Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клинической ценности инъекции Xiyanping в лечении внебольничной пневмонии у детей

6 ноября 2019 г. обновлено: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Оценка клинической ценности и безопасности инъекции Xiyanping при лечении внебольничной пневмонии у детей на основе реальных клинических данных

Чтобы проверить клиническую ценность и безопасность инъекции Xiyanping у детей с ВП, мы намерены провести это многоцентровое клиническое исследование без вмешательства с большой выборкой с более строгим и научным дизайном. Учитывая текущее состояние клинических исследований у детей в Китае, в исследованиях используются методы реальных исследований.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Внебольничная пневмония

Подробное описание

Это исследование эффективности и безопасности внутривенных инъекций Xiyanping у детей с ВП в реальных условиях. Цель определить клиническую ценность и факторы влияния инъекции Xiyanping при лечении внебольничной пневмонии у детей на основе реальных данных. клинические данные. Отправной точкой для исследования было время, когда пациент начал лечение инъекцией Xiyanping или использовал обычную схему лечения; окончанием наблюдения считали дату последнего визита к больному, а если у больного было прогрессирование или переход заболевания, то дату окончания наблюдения. При этом исходные демографические характеристики (пол, дата рождения, вид медицинской страховки и др.), лечебные препараты в период наблюдения, дозы и время применения, лабораторные показатели (такие как лейкоциты, С- реактивный белок и т. д., а также время обследования).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

9207

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 14 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

2 года < возраст ≤ 14 лет дети мужского или женского пола с диагнозом внебольничной пневмонии, диагностированной и нуждающейся в госпитализации

Описание

Критерии включения:

2 года < возраст ≤ 14 лет дети мужского или женского пола с диагнозом внебольничной пневмонии, диагностированной и нуждающейся в госпитализации

Критерий исключения:

Острые инфекционные заболевания, такие как корь, коклюш и грипп
Другие сопутствующие заболевания или состояния, которые, по мнению исследователей, могут помешать исследованию, такие как тяжелое первичное заболевание с тяжелым поражением сердца, печени, почек, пищеварительной и кроветворной систем.
Дети с тяжелым недоеданием и предшествующей историей иммунодефицита могут серьезно повлиять на самокупирующееся течение болезни.
Дети с эпилепсией и другими нарушениями центральной нервной системы
Врожденные заболевания, психически больные
Те, кто использовал системные гормоны в течение 2 недель до зачисления;
Те, кто использовал китайскую медицину Qingrejiedu в течение 2 недель до зачисления
Субъект плохо соблюдает требования (не в соответствии с назначением врача или медицинской рекомендацией) или не может своевременно предоставить обратную связь.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Только стандартное лечение Только стандартное лечение, такое как противоастматические, отхаркивающие и жаропонижающие
Стандартное лечение+инъекция Xiyanping Стандартное лечение, такое как противоастматическое, отхаркивающее и жаропонижающее средство плюс инъекция Сияньпин внутривенное введение 0,2-0,4 мл/кг/день ,QD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время до облегчения кашля и рентген легких Временное ограничение: 7 дней	значительная эффективность: кашель и рентгенограмма легких показывают явное улучшение симптомов в течение 3 дней; эффективен: кашель и рентгенологические симптомы улучшаются в течение 3-7 дней; недействительно: отсутствие изменений или усиление легочных симптомов после 7 дней лечения. Общая эффективная ставка = существенная эффективная ставка + эффективная ставка	7 дней
Время до снижения температуры тела Временное ограничение: 7 дней	значительная эффективность: температура тела нормализуется в течение 3 дней; эффективное: температура тела нормализуется в течение 3-7 дней; недействительно: температура тела не может вернуться к норме после 7-дневного лечения. Общая эффективная ставка = существенная эффективная ставка + эффективная ставка	7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

11 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)