Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve orale antibiotica met versus zonder mechanische darmvoorbereiding om postoperatieve wondinfecties na colonresectie te verminderen: een internationale gerandomiseerde gecontroleerde studie. (ORALEV2)

22 april 2022 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Orale + parenterale antibioticaprofylaxe vóór colonchirurgie met versus zonder mechanische darmvoorbereiding: een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Uit de ORALEV-studie bleek dat preoperatieve orale antibiotica de incidentie van postoperatieve wondinfecties na colonresectie kunnen verminderen, in vergelijking met geen voorbereiding.

De rol van mechanische darmvoorbereiding bij patiënten die colonchirurgie nodig hebben, moet nog worden opgehelderd.

Er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde studies die de impact hebben beoordeeld van mechanische darmvoorbereiding in combinatie met orale antibiotica op de incidentie van postoperatieve wondinfecties na colonchirurgie, in vergelijking met alleen orale antibiotica.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Internationale, multicenter, pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen.

Routinematige antibiotica voor de intraveneuze en orale profylaxe van colorectale chirurgie zullen worden gebruikt.

Experimentele groep: patiënten die electieve colonchirurgie ondergaan waarbij colonresectie plaatsvindt.

De antibiotische profylaxe in deze groep zal bestaan ​​uit:

Een oraal antibioticumpatroon van ciprofloxacine (750 mg / 12 uur, 2 doses) en metronidazol (250 mg / 8 uur, 3 doses) de dag voor de operatie, plus mechanische darmvoorbereiding met natriumpicosulfaat, licht magnesiumoxide en watervrij citroenzuur (10 mg - 3,5 mg). g - 10,97 g per dosis/ 2 doses de dag voor de operatie) + Een intraveneus antibioticapatroon van 1,5 g cefuroxim en 1 g metronidazol bij inductie van de anesthesie.

Controlegroep: Patiënten die electieve colonchirurgie ondergaan waarbij colonresectie plaatsvindt.

De antibiotische profylaxe in deze groep zal bestaan ​​uit:

Een oraal antibioticumpatroon van ciprofloxacine (750 mg / 12 uur, 2 doses) en metronidazol (250 mg / 8 uur, 3 doses)

+ Een intraveneus antibioticumpatroon van cefuroxim 1,5 g en metronidazol 1 gr bij anesthesie-inductie.

In beide groepen zal een tweede intraveneuze dosis cefuroxim (750 mg) worden toegediend als de intraoperatieve tijd langer duurt dan drie uur of als er een intraoperatieve bloeding is van meer dan 1000 cc.

Er komt geen placebobehandeling. De naleving van de proefpersoon zal worden beoordeeld volgens de gebruikelijke praktijk in de chirurgische zorg

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

968

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Eloy Espín-Basany, MD PhD
  • Telefoonnummer: 6587 934 893 000
  • E-mail: eespin@vhebron.net

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
  • Griekenland
      • Patra, Griekenland
        • Werving
        • General University Hospital of Patras
        • Contact:
          • Francesck Mulita
  • Italië
      • Rozzano, Italië
        • Werving
        • Humanitas Research Hospital
        • Contact:
          • Annalisa Maroli
  • Russische Federatie
      • Tomsk, Russische Federatie
        • Werving
        • Tomsk Oncological Hospital
        • Contact:
          • Eugeniy Drozdov
  • Spanje
      • Cruces, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Cruces
        • Contact:
          • José María García González
      • Lugo, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Contact:
          • Manuel Muinelo
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contact:
    • Barcelona, Spain
      • Barcelona, Barcelona, Spain, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital General Universitario Vall d´Hebron
        • Contact:
          • Eloy Espín Basany, MD PhD
          • Telefoonnummer: 6587 934 893 000
          • E-mail: eespin@mac.com
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Gianluca Pellino, MD, PhD
    • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spain
      • Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spain, Spanje, 08907
        • Werving
        • Hospital de Bellvitge
        • Contact:
          • Sebastiano Biondo, MD PhD
          • Telefoonnummer: 932 607 500
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Marsden Hospital, Imperial College of London
        • Contact:
          • Christos Kontovounisios

