Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de klinische waarde van Xiyanping-injectie bij de behandeling van door de gemeenschap verworven longontsteking bij kinderen

6 november 2019 bijgewerkt door: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Evaluatie van de klinische waarde en veiligheid van Xiyanping-injectie bij de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie bij kinderen op basis van klinische gegevens uit de praktijk

Om de klinische waarde en veiligheid van Xiyanping-injectie bij kinderen met CAP te verifiëren, zijn we van plan dit multicenter, grote steekproef, non-interventie klinisch onderzoek uit te voeren door middel van een meer rigoureus en wetenschappelijk ontwerp. Gezien de huidige status van klinisch onderzoek bij kinderen in China, maakt onderzoek gebruik van praktijkgerichte onderzoeksmethoden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gemeenschap verworven pneumonie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een real-world studie naar de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze injectie van Xiyanping-injectie bij pediatrische patiënten met CAP. klinische gegevens. Het startpunt voor de studie was het tijdstip waarop de patiënt begon met de behandeling met Xiyanping-injectie of met een conventioneel behandelingsregime; het einde van de follow-up was de datum van het laatste bezoek aan de patiënt, en als de patiënt ziekteprogressie of overdracht had, was de datum van het voorval het einde. Tegelijkertijd worden de demografische basiskenmerken (geslacht, geboortedatum, type medische verzekering, enz.), therapeutische geneesmiddelen tijdens de follow-upperiode, dosis en tijdstip van gebruik, laboratoriumindicatoren (zoals witte bloedcellen, C- reactief eiwit, enz., en onderzoekstijd) werden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

9207

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 14 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

2 jaar oud < leeftijd ≤ 14 jaar oude kinderen, man of vrouw, gediagnosticeerd als buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, gediagnosticeerd en ziekenhuisopname nodig

Beschrijving

Inclusiecriteria:

2 jaar oud < leeftijd ≤ 14 jaar oude kinderen, man of vrouw, gediagnosticeerd als buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, gediagnosticeerd en ziekenhuisopname nodig

Uitsluitingscriteria:

Acute infectieziekten zoals mazelen, kinkhoest en griep
Andere bijkomende ziekten of aandoeningen waarvan de onderzoekers denken dat ze de studie kunnen verstoren, zoals ernstige primaire ziekte met ernstige hart-, lever-, nier-, spijsverterings- en hematopoëtische systemen
Kinderen met ernstige ondervoeding en een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie kunnen het zelfbeperkende verloop van de ziekte ernstig beïnvloeden
Kinderen met epilepsie en andere stoornissen van het centrale zenuwstelsel
Aangeboren ziekten, psychiatrische patiënten
Degenen die binnen 2 weken voor inschrijving systemische hormonen hebben gebruikt;
Degenen die de Chinese geneeskunde Qingrejiedu hebben gebruikt binnen 2 weken voor inschrijving
De proefpersoon voldoet slecht (niet volgens het doktersvoorschrift of medisch advies) of geeft niet tijdig informatie terug

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Alleen standaardbehandeling Alleen standaardbehandeling zoals anti-astma, slijmoplossend en koortswerend
Standaardbehandeling + Xiyanping-injectie Standaardbehandeling zoals anti-astma, slijmoplossend en koortswerend plus Xiyanping-injectie intraveneuze toediening van 0,2-0,4 ml / kg / dag ,QD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tijd tot verlichting van hoest en longröntgenfoto Tijdsspanne: 7 dagen	aanzienlijke efficiëntie: hoest- en longröntgenfoto's tonen duidelijke verbetering van de symptomen binnen 3 dagen; effectief: symptomen van hoest en röntgenfoto van de longen verbeteren binnen 3 tot 7 dagen; ongeldig: geen verandering of verergering van longsymptomen na 7 dagen behandeling. Totaal effectief tarief = significant efficiëntiepercentage + effectief tarief	7 dagen
Tijd tot verlichting van de lichaamstemperatuur Tijdsspanne: 7 dagen	aanzienlijke efficiëntie: lichaamstemperatuur wordt binnen 3 dagen weer normaal; effectief: lichaamstemperatuur wordt binnen 3 tot 7 dagen weer normaal; ongeldig: de lichaamstemperatuur kan na 7 dagen behandeling niet meer normaal worden. Totaal effectief tarief = significant efficiëntiepercentage + effectief tarief	7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

11 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)