Bewertung des klinischen Werts der Xyanping-Injektion bei der Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie bei Kindern
6. November 2019 aktualisiert von: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Bewertung des klinischen Werts und der Sicherheit der Xyanping-Injektion bei der Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie bei Kindern basierend auf klinischen Daten aus der Praxis
Um den klinischen Wert und die Sicherheit der Xiyanping-Injektion bei Kindern mit CAP zu verifizieren, beabsichtigen wir, diese multizentrische, nicht-interventionelle klinische Forschung mit großen Stichproben durch ein strengeres und wissenschaftlicheres Design durchzuführen.
In Anbetracht des aktuellen Stands der klinischen Forschung an Kindern in China verwendet die Forschung reale Forschungsmethoden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine reale Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Injektion von Xiyanping-Injektionen bei pädiatrischen Probanden mit CAP. Der Zweck, den klinischen Wert und die Einflussfaktoren der Xiyanping-Injektion bei der Behandlung von ambulant erworbener Lungenentzündung bei Kindern basierend auf der realen Welt zu bestimmen klinische Daten.
Ausgangspunkt der Studie war der Zeitpunkt, zu dem der Patient mit der Behandlung mit der Xiyanping-Injektion oder mit einem konventionellen Behandlungsschema begann; das Ende der Nachsorge war das Datum des letzten Besuchs beim Patienten, und wenn der Patient eine Krankheitsprogression oder einen Transfer hatte, war das Datum des Auftretens das Ende.
Gleichzeitig werden demografische Merkmale zu Studienbeginn (Geschlecht, Geburtsdatum, Art der Krankenversicherung usw.), Therapeutika während des Nachbeobachtungszeitraums, Dosis und Anwendungszeit, Laborindikatoren (z. B. weiße Blutkörperchen, C- reaktives Protein usw. und Untersuchungszeit) wurden gesammelt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
9207
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 14 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
2 Jahre < Alter ≤ 14 Jahre alte Kinder, männlich oder weiblich, die als ambulant erworbene Lungenentzündung diagnostiziert wurden und einen Krankenhausaufenthalt benötigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 2 Jahre < Alter ≤ 14 Jahre alte Kinder, männlich oder weiblich, die als ambulant erworbene Lungenentzündung diagnostiziert wurden und einen Krankenhausaufenthalt benötigen
Ausschlusskriterien:
- Akute Infektionskrankheiten wie Masern, Keuchhusten und Influenza
- Andere Begleiterkrankungen oder -zustände, von denen die Prüfärzte glauben, dass sie die Studie beeinträchtigen könnten, wie z. B. eine schwere Grunderkrankung mit schwerem Herz-, Leber-, Nieren-, Verdauungs- und blutbildenden System
- Kinder mit schwerer Unterernährung und Vorgeschichte einer Immunschwäche können den selbstlimitierenden Krankheitsverlauf ernsthaft beeinflussen
- Kinder mit Epilepsie und anderen Funktionsstörungen des zentralen Nervensystems
- Angeborene Krankheiten, Geisteskranke
- Diejenigen, die systemische Hormone innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung verwendet haben;
- Diejenigen, die die chinesische Medizin Qingrejiedu innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung angewendet haben
- Das Subjekt ist schlecht konform (entspricht nicht der ärztlichen Verschreibung oder dem medizinischen Rat) oder gibt Informationen nicht rechtzeitig zurück
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Nur Standardbehandlung
Nur Standardbehandlung wie Antiasthmatikum, Expektorans und Antipyretikum
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Standardbehandlung + Xiyanping-Injektion
Standardbehandlung wie antiasthmatische, schleimlösende und fiebersenkende Mittel plus Xiyanping-Injektion intravenöse Verabreichung von 0,2–0,4 ml/kg/Tag
,QD.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Linderung von Husten und Lungenröntgen
Zeitfenster: 7 Tage
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signifikante Effizienz: Husten- und Lungenröntgen zeigen eine deutliche Verbesserung der Symptome innerhalb von 3 Tagen; wirksam: Husten- und Lungenröntgensymptome bessern sich innerhalb von 3 bis 7 Tagen; ungültig: keine Veränderung oder Verschlimmerung der Lungensymptome nach 7-tägiger Behandlung.
Effektive Gesamtrate = signifikante Effizienzrate + effektive Rate
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7 Tage
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Zeit bis zur Linderung der Körpertemperatur
Zeitfenster: 7 Tage
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signifikante Effizienz: Körpertemperatur normalisiert sich innerhalb von 3 Tagen; wirksam: Normalisierung der Körpertemperatur innerhalb von 3 bis 7 Tagen; ungültig: Die Körpertemperatur kann sich nach 7-tägiger Behandlung nicht normalisieren.
Effektive Gesamtrate = signifikante Effizienzrate + effektive Rate
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
11. November 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QF-XYP1908-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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