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten, van 18 jaar of ouder, met colonziekte zonder contra-indicatie voor chirurgische behandeling, gediagnosticeerd met neoplasie of divertikelziekte (diverticulose met indicatie voor electieve chirurgie: strictuur, chronische constipatie), patiënten voor wie een segmentale of totale colectomie geïndiceerd is .
  • Patiënten die vrijwillig accepteren om deel te nemen aan de studie en een speciale schriftelijke toestemming ondertekenen.
  • Vermogen om de studie te begrijpen en de voorgeschreven medicijnen in te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een spoedoperatie ondergaan of geen electieve opname
  • Patiënten die weigeren mee te doen
  • Patiënten met rectale ziekte of neoplasie
  • Patiënten met reeds bestaande intra-abdominale sepsis (abces, acute diverticulitis)
  • Patiënten die gedurende de twee weken voorafgaand aan de operatie om andere redenen preoperatief met antibiotica zijn behandeld
  • Patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  • Het is onwaarschijnlijk dat patiënten zich aan de voorgeschreven behandeling houden
  • Patiënten met een allergie of contra-indicatie voor de medicijnen die in het onderzoek werden gebruikt
  • Patiënten die mechanische darmvoorbereiding nodig hebben
  • Patiënten met een contra-indicatie voor darmvoorbereiding gebruikt in de studie (Citrafleet®):
  • Patiënten met nierfalen die hemodialyse nodig hebben of met hypermagnesiëmie
  • Patiënten met ernstig hartfalen
  • Patiënten met een maag- of darmzweer
  • Patiënten met mechanische obstructie
  • Patiënten met toxisch megacolon
  • Patiënten met ascites of rabdomyolyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale + parenterale profylaxe + mechanische darmvoorbereiding

Geneesmiddel: Extra dosering - cefuroxim (750 mg) I.V

Werkwijze: Colonchirurgie Beide groepen ondergaan een colonoperatie. Deze sectie omvat geen rectale chirurgie (zie criteria voor opname/uitsluiting)

Geneesmiddel: Cefuroxim 750 mg oraal Een oraal antibioticumpatroon van ciprofloxacine (750 mg / 12 uur, 2 doses) de dag voor de operatie.

Geneesmiddel: Metronidazol 250 mg oraal Een oraal antibioticumpatroon van metronidazol (250 mg / 8 uur, 3 doses) de dag voor de operatie.

Geneesmiddel: Natriumpicosulfaat, magnesiumoxide, watervrij citroenzuur 15,08 g oraal Een oraal laxeermiddel voor darmreiniging (2 doses) de dag voor de operatie.

Geneesmiddel: Metronidazol 1 g intraveneus Een intraveneus antibioticumpatroon van metronidazol 1 g tijdens anesthesie-inductie.

Geneesmiddel: Cefuroxim 1,5 g intraveneus Een intraveneus antibioticumpatroon van cefuroxim 1,5 g tijdens anesthesie-inductie.
Geneesmiddel: Cefuroxim (750 mg) I.V
Extra dosering
Procedure: Colon chirurgie
Colon chirurgie
Geneesmiddel: Cefuroxim 750 mg oraal
Orale profylaxe
Geneesmiddel: Metronidazol 250 mg orale tablet [Flagyl]
Orale profylaxe
Geneesmiddel: Metronidazol 1 g intraveneus
IV profylaxe
Geneesmiddel: Cefuroxim 1,5 g intraveneus
IV profylaxe
Geneesmiddel: Natriumpicosulfaat, licht magnesiumoxide, watervrij citroenzuur 10 mg/3,5 g/10,97 g Oraal
Laxeermiddel voor darmreiniging
Actieve vergelijker: Orale + parenterale profylaxe

Geneesmiddel: Extra dosering - cefuroxim (750 mg) I.V. In beide groepen wordt een tweede intraveneuze dosis cefuroxim (750 mg) toegediend als de intraoperatieve tijd langer duurt dan drie uur of als er een intraoperatieve bloeding is van meer dan 1000 cc

Werkwijze: Colonchirurgie Beide groepen ondergaan een colonoperatie. Deze sectie omvat geen rectale chirurgie (zie criteria voor opname/uitsluiting)

Geneesmiddel: Cefuroxim 750 mg oraal Een oraal antibioticumpatroon van ciprofloxacine (750 mg / 12 uur, 2 doses) de dag voor de operatie.

Geneesmiddel: Metronidazol 250 mg oraal Een oraal antibioticumpatroon van metronidazol (250 mg / 8 uur, 3 doses) de dag voor de operatie.

Geneesmiddel: Metronidazol 1 gr intraveneus Een intraveneus antibioticumpatroon van metronidazol 1 g tijdens anesthesie-inductie.

