Evaluering av den kliniske verdien av Xiyanping-injeksjon i behandling av fellesskapservervet lungebetennelse hos barn
6. november 2019 oppdatert av: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Evaluering av klinisk verdi og sikkerhet ved Xiyanping-injeksjon ved behandling av fellesskapservervet lungebetennelse hos barn basert på kliniske data fra den virkelige verden
For å verifisere den kliniske verdien og sikkerheten til Xiyanping-injeksjon hos barn med CAP, har vi til hensikt å utføre denne multisenter, store prøven, ikke-intervensjonsbasert klinisk forskning gjennom mer streng og vitenskapelig design.
Med tanke på den nåværende statusen for klinisk forskning på barn i Kina, bruker forskning virkelige forskningsmetoder.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en virkelighetsstudie av effektivitet og sikkerhet ved intravenøs injeksjon av Xiyanping-injeksjon hos pediatriske personer med CAP. Formålet med å bestemme den kliniske verdien og påvirkningsfaktorene til Xiyanping-injeksjon i behandlingen av samfunnservervet lungebetennelse hos barn basert på den virkelige verden kliniske data.
Utgangspunktet for studien var tidspunktet da pasienten startet behandling med Xiyanping-injeksjon eller ved bruk av et konvensjonelt behandlingsregime; slutten av oppfølgingen var datoen for siste besøk hos pasienten, og hvis pasienten hadde en sykdomsprogresjon eller overføring, var datoen for forekomsten slutten.
På samme tid, baseline demografiske egenskaper (kjønn, fødselsdato, type medisinsk forsikring, etc.), terapeutiske legemidler under oppfølgingsperioden, dose og tidspunkt for bruk, laboratorieindikatorer (som hvite blodlegemer, C- reaktivt protein, etc., og undersøkelsestid) ble samlet inn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
9207
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 14 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
2 år < alder ≤ 14 år gamle barn, mann eller kvinne, diagnostisert som samfunnservervet lungebetennelse diagnostisert og trenger sykehusinnleggelse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 2 år < alder ≤ 14 år gamle barn, mann eller kvinne, diagnostisert som samfunnservervet lungebetennelse diagnostisert og trenger sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Akutte infeksjonssykdommer som meslinger, kikhoste og influensa
- Andre samtidige sykdommer eller tilstander som etterforskerne mener kan forstyrre studien, for eksempel alvorlig primærsykdom med alvorlig hjerte-, lever-, nyre-, fordøyelses- og hematopoietiske systemer
- Barn med alvorlig underernæring og tidligere immunsvikt kan påvirke det selvbegrensende sykdomsforløpet alvorlig
- Barn med epilepsi og annen dysfunksjon i sentralnervesystemet
- Medfødte sykdommer, psykiske pasienter
- De som har brukt systemiske hormoner innen 2 uker før påmelding;
- De som har brukt Qingrejiedu kinesisk medisin innen 2 uker før påmelding
- Emnet er dårlig kompatibel (ikke i henhold til legens resept eller medisinske råd) eller ikke gir rettidig tilbakemeldingsinformasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kun standardbehandling
Kun standardbehandling som antiastmatisk, slimløsende og febernedsettende
|
|
Standard behandling + Xiyanping injeksjon
Standardbehandling som antiastmatisk, slimløsende og febernedsettende pluss Xiyanping-injeksjon intravenøs administrering av 0,2-0,4 ml/kg/dag
,QD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til lindring av hoste og lungerøntgen
Tidsramme: 7 dager
|
betydelig effektivitet: hoste og lungerøntgen viser åpenbar forbedring av symptomene innen 3 dager; effektiv: hoste og lunge røntgensymptomer forbedres innen 3 til 7 dager; ugyldig: ingen endring eller forverring av lungesymptomer etter 7 dagers behandling.
Total effektiv rate = betydelig effektivitetsrate + effektiv rate
|
7 dager
|
|
Tid til lindring av kroppstemperatur
Tidsramme: 7 dager
|
betydelig effektivitet: kroppstemperaturen går tilbake til normal innen 3 dager; effektiv: kroppstemperaturen går tilbake til normal innen 3 til 7 dager; ugyldig: kroppstemperaturen kan ikke normaliseres etter 7 dagers behandling.
Total effektiv rate = betydelig effektivitetsrate + effektiv rate
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
11. november 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QF-XYP1908-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Samfunnservervet lungebetennelse
-
PfizerFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spania
-
PfizerFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
SanofiFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP) | Akutt forverring av kronisk bronkitt (AECB)
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
AstraZenecaFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP) | Infeksjoner med kompliserte hud- og hudstrukturer (cSSSI)Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Tyskland, Nederland, Belgia, Portugal, Hellas, Tyrkia
-
Liverpool School of Tropical MedicineKenya Medical Research Institute; LVCT HealthHar ikke rekruttert ennåSvangerskap | Helsesystemer | Electronic Community Health Information Systems | Opptak av svangerskapsklinikk
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTFullførtIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forente stater, Australia
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater