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Avaliação do valor clínico da injeção de Xiyanping no tratamento da pneumonia adquirida na comunidade em crianças

6 de novembro de 2019 atualizado por: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Avaliação do valor clínico e segurança da injeção de Xiyanping no tratamento de pneumonia adquirida na comunidade em crianças com base em dados clínicos do mundo real

A fim de verificar o valor clínico e a segurança da injeção de Xiyanping em crianças com PAC, pretendemos realizar esta pesquisa clínica multicêntrica, de grande amostra e sem intervenção por meio de um projeto científico mais rigoroso. Considerando o estado atual da pesquisa clínica em crianças na China, a pesquisa usa métodos de pesquisa do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Pneumonia Adquirida na Comunidade

Descrição detalhada

Este é um estudo real de eficácia e segurança da injeção intravenosa de Xiyanping em pacientes pediátricos com PAC. O objetivo é determinar o valor clínico e os fatores de influência da injeção de Xiyanping no tratamento de pneumonia adquirida na comunidade em crianças com base em dados dados clínicos. O ponto de partida para o estudo foi o momento em que o paciente iniciou o tratamento com injeção de Xiyanping ou usando um regime de tratamento convencional; o fim do seguimento foi a data da última visita ao paciente, e se o paciente teve progressão da doença ou transferência, a data da ocorrência foi o fim. Ao mesmo tempo, características demográficas basais (sexo, data de nascimento, tipo de seguro médico, etc.), drogas terapêuticas durante o período de acompanhamento, dose e tempo de uso, indicadores laboratoriais (como glóbulos brancos, C- proteína reativa, etc., e tempo de exame) foram coletados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

9207

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 14 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

2 anos < idade ≤ 14 anos crianças, do sexo masculino ou feminino, com diagnóstico de pneumonia adquirida na comunidade e necessidade de hospitalização

Descrição

Critério de inclusão:

2 anos < idade ≤ 14 anos crianças, do sexo masculino ou feminino, com diagnóstico de pneumonia adquirida na comunidade e necessidade de hospitalização

Critério de exclusão:

Doenças infecciosas agudas, como sarampo, coqueluche e gripe
Outras doenças ou condições concomitantes que os investigadores acreditam que possam interferir no estudo, como doença primária grave com sistemas cardíacos, hepáticos, renais, digestivos e hematopoiéticos graves
Crianças com desnutrição grave e história prévia de imunodeficiência podem afetar seriamente o curso autolimitado da doença
Crianças com epilepsia e outras disfunções do sistema nervoso central
Doenças congênitas, pacientes mentais
Aqueles que usaram hormônios sistêmicos dentro de 2 semanas antes da inscrição;
Aqueles que usaram a medicina chinesa Qingrejiedu dentro de 2 semanas antes da inscrição
O sujeito é pouco complacente (não de acordo com a prescrição ou conselho médico) ou falha em fornecer informações de feedback em tempo hábil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Apenas tratamento padrão Apenas tratamento padrão, como antiasmático, expectorante e antipirético
Tratamento padrão + injeção de Xiyanping Tratamento padrão como antiasmático, expectorante e antipirético mais administração intravenosa de injeção de Xiyanping de 0,2-0,4mL/kg/dia ,QD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Tempo para aliviar a tosse e o raio X do pulmão Prazo: 7 dias	eficiência significativa: tosse e radiografia de pulmão mostram melhora óbvia dos sintomas em 3 dias; eficaz: os sintomas de tosse e raios X pulmonares melhoram em 3 a 7 dias; inválido: nenhuma alteração ou agravamento dos sintomas pulmonares após 7 dias de tratamento. Taxa efetiva total = taxa de eficiência significativa + taxa efetiva	7 dias
Tempo para alívio da temperatura corporal Prazo: 7 dias	eficiência significativa: a temperatura corporal volta ao normal em 3 dias; eficaz: a temperatura corporal volta ao normal dentro de 3 a 7 dias; inválido: a temperatura do corpo não pode voltar ao normal após 7 dias de tratamento. Taxa efetiva total = taxa de eficiência significativa + taxa efetiva	7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

11 de novembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

8 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)