术前口服抗生素有无机械肠道准备以减少结肠切除术后手术部位感染：一项国际随机对照试验。 (ORALEV2)
结肠手术前口服 + 肠外抗生素预防有无机械肠道准备：一项前瞻性、多中心、随机、对照试验。
ORALEV研究发现，与不准备相比，术前口服抗生素可以降低结肠切除术后手术部位感染的发生率。
机械性肠道准备在需要结肠手术的患者中的作用尚待阐明。
与仅口服抗生素相比，尚无随机对照试验评估机械性肠道准备联合口服抗生素对结肠手术后手术部位感染发生率的影响。
研究概览
地位
详细说明
国际、多中心、实用、平行组、随机对照试验。
将使用静脉和口服预防结直肠手术的常规抗生素。
实验组：接受涉及结肠切除术的择期结肠手术的患者。
该组的抗生素预防将包括：
手术前一天口服环丙沙星（750 毫克/12 小时，2 剂）和甲硝唑（250 毫克/8 小时，3 剂）抗生素模式，加上使用匹可硫酸钠、轻质氧化镁和无水柠檬酸（10 毫克 - 3.5 毫克）的机械肠道准备g - 每剂 10.97 克/手术前一天 2 剂）+ 麻醉诱导时头孢呋辛 1.5 克和甲硝唑 1 克的静脉内抗生素模式。
对照组：接受涉及结肠切除术的择期结肠手术的患者。
该组的抗生素预防将包括：
环丙沙星（750mg/12h，2 剂）和甲硝唑（250mg/8h，3 剂）的口服抗生素模式
+ 麻醉诱导时头孢呋辛 1.5 g 和甲硝唑 1 gr 的静脉抗生素模式。
如果术中时间延长超过 3 小时或术中出血超过 1000cc，两组将给予第二次静脉注射头孢呋辛 (750mg)。
不会有安慰剂治疗。 受试者依从性将根据外科护理领域的惯例进行评估
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Eloy Espín-Basany, MD PhD
- 电话号码：6587 934 893 000
- 邮箱：eespin@vhebron.net
研究联系人备份
- 姓名：Gianluca Pellino, MD, PhD
- 电话号码：6587 934 893 000
- 邮箱：gpellino@vhebron.net
学习地点
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Nanjing、中国
- 招聘中
- Jinling Hospital
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接触：
- Huajian Ren
- 邮箱：rhj1288@hotmail.com
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Tomsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Tomsk Oncological Hospital
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接触：
- Eugeniy Drozdov
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Patra、希腊
- 招聘中
- General University Hospital of Patras
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接触：
- Francesck Mulita
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Rozzano、意大利
- 招聘中
- Humanitas Research Hospital
-
接触：
- Annalisa Maroli
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London、英国
- 尚未招聘
- Royal Marsden Hospital, Imperial College of London
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接触：
- Christos Kontovounisios
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Cruces、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Cruces
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接触：
- José María García González
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Lugo、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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接触：
- Manuel Muinelo
-
Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
接触：
- Juan Ocaña Jiménez
- 邮箱：jocajim@gmail.com
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Barcelona, Spain
-
Barcelona、Barcelona, Spain、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital General Universitario Vall d´Hebron
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接触：
- Eloy Espín Basany, MD PhD
- 电话号码：6587 934 893 000
- 邮箱：eespin@mac.com
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接触：
- María Martínez Lopez, MD
- 邮箱：m.martinez.21@vhebron.net
-
副研究员：
- Gianluca Pellino, MD, PhD
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-
Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spain
-
Barcelona、Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spain、西班牙、08907
- 招聘中
- Hospital de Bellvitge
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接触：
- Sebastiano Biondo, MD PhD
- 电话号码：932 607 500
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男女不限，18岁或以上，患有无手术治疗禁忌症的结肠疾病，诊断为肿瘤或憩室病（憩室病有择期手术指征：狭窄，慢性便秘），需要行部分或全结肠切除术的患者.
