Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den kliniske værdi af Xiyanping-injektion i behandling af fællesskabserhvervet lungebetændelse hos børn

6. november 2019 opdateret af: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Evaluering af klinisk værdi og sikkerhed ved Xiyanping-injektion til behandling af lungebetændelse i lokalsamfundet hos børn baseret på kliniske data fra den virkelige verden

For at verificere den kliniske værdi og sikkerhed af Xiyanping-injektion hos børn med CAP, har vi til hensigt at udføre denne multi-center, store prøve, ikke-intervention klinisk forskning gennem mere stringent og videnskabeligt design. I betragtning af den nuværende status for klinisk forskning hos børn i Kina, bruger forskning virkelige forskningsmetoder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et virkeligt studie af effektivitet og sikkerhed ved intravenøs injektion af Xiyanping-injektion hos pædiatriske forsøgspersoner med CAP. Formålet med at bestemme den kliniske værdi og indflydelsesfaktorer af Xiyanping-injektion i behandlingen af ​​samfundserhvervet lungebetændelse hos børn baseret på den virkelige verden kliniske data. Udgangspunktet for undersøgelsen var det tidspunkt, hvor patienten startede behandlingen med Xiyanping-injektion eller ved brug af et konventionelt behandlingsregime; slutningen af ​​opfølgningen var datoen for det sidste besøg hos patienten, og hvis patienten havde en sygdomsprogression eller -overførsel, var datoen for hændelsen afslutningen. På samme tid, baseline demografiske karakteristika (køn, fødselsdato, type sygesikring osv.), terapeutiske lægemidler i opfølgningsperioden, dosis og tidspunkt for brug, laboratorieindikatorer (såsom hvide blodlegemer, C- reaktivt protein osv. og undersøgelsestid) blev indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

9207

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

2 år < alder ≤ 14 år gamle børn, mand eller kvinde, diagnosticeret som samfundserhvervet lungebetændelse diagnosticeret og har brug for hospitalsindlæggelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2 år < alder ≤ 14 år gamle børn, mand eller kvinde, diagnosticeret som samfundserhvervet lungebetændelse diagnosticeret og har brug for hospitalsindlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte infektionssygdomme såsom mæslinger, kighoste og influenza
  • Andre samtidige sygdomme eller tilstande, som efterforskerne mener kan interferere med undersøgelsen, såsom alvorlig primær sygdom med alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, fordøjelses- og hæmatopoietiske systemer
  • Børn med alvorlig underernæring og tidligere immundefekt kan i alvorlig grad påvirke sygdommens selvbegrænsende forløb
  • Børn med epilepsi og anden dysfunktion i centralnervesystemet
  • Medfødte sygdomme, psykiske patienter
  • Dem, der har brugt systemiske hormoner inden for 2 uger før tilmelding;
  • Dem, der har brugt Qingrejiedu kinesisk medicin inden for 2 uger før tilmelding
  • Emnet er dårligt kompatibelt (ikke i henhold til lægens ordination eller lægeråd) eller undlader at give rettidig feedbackinformation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kun standardbehandling
Kun standardbehandling såsom antiastmatisk, slimløsende og febernedsættende
Standardbehandling + Xiyanping injektion
Standardbehandling såsom antiastmatisk, slimløsende og antipyretisk samt Xiyanping-injektion intravenøs administration af 0,2-0,4 ml/kg/dag ,QD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lindring af hoste og lungerøntgen
Tidsramme: 7 dage
betydelig effektivitet: hoste og lungerøntgen viser tydelig forbedring af symptomer inden for 3 dage; effektiv: hoste og lungerøntgensymptomer forbedres inden for 3 til 7 dage; invalid: ingen ændring eller forværring af lungesymptomer efter 7 dages behandling. Samlet effektiv rate = signifikant effektivitetsrate + effektiv rate
7 dage
Tid til lindring af kropstemperatur
Tidsramme: 7 dage
betydelig effektivitet: kropstemperaturen vender tilbage til normal inden for 3 dage; effektiv: kropstemperaturen vender tilbage til normal inden for 3 til 7 dage; ugyldig: kropstemperaturen kan ikke vende tilbage til normal efter 7 dages behandling. Samlet effektiv rate = signifikant effektivitetsrate + effektiv rate
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

11. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QF-XYP1908-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner