Utvärdering av det kliniska värdet av Xiyanping-injektion vid behandling av gemenskapsförvärvad lunginflammation hos barn
6 november 2019 uppdaterad av: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Utvärdering av det kliniska värdet och säkerheten av Xiyanping-injektion vid behandling av samhällsförvärvad lunginflammation hos barn baserat på verkliga kliniska data
För att verifiera det kliniska värdet och säkerheten av Xiyanping-injektion hos barn med CAP, avser vi att utföra denna multicenter, stora urval, icke-ingripande klinisk forskning genom mer rigorös och vetenskaplig design.
Med tanke på den nuvarande statusen för klinisk forskning på barn i Kina, använder forskning verkliga forskningsmetoder.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en verklig studie av effektivitet och säkerhet av intravenös injektion av Xiyanping-injektion hos pediatriska patienter med CAP. Syftet att fastställa det kliniska värdet och påverkande faktorerna av Xiyanping-injektion vid behandling av samhällsförvärvad lunginflammation hos barn baserat på verkligheten kliniska data.
Utgångspunkten för studien var den tidpunkt då patienten påbörjade behandlingen med Xiyanping-injektion eller med en konventionell behandlingsregim; slutet av uppföljningen var datumet för det senaste besöket hos patienten, och om patienten hade en sjukdomsprogression eller överföring var datumet för händelsen slutet.
Samtidigt, demografiska baslinjeegenskaper (kön, födelsedatum, typ av sjukförsäkring etc.), terapeutiska läkemedel under uppföljningsperioden, dos och tidpunkt för användning, laboratorieindikatorer (som vita blodkroppar, C- reaktivt protein etc. och undersökningstid) samlades in.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
9207
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 14 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
2 år < ålder ≤ 14 år gamla barn, män eller kvinnor, diagnostiserade som samhällsförvärvad lunginflammation diagnostiserade och behöver sjukhusvård
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 2 år < ålder ≤ 14 år gamla barn, män eller kvinnor, diagnostiserade som samhällsförvärvad lunginflammation diagnostiserade och behöver sjukhusvård
Exklusions kriterier:
- Akuta infektionssjukdomar som mässling, kikhosta och influensa
- Andra samtidiga sjukdomar eller tillstånd som utredarna tror kan störa studien, såsom allvarlig primär sjukdom med allvarliga hjärt-, lever-, njur-, matsmältnings- och hematopoietiska system
- Barn med allvarlig undernäring och tidigare immunbrist i anamnesen kan allvarligt påverka sjukdomens självbegränsande förlopp
- Barn med epilepsi och annan dysfunktion i centrala nervsystemet
- Medfödda sjukdomar, psykiska patienter
- De som har använt systemiska hormoner inom 2 veckor före inskrivningen;
- De som har använt Qingrejiedu kinesisk medicin inom 2 veckor före inskrivningen
- Ämnet är dåligt följsamt (inte enligt läkarens ordination eller medicinska råd) eller misslyckas med att lämna feedback i tid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Endast standardbehandling
Endast standardbehandling såsom antiastma, slemlösande och febernedsättande
|
|
Standardbehandling+Xiyanping-injektion
Standardbehandling såsom antiastmatisk, slemlösande och febernedsättande samt Xiyanping-injektion intravenös administrering av 0,2-0,4 ml/kg/dag
,QD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att lindra hosta och lungröntgen
Tidsram: 7 dagar
|
betydande effektivitet: hosta och lungröntgen visar tydlig förbättring av symtomen inom 3 dagar; effektivt: hosta och lungröntgensymptom förbättras inom 3 till 7 dagar; invalid: ingen förändring eller förvärring av lungsymtom efter 7 dagars behandling.
Total effektiv ränta = betydande effektivitetsgrad + effektiv ränta
|
7 dagar
|
|
Dags för minskning av kroppstemperaturen
Tidsram: 7 dagar
|
betydande effektivitet: kroppstemperaturen återgår till det normala inom 3 dagar; effektiv: kroppstemperaturen återgår till det normala inom 3 till 7 dagar; ogiltig: kroppstemperaturen kan inte återgå till det normala efter 7 dagars behandling.
Total effektiv ränta = betydande effektivitetsgrad + effektiv ränta
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
11 november 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2019
Första postat (FAKTISK)
8 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QF-XYP1908-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .