreras "AD-2073(Telmisartan/Amlodipin)" i 8 veckor.
Läkemedel: Telmisartan/Amlodipin 80 Mg-5 Mg ORAL TABLETT
PO, en gång dagligen (QD), 8 veckor
Andra namn:
  • Twynsta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
LDL-C förändring vid vecka 8 jämfört AD-2071 + AD-2073 med AD-2073
Baslinje, vecka 8
Genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (MSSBP)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
MSSBP-förändring vid vecka 8 jämfört AD-2071 + AD-2072 med AD-2071 + AD-2073
Baslinje, vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Addpharma Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Hyo Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Första postat (Faktisk)

8 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROZETELA RCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera