Evaluación del valor clínico de la inyección de Xiyanping en el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad en niños
6 de noviembre de 2019 actualizado por: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Evaluación del valor clínico y la seguridad de la inyección de Xiyanping en el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad en niños con base en datos clínicos del mundo real
Para verificar el valor clínico y la seguridad de la inyección de Xiyanping en niños con NAC, tenemos la intención de llevar a cabo esta investigación clínica multicéntrica, de gran muestra y sin intervención a través de un diseño más riguroso y científico.
Teniendo en cuenta el estado actual de la investigación clínica en niños en China, la investigación utiliza métodos de investigación del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio del mundo real sobre la eficacia y la seguridad de la inyección intravenosa de Xiyanping en sujetos pediátricos con NAC. El objetivo es determinar el valor clínico y los factores que influyen en la inyección de Xiyanping en el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad en niños con base en el mundo real. Datos clinicos.
El punto de partida del estudio fue el momento en que el paciente comenzó el tratamiento con la inyección de Xiyanping o con un régimen de tratamiento convencional; el final del seguimiento fue la fecha de la última visita al paciente, y si el paciente tuvo progresión de la enfermedad o transferencia, la fecha de ocurrencia fue el final.
A su vez, características demográficas basales (sexo, fecha de nacimiento, tipo de seguro médico, etc.), fármacos terapéuticos durante el período de seguimiento, dosis y tiempo de uso, indicadores de laboratorio (como glóbulos blancos, C- proteína reactiva, etc., y tiempo de examen).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
9207
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 14 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
2 años < edad ≤ 14 años niños, hombres o mujeres, diagnosticados como neumonía adquirida en la comunidad diagnosticados y necesitan hospitalización
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2 años < edad ≤ 14 años niños, hombres o mujeres, diagnosticados como neumonía adquirida en la comunidad diagnosticados y necesitan hospitalización
Criterio de exclusión:
- Enfermedades infecciosas agudas como sarampión, tos ferina e influenza
- Otras enfermedades o condiciones concomitantes que los investigadores creen que pueden interferir con el estudio, como una enfermedad primaria grave con problemas cardíacos, hepáticos, renales, digestivos y hematopoyéticos
- Los niños con desnutrición severa e historia previa de inmunodeficiencia pueden afectar seriamente el curso autolimitado de la enfermedad
- Niños con epilepsia y otras disfunciones del sistema nervioso central
- Enfermedades congénitas, enfermos mentales
- Aquellos que hayan usado hormonas sistémicas dentro de las 2 semanas antes de la inscripción;
- Aquellos que han usado la medicina china Qingrejiedu dentro de las 2 semanas antes de la inscripción
- El sujeto cumple deficientemente (no de acuerdo con la prescripción del médico o el consejo médico) o no brinda información de retroalimentación oportuna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Solo tratamiento estándar
Solo tratamiento estándar como antiasmático, expectorante y antipirético.
|
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Tratamiento estándar+inyección de Xiyanping
Tratamiento estándar como antiasmático, expectorante y antipirético más administración intravenosa de inyección de Xiyanping de 0,2-0,4 ml/kg/día
,QD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para el alivio de la tos y la radiografía de pulmón
Periodo de tiempo: 7 días
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eficiencia significativa: la tos y la radiografía de pulmón muestran una mejora evidente de los síntomas en 3 días; eficaz: los síntomas de tos y radiografía de pulmón mejoran en 3 a 7 días; inválido: ningún cambio o agravamiento de los síntomas pulmonares después de 7 días de tratamiento.
Tasa efectiva total = tasa de eficiencia significativa + tasa efectiva
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7 días
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Tiempo hasta el alivio de la temperatura corporal
Periodo de tiempo: 7 días
|
eficiencia significativa: la temperatura corporal vuelve a la normalidad en 3 días; efectivo: la temperatura corporal vuelve a la normalidad en un plazo de 3 a 7 días; no válido: la temperatura corporal no puede volver a la normalidad después de 7 días de tratamiento.
Tasa efectiva total = tasa de eficiencia significativa + tasa efectiva
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
11 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QF-XYP1908-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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