Hodnocení klinické hodnoty injekce Xiyanping v léčbě komunitní pneumonie u dětí
6. listopadu 2019 aktualizováno: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Hodnocení klinické hodnoty a bezpečnosti injekce Xiyanping při léčbě komunitní pneumonie u dětí na základě klinických údajů z reálného světa
Abychom ověřili klinickou hodnotu a bezpečnost injekce Xiyanping u dětí s CAP, máme v úmyslu provést tento multicentrický neintervenční klinický výzkum s velkým počtem vzorků prostřednictvím přísnějšího a vědeckého designu.
Vzhledem k současnému stavu klinického výzkumu na dětech v Číně výzkum využívá metody skutečného výzkumu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Toto je studie ze skutečného světa o účinnosti a bezpečnosti intravenózní injekce Xiyanping u pediatrických pacientů s CAP. Účelem je určit klinickou hodnotu a ovlivňující faktory injekce Xiyanping při léčbě komunitní pneumonie u dětí na základě skutečného světa klinická data.
Výchozím bodem studie byl čas, kdy pacient zahájil léčbu injekcí Xiyanping nebo pomocí konvenčního léčebného režimu; ukončením sledování bylo datum poslední návštěvy pacienta, a pokud u pacienta došlo k progresi onemocnění nebo transferu, byl datem výskytu konec.
Současně se základní demografické charakteristiky (pohlaví, datum narození, typ zdravotního pojištění atd.), terapeutické léky v období sledování, dávka a doba užívání, laboratorní ukazatele (jako jsou bílé krvinky, C- reaktivní protein atd. a doba vyšetření).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
9207
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 14 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
2 roky < věk ≤ 14 let děti, muž nebo žena, s diagnózou komunitní pneumonie a potřebují hospitalizaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 2 roky < věk ≤ 14 let děti, muž nebo žena, s diagnózou komunitní pneumonie a potřebují hospitalizaci
Kritéria vyloučení:
- Akutní infekční onemocnění, jako jsou spalničky, černý kašel a chřipka
- Jiná doprovodná onemocnění nebo stavy, o kterých se výzkumníci domnívají, že mohou ovlivňovat studii, jako je těžká primární onemocnění se závažným onemocněním srdce, jater, ledvin, trávicího a hematopoetického systému
- Děti s těžkou podvýživou a předchozí anamnézou imunodeficience mohou vážně ovlivnit samolimitující průběh onemocnění
- Děti s epilepsií a jinou dysfunkcí centrálního nervového systému
- Vrozená onemocnění, duševně nemocní
- Ti, kteří užívali systémové hormony do 2 týdnů před zařazením;
- Ti, kteří použili čínskou medicínu Qingrejiedu do 2 týdnů před zápisem
- Subjekt špatně splňuje požadavky (nepodle lékařského předpisu nebo lékařské rady) nebo nedokáže včas poskytnout zpětnou vazbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pouze standardní léčba
Pouze standardní léčba, jako jsou antiastmatika, expektorans a antipyretika
|
|
Standardní ošetření + injekce Xiyanping
Standardní léčba, jako je antiastmatikum, expektorans a antipyretikum plus Xiyanping injekce intravenózní podávání 0,2-0,4 ml/kg/den
,QD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas ke zmírnění kašle a RTG plic
Časové okno: 7 dní
|
významná účinnost: kašel a rentgen plic vykazují zjevné zlepšení symptomů během 3 dnů; účinné: kašel a symptomy RTG plic se zlepší během 3 až 7 dnů; invalidita: žádná změna nebo zhoršení plicních příznaků po 7 dnech léčby.
Celková efektivní míra = významná míra účinnosti + efektivní míra
|
7 dní
|
|
Čas ke zmírnění tělesné teploty
Časové okno: 7 dní
|
významná účinnost: tělesná teplota se vrátí do normálu do 3 dnů; efektivní: tělesná teplota se vrátí k normálu během 3 až 7 dnů; neplatné: tělesná teplota se po 7 dnech léčby nemůže vrátit k normálu.
Celková efektivní míra = významná míra účinnosti + efektivní míra
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
11. listopadu 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QF-XYP1908-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .