Évaluation de la valeur clinique de l'injection de Xiyanping dans le traitement de la pneumonie communautaire chez les enfants
6 novembre 2019 mis à jour par: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Évaluation de la valeur clinique et de l'innocuité de l'injection de Xiyanping dans le traitement de la pneumonie communautaire chez les enfants sur la base de données cliniques réelles
Afin de vérifier la valeur clinique et l'innocuité de l'injection de Xiyanping chez les enfants atteints de PAC, nous avons l'intention de mener cette recherche clinique multicentrique, sur de grands échantillons et sans intervention, grâce à une conception plus rigoureuse et scientifique.
Compte tenu de l'état actuel de la recherche clinique sur les enfants en Chine, la recherche utilise des méthodes de recherche du monde réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en monde réel sur l'efficacité et l'innocuité de l'injection intraveineuse d'injection de Xiyanping chez des sujets pédiatriques atteints de PAC. donnée clinique.
Le point de départ de l'étude était le moment où le patient a commencé le traitement par injection de Xiyanping ou en utilisant un schéma thérapeutique conventionnel ; la fin du suivi était la date de la dernière visite au patient, et si le patient avait une progression ou un transfert de la maladie, la date de l'événement était la fin.
Dans le même temps, les caractéristiques démographiques de base (sexe, date de naissance, type d'assurance maladie, etc.), les médicaments thérapeutiques pendant la période de suivi, la dose et l'heure d'utilisation, les indicateurs de laboratoire (tels que les globules blancs, le C- protéine réactive, etc., et temps d'examen) ont été recueillis.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
9207
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 14 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
2 ans < âge ≤ 14 ans enfants, hommes ou femmes, diagnostiqués comme une pneumonie communautaire diagnostiquée et nécessitant une hospitalisation
La description
Critère d'intégration:
- 2 ans < âge ≤ 14 ans enfants, hommes ou femmes, diagnostiqués comme une pneumonie communautaire diagnostiquée et nécessitant une hospitalisation
Critère d'exclusion:
- Maladies infectieuses aiguës telles que la rougeole, la coqueluche et la grippe
- Autres maladies ou affections concomitantes qui, selon les enquêteurs, pourraient interférer avec l'étude, telles qu'une maladie primaire grave avec des systèmes cardiaque, hépatique, rénal, digestif et hématopoïétique graves
- Les enfants souffrant de malnutrition sévère et d'antécédents d'immunodéficience peuvent gravement affecter l'évolution spontanée de la maladie
- Enfants atteints d'épilepsie et d'autres dysfonctionnements du système nerveux central
- Maladies congénitales, malades mentaux
- Ceux qui ont utilisé des hormones systémiques dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
- Ceux qui ont utilisé la médecine chinoise Qingrejiedu dans les 2 semaines précédant l'inscription
- Le sujet est peu conforme (non conforme à la prescription du médecin ou à l'avis médical) ou ne parvient pas à fournir des informations en temps opportun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Traitement standard uniquement
Traitement standard uniquement tel que antiasthmatique, expectorant et antipyrétique
|
|
Traitement standard + injection de Xiyanping
Traitement standard tel que antiasthmatique, expectorant et antipyrétique plus administration intraveineuse d'injection de Xiyanping de 0,2 à 0,4 ml/kg/jour
,QD.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps nécessaire pour soulager la toux et la radiographie pulmonaire
Délai: 7 jours
|
efficacité significative : la toux et la radiographie pulmonaire montrent une nette amélioration des symptômes en 3 jours ; efficace : les symptômes de la toux et des radiographies pulmonaires s'améliorent en 3 à 7 jours ; invalide : aucun changement ni aggravation des symptômes pulmonaires après 7 jours de traitement.
Taux effectif total = taux d'efficacité significatif + taux effectif
|
7 jours
|
|
Délai d'atténuation de la température corporelle
Délai: 7 jours
|
efficacité significative : retour à la normale de la température corporelle en 3 jours ; efficace : retour à la normale de la température corporelle en 3 à 7 jours ; invalide : la température corporelle ne peut pas revenir à la normale après 7 jours de traitement.
Taux effectif total = taux d'efficacité significatif + taux effectif
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
11 novembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
8 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QF-XYP1908-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .