Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az együtt adott rosuvasztatin/ezetimib és telmizartán/amlodipin hatásosságának és biztonságosságának értékelése

2021. május 10. frissítette: Addpharma Inc.

Véletlenszerű, kettős-vak, aktív kontrollált, többközpontú, III. fázisú vizsgálat az AD-2071 és AD-2073 együttes alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére elsődleges hiperkoleszterinémiában és esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja az egyidejűleg alkalmazott rosuvastatin/ezetimib és Telmisartan/Amlodipine hatékonyságának és biztonságosságának értékelése primer hypercholesterinaemiában és esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy 3. fázisú vizsgálat, amely az együtt adott rosuvastatin/ezetimib és Telmisartan/Amlodipine hatásosságát és biztonságosságát elsődleges hypercholesterinaemiában és esszenciális hypertoniában szenvedő betegeknél értékeli.

A „Rosuvastatin/Ezetimibe+Telmisartan/Amlodipine” kezelési csoportba 48 alany kerül besorolásra, és az alanyok „Rosuvastatin/Ezetimibe+Telmisartan/Amlodipine”-t kapnak 8 héten keresztül.

A „Rozuvasztatin/Ezetimib+Telmisartan” kezelési csoportba 48 alanyt osztanak ki, és az alanyok „Rosuvastatin/Ezetimibe+Telmisartan” kezelést kapnak 8 héten keresztül.

A „Telmisartan/Amlodipine” kezelési csoportba 48 alany kerül besorolásra, és az alanyok „Telmisartan/Amlodipine”-t kapnak 8 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

131

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Magas vérnyomásban és hiperlipidémiában szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett másodlagos magas vérnyomásban szenvedő beteg
  • Egyéb kizárások érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AD-2071 és AD-2073 együttes adagolása
48 alanyt osztanak ki, és az alanyok "AD-2071 (Ezetimibe/Rosuvastatin) és AD-2073 (Telmisartan/Amlodipin)" készítményt kapnak 8 héten keresztül.
Drog: Ezetimib/Rosuvastatin
PO, naponta egyszer (QD), 8 hét
Más nevek:
  • Rosuvamibe Tab.
Drog: Telmisartan/Amlodipine 80 Mg-5 Mg ORÁLIS TABLETTA
PO, naponta egyszer (QD), 8 hét
Más nevek:
  • Twynsta
Aktív összehasonlító: AD-2071 és AD-2072 együttes adagolása
48 alanyt osztanak ki, és az alanyok "AD-2071 (Ezetimibe/Rosuvastatin) és AD-2072 (Telmisartan)" készítményt kapnak 8 héten keresztül.
Drog: Telmizartán
PO, naponta egyszer (QD), 8 hét
Más nevek:
  • Micardis Tab.
Drog: Ezetimib/Rosuvastatin
PO, naponta egyszer (QD), 8 hét
Más nevek:
  • Rosuvamibe Tab.
Aktív összehasonlító: AD-2073
48 alany kerül kijelölésre, és az alanyok "AD-2073(Telmisartan/Amlodipin)"-t kapnak 8 héten keresztül.
Drog: Telmisartan/Amlodipine 80 Mg-5 Mg ORÁLIS TABLETTA
PO, naponta egyszer (QD), 8 hét
Más nevek:
  • Twynsta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
LDL-C változás a 8. héten az AD-2071 + AD-2073 és AD-2073 összehasonlítása
Alapállapot, 8. hét
Átlagos ülő szisztolés vérnyomás (MSSBP)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
MSSBP változás a 8. héten az AD-2071 + AD-2072 és az AD-2071 + AD-2073 összehasonlítása
Alapállapot, 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Addpharma Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyo Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ROZETELA RCT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel