喜炎平注射液治疗小儿社区获得性肺炎的临床价值评价
2019年11月6日 更新者：Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
基于真实世界临床数据评价喜炎平注射液治疗儿童社区获得性肺炎的临床价值和安全性
为了验证喜炎平注射液在儿童CAP中的临床价值和安全性，我们拟通过更加严谨、科学的设计，开展这项多中心、大样本、无干预的临床研究。
考虑到我国儿童临床研究的现状，研究采用真实世界的研究方法。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
本研究为儿童CAP患者静注喜炎平注射液有效性和安全性的真实世界研究。目的基于真实世界确定喜炎平注射液治疗儿童社区获得性肺炎的临床价值及影响因素。临床数据。
研究的起点是患者开始使用喜炎平注射液或使用常规治疗方案的时间；随访结束日期为最后一次探访患者的日期，如果患者出现疾病进展或转移，则以发生日期为结束日期。
同时，基线人口学特征（性别、出生日期、医疗保险类型等）、随访期间的治疗药物、剂量和使用时间、实验室指标（如白细胞、C-反应蛋白等，检测时间）进行收集。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
9207
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2岁<年龄≤14岁儿童，男女不限，确诊为社区获得性肺炎确诊需住院治疗
描述
纳入标准：
- 2岁<年龄≤14岁儿童，男女不限，确诊为社区获得性肺炎确诊需住院治疗
排除标准：
- 麻疹、百日咳、流感等急性传染病
- 研究者认为可能干扰研究的其他伴随疾病或病症，例如严重的原发疾病伴有严重的心脏、肝脏、肾脏、消化和造血系统
- 患有严重营养不良和既往免疫缺陷病史的患儿可能严重影响疾病的自限性病程
- 患有癫痫和其他中枢神经系统功能障碍的儿童
- 先天性疾病、精神病人
- 入组前2周内使用过全身性激素者；
- 入组前2周内使用过清热解毒中药者
- 受试者依从性差（不按照医生处方或医嘱）或未能及时反馈信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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仅标准治疗
仅进行标准治疗，如平喘、祛痰和退热
|
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标准治疗+喜炎平注射液
平喘、祛痰、解热等标准治疗加喜炎平注射液0.2-0.4mL/kg/天静脉给药
,QD。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咳嗽和肺部 X 光缓解时间
大体时间：7天
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显效：咳嗽和肺部X光显示3天内症状明显改善；有效：咳嗽和肺部X线症状在3至7天内改善；无效：治疗7天后肺部症状无变化或加重。
总有效率=显效率+有效率
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7天
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体温缓解时间
大体时间：7天
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疗效显着：3天内体温恢复正常；有效：3～7天体温恢复正常；无效：治疗7天体温仍不能恢复正常。
总有效率=显效率+有效率
|
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年11月11日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月6日
首次发布 (实际的)
2019年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月6日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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