Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности совместного применения розувастатина/эзетимиба и телмисартана/амлодипина

10 мая 2021 г. обновлено: Addpharma Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности совместного введения AD-2071 и AD-2073 у пациентов с первичной гиперхолестеринемией и гипертонической болезнью

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности совместного применения розувастатина/эзетимиб и телмисартана/амлодипина у пациентов с первичной гиперхолестеринемией и гипертонической болезнью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является исследованием фазы 3 для оценки эффективности и безопасности совместного применения розувастатина/эзетимиб и телмисартана/амлодипина у пациентов с первичной гиперхолестеринемией и эссенциальной гипертензией.

В группу лечения "Розувастатин/Эзетимиб+Телмисартан/Амлодипин" будут включены 48 субъектов, которым будет назначено лечение "Розувастатин/Эзетимиб+Телмисартан/Амлодипин" в течение 8 недель.

В группу лечения "Розувастатин/Эзетимиб + Телмисартан" будут включены 48 субъектов, которым будет назначено лечение "Розувастатин/Эзетимиб + Телмисартан" в течение 8 недель.

В группу лечения "телмисартаном/амлодипином" будут включены 48 субъектов, которым будет назначено лечение "телмисартаном/амлодипином" в течение 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Субъекты с гипертонией и гиперлипидемией

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной или подозреваемой вторичной гипертензией
  • Применяются другие исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Совместное управление AD-2071 и AD-2073.
Будет назначено 48 субъектов, и им будут вводить «AD-2071 (эзетимиб/розувастатин) и AD-2073 (телмисартан/амлодипин)» в течение 8 недель.
Лекарство: Эзетимиб/Розувастатин
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
Другие имена:
  • Розувамиб Таб.
Лекарство: Телмисартан/амлодипин 80 мг-5 мг ОРАЛЬНАЯ ТАБЛЕТКА
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
Другие имена:
  • Твинста
Активный компаратор: Совместное управление AD-2071 и AD-2072.
Будет назначено 48 субъектов, и им будут вводить «AD-2071 (эзетимиб/розувастатин) и AD-2072 (телмисартан)» в течение 8 недель.
Лекарство: Телмисартан
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
Другие имена:
  • Микардис Таб.
Лекарство: Эзетимиб/Розувастатин
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
Другие имена:
  • Розувамиб Таб.
Активный компаратор: Н.э.-2073
Будет назначено 48 субъектов, которым будет вводиться "AD-2073 (телмисартан/амлодипин)" в течение 8 недель.
Лекарство: Телмисартан/амлодипин 80 мг-5 мг ОРАЛЬНАЯ ТАБЛЕТКА
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
Другие имена:
  • Твинста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Изменение холестерина ЛПНП на 8 неделе по сравнению с AD-2071 + AD-2073 с AD-2073
Исходный уровень, неделя 8
Среднее систолическое артериальное давление сидя (MSSBP)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Изменение MSSBP на 8-й неделе по сравнению с AD-2071 + AD-2072 и AD-2071 + AD-2073
Исходный уровень, неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Addpharma Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Hyo Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROZETELA RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться