Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekt og sikkerhet av samtidig administrert Rosuvastatin/Ezetimibe og Telmisartan/Amlodipin

10. mai 2021 oppdatert av: Addpharma Inc.

En randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, multisenter fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til samtidig administrert AD-2071 og AD-2073 hos pasienter med primær hyperkolesterolemi og essensiell hypertensjon

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til samtidig administrert Rosuvastatin/Ezetimibe og Telmisartan/Amlodipin hos pasienter med primær hyperkolesterolemi og essensiell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase 3-studie for å evaluere effekt og sikkerhet av samtidig administrert Rosuvastatin/Ezetimibe og Telmisartan/Amlodipin hos pasienter med primær hyperkolesterolemi og essensiell hypertensjon.

I behandlingsgruppen "Rosuvastatin/Ezetimibe+Telmisartan/Amlodipin" vil 48 forsøkspersoner bli tildelt og forsøkspersonene administrerer "Rosuvastatin/Ezetimibe+Telmisartan/Amlodipin" i 8 uker.

I behandlingsgruppen "Rosuvastatin/Ezetimibe +Telmisartan" vil 48 forsøkspersoner bli tildelt og forsøkspersonene administrerer "Rosuvastatin/Ezetimibe+Telmisartan" i 8 uker.

I behandlingsgruppen "Telmisartan/Amlodipin" vil 48 forsøkspersoner bli tildelt og forsøkspersonene administrerer "Telmisartan/Amlodipin" i 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Personer med hypertensjon og hyperlipidemi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon
  • Andre unntak ble brukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samadministrert av AD-2071 og AD-2073
48 forsøkspersoner vil bli tildelt og forsøkspersonene vil bli administrert "AD-2071(Ezetimibe/Rosuvastatin) og AD-2073(Telmisartan/Amlodipin)" i 8 uker.
Legemiddel: Ezetimib/Rosuvastatin
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
Andre navn:
  • Rosuvamibe Tab.
Legemiddel: Telmisartan/Amlodipin 80 Mg-5 Mg ORAL TABLETT
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
Andre navn:
  • Twynsta
Aktiv komparator: Samadministrert av AD-2071 og AD-2072
48 forsøkspersoner vil bli tildelt og emnene vil bli administrert "AD-2071(Ezetimibe/Rosuvastatin) og AD-2072(Telmisartan)" i 8 uker.
Legemiddel: Telmisartan
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
Andre navn:
  • Micardis Tab.
Legemiddel: Ezetimib/Rosuvastatin
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
Andre navn:
  • Rosuvamibe Tab.
Aktiv komparator: AD-2073
48 forsøkspersoner vil bli tildelt og emnene vil bli administrert "AD-2073(Telmisartan/Amlodipin)" i 8 uker.
Legemiddel: Telmisartan/Amlodipin 80 Mg-5 Mg ORAL TABLETT
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
Andre navn:
  • Twynsta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
LDL-C-endring ved uke 8 sammenlignet AD-2071 + AD-2073 med AD-2073
Grunnlinje, uke 8
Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
MSSBP-endring ved uke 8 sammenlignet AD-2071 + AD-2072 med AD-2071 + AD-2073
Grunnlinje, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Addpharma Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyo Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROZETELA RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere