Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wartości klinicznej iniekcji Xiyanping w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc u dzieci

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Ocena wartości klinicznej i bezpieczeństwa wstrzyknięć Xiyanping w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc u dzieci na podstawie rzeczywistych danych klinicznych

Aby zweryfikować wartość kliniczną i bezpieczeństwo zastrzyku Xiyanping u dzieci z PZP, zamierzamy przeprowadzić to wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie kliniczne na dużej próbie, stosując bardziej rygorystyczny i naukowy projekt. Biorąc pod uwagę obecny stan badań klinicznych u dzieci w Chinach, badania wykorzystują rzeczywiste metody badawcze.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Pozaszpitalne zapalenie płuc

Szczegółowy opis

Jest to rzeczywiste badanie skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego wstrzyknięcia leku Xiyanping u pacjentów pediatrycznych z pozaszpitalnym zapaleniem płuc. Celem określenia wartości klinicznej i czynników wpływających na wstrzyknięcie leku Xiyanping w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc u dzieci w oparciu o rzeczywiste dane kliniczne. Punktem wyjścia do badania był czas, w którym pacjent rozpoczął leczenie za pomocą zastrzyku Xiyanping lub stosując konwencjonalny schemat leczenia; zakończeniem obserwacji była data ostatniej wizyty u chorego, aw przypadku progresji lub przeniesienia choroby datą zakończenia była data wystąpienia. Jednocześnie wyjściowa charakterystyka demograficzna (płeć, data urodzenia, rodzaj ubezpieczenia medycznego itp.), leki lecznicze w okresie obserwacji, dawka i czas stosowania, wskaźniki laboratoryjne (takie jak krwinki białe, C- białko reaktywne itp. oraz czas badania).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

9207

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

2 lata < wiek ≤ 14 lat dzieci płci męskiej lub żeńskiej, u których zdiagnozowano pozaszpitalne zapalenie płuc i wymagają hospitalizacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

2 lata < wiek ≤ 14 lat dzieci płci męskiej lub żeńskiej, u których zdiagnozowano pozaszpitalne zapalenie płuc i wymagają hospitalizacji

Kryteria wyłączenia:

Ostre choroby zakaźne, takie jak odra, krztusiec i grypa
Inne współistniejące choroby lub stany, które zdaniem badaczy mogą zakłócać badanie, takie jak ciężka choroba pierwotna z ciężkim sercem, wątrobą, nerkami, układem pokarmowym i krwiotwórczym
Dzieci z ciężkim niedożywieniem i niedoborami odporności w wywiadzie mogą poważnie wpływać na samoograniczający się przebieg choroby
Dzieci z padaczką i innymi dysfunkcjami ośrodkowego układu nerwowego
Choroby wrodzone, pacjenci psychiatryczni
Ci, którzy stosowali hormony ogólnoustrojowe w ciągu 2 tygodni przed rejestracją;
Ci, którzy stosowali chińską medycynę Qingrejiedu w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
Podmiot słabo przestrzega zaleceń (niezgodnie z zaleceniami lekarza lub poradą lekarską) lub nie przekazuje na czas informacji zwrotnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Tylko standardowe leczenie Tylko standardowe leczenie, takie jak przeciwastmatyczne, wykrztuśne i przeciwgorączkowe
Leczenie standardowe + zastrzyk Xiyanping Standardowe leczenie, takie jak leki przeciwastmatyczne, wykrztuśne i przeciwgorączkowe oraz wstrzyknięcie Xiyanping dożylnie w dawce 0,2-0,4 ml/kg/dzień , QD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czas do złagodzenia kaszlu i prześwietlenia płuc Ramy czasowe: 7 dni	znaczna skuteczność: kaszel i rtg płuc wykazują wyraźną poprawę objawów w ciągu 3 dni; skuteczne: objawy kaszlu i prześwietlenia płuc ustępują w ciągu 3 do 7 dni; nieważny: brak zmian lub nasilenia objawów płucnych po 7 dniach leczenia. Całkowita efektywna stopa = znacząca stopa efektywności + efektywna stopa	7 dni
Czas do złagodzenia temperatury ciała Ramy czasowe: 7 dni	znaczna wydajność: powrót temperatury ciała do normy w ciągu 3 dni; skuteczne: powrót temperatury ciała do normy w ciągu 3 do 7 dni; nieważne: temperatura ciała nie może powrócić do normy po 7 dniach leczenia. Całkowita efektywna stopa = znacząca stopa efektywności + efektywna stopa	7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

11 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)