- 自愿接受参加研究并签署专门书面同意书的患者。
- 理解研究和服用处方药的能力。
排除标准：
- 接受紧急手术或非择期入院的患者
- 拒绝参加的患者
- 患有直肠疾病或肿瘤的患者
- 先前存在腹腔内败血症（脓肿、急性憩室炎）的患者
- 术前两周内因其他原因接受术前抗生素治疗的患者
- 患有克罗恩病或溃疡性结肠炎的患者
- 不太可能坚持规定治疗的患者
- 对研究中使用的药物过敏或有禁忌症的患者
- 需要机械性肠道准备的患者
- 对研究中使用的肠道准备有禁忌症的患者 (Citrafleet®)：
- 需要血液透析或高镁血症的肾功能衰竭患者
- 严重心力衰竭患者
- 胃或十二指肠溃疡患者
- 机械性梗阻患者
- 中毒性巨结肠患者
- 腹水或横纹肌溶解症患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服 + 肠外预防 + 机械肠道准备
药物：额外剂量 - 头孢呋辛 (750mg) I.V 程序：结肠手术 两组均接受结肠手术。 本节不包括直肠手术（见纳入/排除标准） 药物：头孢呋辛750mg口服 手术前一天口服抗生素模式的环丙沙星（750mg/12h，2剂）。 药物：甲硝唑 250mg 口服 手术前一天口服甲硝唑抗生素模式（250mg/8h，3 剂）。 药物：匹可硫酸钠、氧化镁、无水柠檬酸 15.08 g 口服 手术前一天口服泻药用于肠道清洁（2 剂）。 药物：甲硝唑 1 g 静脉注射 麻醉诱导期间静脉注射甲硝唑 1 g 的抗生素模式。 药物：头孢呋辛 1.5 g 静脉注射 麻醉诱导期间头孢呋辛 1.5 g 静脉注射抗生素模式。 |
额外剂量
结肠手术
口服预防
口服预防
静脉预防
静脉预防
清肠泻药
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有源比较器：口服+肠胃外预防
药物：额外剂量 - 头孢呋辛 (750mg) I.V 在两组中，如果术中时间延长超过三个小时或术中出血超过 1000cc，将给予第二次静脉注射头孢呋辛 (750mg) 程序：结肠手术 两组均接受结肠手术。 本节不包括直肠手术（见纳入/排除标准） 药物：头孢呋辛750mg口服 手术前一天口服抗生素模式的环丙沙星（750mg/12h，2剂）。 药物：甲硝唑 250mg 口服 手术前一天口服甲硝唑抗生素模式（250mg/8h，3 剂）。 药物：甲硝唑 1 克静脉注射 在麻醉诱导期间静脉注射甲硝唑 1 克抗生素模式。 药物：头孢呋辛 1.5 g 静脉注射 麻醉诱导期间头孢呋辛 1.5 g 静脉注射抗生素模式。 |
额外剂量
结肠手术
口服预防
口服预防
静脉预防
静脉预防
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口感染率
大体时间：30天
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浅表、深部、体腔 这是临床测量，必要时有图像支持 所有发病率问题均独立报告
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部并发症
大体时间：手术后30天
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血肿、血清肿、内脏脱落 这是一项临床措施。 这种发病率问题作为是/否变量独立报告 |
手术后30天
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愈合受损
大体时间：手术后30天
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这是图像测试始终支持的临床测量。
这种发病率问题作为是/否变量独立报告
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手术后30天
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咬合问题
大体时间：手术后30天
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肠闭塞、吻合口狭窄、术后肠梗阻
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手术后30天
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肾泌尿系统并发症
大体时间：手术后30天
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急性尿潴留、急性肾功能衰竭、膀胱炎、肾盂肾炎... 这是一项临床措施，必要时由更具体的测试支持。 这种发病率问题作为是/否变量独立报告 |
手术后30天
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与药物相关的不良事件（Harms）
大体时间：手术后30天
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与药物相关的任何不良事件 •这种发病率问题作为是/否变量独立报告 |
手术后30天
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完成恢复的时间
大体时间：手术后30天
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入院和完全康复（“可以出院”）之间的时间间隔
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手术后30天
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住院时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天
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结直肠手术后的住院时间
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天
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医源性问题
大体时间：手术后30天
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输尿管、肠袢动脉/静脉等结构损伤。 •这种发病率问题作为是/否变量独立报告 |
手术后30天
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出血问题
大体时间：手术后30天
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腹腔积血、腹腔血肿、吻合口出血 •这种发病率问题作为是/否变量独立报告 |
手术后30天
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心脏并发症
大体时间：手术后30天
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急性心肌梗塞、心绞痛、房颤、急性肺水肿 这是一项临床措施，必要时由更具体的测试支持。 此发病率问题作为是/否变量独立报告 将需要包含此项目的心脏病专家报告 |
手术后30天
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呼吸系统并发症
大体时间：手术后30天
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肺炎、肺不张、肺栓塞、ARDS 这是始终由图像支持的临床测量。 这种发病率问题作为是/否变量独立报告 |
手术后30天
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神经系统并发症
大体时间：手术后30天
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定向力障碍、脑血管意外、 这是一项临床措施。 这种发病率问题作为是/否变量独立报告。 除了迷失方向之外，还需要神经科医生的报告。 |
手术后30天
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术后肠道问题
大体时间：手术后30天
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术后腹泻、恶心和呕吐
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手术后30天
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再入院
大体时间：手术后30天
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出院后需要重新入院
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手术后30天
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再干预
大体时间：手术后30天
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需要重新手术
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手术后30天
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围手术期低血容量
大体时间：术中评估
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由麻醉师在手术中评估的与出血无关的低血容量的体征或症状
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术中评估
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患者对收到的准备工作的满意度
大体时间：手术后30天内
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患者对收到的准备工作的满意度，使用口头评定量表 (VRS) 从 1（最低满意度）到 10（最高满意度）进行评估
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手术后30天内
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死亡
大体时间：手术后30天
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因任何原因导致的患者死亡以及与所接受治疗相关的患者死亡
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手术后30天
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吻合口漏
大体时间：手术后30天
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临床、放射学或术中检测到的腹部或盆腔渗漏或积液
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手术后30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访 60 天时的并发症
大体时间：手术后60天
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并发症和事件将在 60 天随访时记录，包括：
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手术后60天
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随访 5 年的并发症
大体时间：手术后5年
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并发症和事件将在 5 年随访时记录，包括：
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手术后5年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Eloy Espín-Basany, MD PhD、Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
- 研究主任：Gianluca Pellino, MD, PhD、Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
- 研究主任：Alejandro Solís-Peña, MD, PhD、Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pellino G, Solis-Pena A, Kraft M, Huguet BM, Espin-Basany E. Preoperative oral antibiotics with versus without mechanical bowel preparation to reduce surgical site infections following colonic resection: Protocol for an international randomized controlled trial (ORALEV2). Colorectal Dis. 2021 Aug;23(8):2173-2181. doi: 10.1111/codi.15681. Epub 2021 May 12.
- Koskenvuo L, Sallinen V. Preoperative oral antibiotics in colon surgery. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Sep;5(9):801-802. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30203-X. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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