Avaliando a Eficácia e Segurança da Rosuvastatina/Ezetimiba e Telmisartan/Amlodipina Coadministrados
10 de maio de 2021 atualizado por: Addpharma Inc.
Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por ativo e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de AD-2071 e AD-2073 coadministrados em pacientes com hipercolesterolemia primária e hipertensão essencial
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da administração concomitante de Rosuvastatina/Ezetimiba e Telmisartana/Amlodipina em pacientes com hipercolesterolemia primária e hipertensão essencial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança da administração concomitante de Rosuvastatina/Ezetimiba e Telmisartana/Amlodipina em pacientes com hipercolesterolemia primária e hipertensão essencial.
No grupo de tratamento "Rosuvastatina/Ezetimiba+Telmisartan/Amlodipina", 48 indivíduos serão designados e os indivíduos administrarão "Rosuvastatina/Ezetimiba+Telmisartan/Amlodipina" por 8 semanas.
No grupo de tratamento "Rosuvastatina/Ezetimiba + Telmisartan", 48 indivíduos serão designados e os indivíduos administrarão "Rosuvastatina/Ezetimiba+Telmisartan" por 8 semanas.
No grupo de tratamento "Telmisartan/Amlodipina", 48 indivíduos serão designados e os indivíduos administrarão "Telmisartan/Amlodipina" por 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Indivíduos com hipertensão e hiperlipidemia
Critério de exclusão:
- Paciente com hipertensão secundária conhecida ou suspeita
- Outras exclusões aplicadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coadministrado de AD-2071 e AD-2073
48 indivíduos serão designados e os indivíduos receberão "AD-2071(Ezetimibe/Rosuvastatin) e AD-2073(Telmisartan/Amlodipine)" por 8 semanas.
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PO, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
Outros nomes:
PO, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Coadministrado de AD-2071 e AD-2072
48 indivíduos serão designados e os indivíduos receberão "AD-2071(Ezetimibe/Rosuvastatin) e AD-2072(Telmisartan)" por 8 semanas.
|
PO, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
Outros nomes:
PO, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: AD-2073
48 indivíduos serão designados e os indivíduos receberão "AD-2073(Telmisartan/Amlodipine)" por 8 semanas.
|
PO, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base, Semana 8
|
Alteração de LDL-C na semana 8 em comparação com AD-2071 + AD-2073 com AD-2073
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Linha de base, Semana 8
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Pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP)
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Alteração de MSSBP na Semana 8 em comparação com AD-2071 + AD-2072 com AD-2071 + AD-2073
|
Linha de base, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyo Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipertensão
- Hipercolesterolemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Amlodipina
- Rosuvastatina Cálcio
- Telmisartana
- Ezetimiba
- Telmisartana amlodipina combinação
Outros números de identificação do estudo
- ROZETELA RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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