Valutazione del valore clinico dell'iniezione di Xiyanping nel trattamento della polmonite acquisita in comunità nei bambini
6 novembre 2019 aggiornato da: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Valutazione del valore clinico e della sicurezza dell'iniezione di Xiyanping nel trattamento della polmonite acquisita in comunità nei bambini sulla base di dati clinici reali
Al fine di verificare il valore clinico e la sicurezza dell'iniezione di Xiyanping nei bambini con CAP, intendiamo condurre questa ricerca clinica multicentrica, su ampio campione e senza intervento attraverso un design più rigoroso e scientifico.
Considerando lo stato attuale della ricerca clinica sui bambini in Cina, la ricerca utilizza metodi di ricerca del mondo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio del mondo reale sull'efficacia e la sicurezza dell'iniezione endovenosa dell'iniezione di Xiyanping in soggetti pediatrici con CAP. Lo scopo di determinare il valore clinico e i fattori che influenzano l'iniezione di Xiyanping nel trattamento della polmonite acquisita in comunità nei bambini sulla base del mondo reale dati clinici.
Il punto di partenza dello studio era il momento in cui il paziente ha iniziato il trattamento con l'iniezione di Xiyanping o utilizzando un regime di trattamento convenzionale; la fine del follow-up era la data dell'ultima visita al paziente e, se il paziente aveva una progressione della malattia o un trasferimento, la data dell'evento era la fine.
Allo stesso tempo, caratteristiche demografiche di base (sesso, data di nascita, tipo di assicurazione medica, ecc.), farmaci terapeutici durante il periodo di follow-up, dose e tempo di utilizzo, indicatori di laboratorio (come globuli bianchi, C- proteine reattive, ecc. e tempo di esame).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
9207
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 14 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
2 anni <età ≤ 14 anni bambini, maschi o femmine, con diagnosi di polmonite acquisita in comunità diagnosticata e che necessitano di ricovero ospedaliero
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 2 anni <età ≤ 14 anni bambini, maschi o femmine, con diagnosi di polmonite acquisita in comunità diagnosticata e che necessitano di ricovero ospedaliero
Criteri di esclusione:
- Malattie infettive acute come morbillo, pertosse e influenza
- Altre malattie o condizioni concomitanti che i ricercatori ritengono possano interferire con lo studio, come una grave malattia primaria con gravi problemi cardiaci, epatici, renali, digestivi ed ematopoietici
- I bambini con grave malnutrizione e precedente storia di immunodeficienza possono compromettere seriamente il decorso autolimitante della malattia
- Bambini con epilessia e altre disfunzioni del sistema nervoso centrale
- Malattie congenite, malati mentali
- Coloro che hanno utilizzato ormoni sistemici entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
- Coloro che hanno utilizzato la medicina cinese Qingrejiedu entro 2 settimane prima dell'iscrizione
- Il soggetto è scarsamente conforme (non secondo la prescrizione del medico o il consiglio medico) o non riesce a fornire informazioni di feedback tempestive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Solo trattamento standard
Trattamento standard solo come antiasmatico, espettorante e antipiretico
|
|
Trattamento standard + iniezione Xiyanping
Trattamento standard come antiasmatico, espettorante e antipiretico più iniezione endovenosa di Xiyanping di 0,2-0,4 ml/kg/giorno
,DQ.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per alleviare la tosse e la radiografia del polmone
Lasso di tempo: 7 giorni
|
efficienza significativa: tosse e radiografia polmonare mostrano un evidente miglioramento dei sintomi entro 3 giorni; efficace: i sintomi della tosse e dei raggi X polmonari migliorano entro 3-7 giorni; invalido: nessun cambiamento o aggravamento dei sintomi polmonari dopo 7 giorni di trattamento.
Tasso effettivo totale = tasso di efficienza significativo + tasso effettivo
|
7 giorni
|
|
Tempo per alleviare la temperatura corporea
Lasso di tempo: 7 giorni
|
efficienza significativa: la temperatura corporea torna alla normalità entro 3 giorni; efficace: la temperatura corporea torna alla normalità entro 3-7 giorni; non valido: la temperatura corporea non può tornare alla normalità dopo 7 giorni di trattamento.
Tasso effettivo totale = tasso di efficienza significativo + tasso effettivo
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
11 novembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QF-XYP1908-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Polmonite acquisita in comunità
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