Geneesmiddel: Cefuroxim 1,5 g intraveneus Een intraveneus antibioticumpatroon van cefuroxim 1,5 g tijdens anesthesie-inductie.
Geneesmiddel: Cefuroxim (750 mg) I.V
Extra dosering
Procedure: Colon chirurgie
Colon chirurgie
Geneesmiddel: Cefuroxim 750 mg oraal
Orale profylaxe
Geneesmiddel: Metronidazol 250 mg orale tablet [Flagyl]
Orale profylaxe
Geneesmiddel: Metronidazol 1 g intraveneus
IV profylaxe
Geneesmiddel: Cefuroxim 1,5 g intraveneus
IV profylaxe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van wondinfectie
Tijdsspanne: 30 dagen
Oppervlakkig, diep, lichaamsholte Dit is een klinische maatstaf, indien nodig ondersteund door beeld Alle morbiditeitsproblemen worden onafhankelijk gerapporteerd
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie

Hematoom, seroom, verwijdering van de ingewanden

Dit is een klinische maatregel. Deze morbiditeitsproblemen worden onafhankelijk gerapporteerd als een JA/NEE-variabele
30 dagen na de operatie
Verminderde genezing
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Dit is een klinische maatregel die altijd wordt ondersteund door beeldtesten. Deze morbiditeitsproblemen worden onafhankelijk gerapporteerd als een JA/NEE-variabele
30 dagen na de operatie
Occlusieve problemen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Intestinale occlusie, anastomotische stenose, postoperatieve ileus
30 dagen na de operatie
Nefro-urinaire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie

Acute urineretentie, Acuut nierfalen, cystitis, pyelonefritis ...

Dit is een klinische maatregel die indien nodig wordt ondersteund door meer specifieke tests. Deze morbiditeitsproblemen worden onafhankelijk gerapporteerd als een JA/NEE-variabele
30 dagen na de operatie
Bijwerkingen gerelateerd aan drugs (Harms)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie

Elke bijwerking die verband houdt met het geneesmiddel

•Deze morbiditeitsproblemen worden onafhankelijk gerapporteerd als een JA/NEE-variabele
30 dagen na de operatie
Tijd om het herstel te voltooien
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Interval tussen ziekenhuisopname en volledig herstel ("kan worden ontslagen")
30 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
Ziekenhuisverblijf sinds colorectale chirurgie is gedaan
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
Iatrogene problemen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie

Letsel aan structuren zoals urineleiders, darmlussen slagader/aders.

•Deze morbiditeitsproblemen worden onafhankelijk gerapporteerd als een JA/NEE-variabele
30 dagen na de operatie
Bloeden problemen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie

Hemoperitoneum, abdominaal hematoom, anastomotische bloeding

•Deze morbiditeitsproblemen worden onafhankelijk gerapporteerd als een JA/NEE-variabele
30 dagen na de operatie
Cardiale complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie

Acuut myocardinfarct, angor pectoris, atriumfibrilleren, acuut longoedeem

Dit is een klinische maatregel die indien nodig wordt ondersteund door meer specifieke tests. Deze morbiditeitsproblemen worden onafhankelijk gerapporteerd aangezien een JA/NEE variabel cardioloograpport vereist is om deze items op te nemen
30 dagen na de operatie
Ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie

Longontsteking, atelectase, longembolie, ARDS

Dit is een klinische maatstaf die altijd wordt ondersteund door beeld. Deze morbiditeitsproblemen worden onafhankelijk gerapporteerd als een JA/NEE-variabele
30 dagen na de operatie
Neurologische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie

Desoriëntatie, cerebraal vasculair accident,

Dit is een klinische maatregel. Deze morbiditeitsproblemen worden onafhankelijk gerapporteerd als een JA/NEE-variabele. Een rapport van een neuroloog is vereist voorbij desoriëntatie.
30 dagen na de operatie
Postoperatieve darmproblemen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Postoperatieve diarree, misselijkheid en braken
30 dagen na de operatie
Heropname
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Moet na ontslag opnieuw worden opgenomen
30 dagen na de operatie
Herinterventie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Moet opnieuw geopereerd worden
30 dagen na de operatie
Perioperatieve hypovolemie
Tijdsspanne: Intraoperatieve beoordeling
Tekenen of symptomen van hypovolemie die geen verband houden met bloedingen, zoals beoordeeld door de anesthesist tijdens de operatie
Intraoperatieve beoordeling
Patiënttevredenheid over ontvangen voorbereiding
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
Patiënttevredenheid over het ontvangen preparaat, beoordeeld met een Verbal Rating Scale (VRS) van 1 (minimale tevredenheid) tot 10 (maximale tevredenheid)
binnen 30 dagen na de operatie
Dood
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Overlijden van patiënt door welke oorzaak dan ook en overlijden van patiënt in verband met de ontvangen behandeling
30 dagen na de operatie
Naadlekkage
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
klinisch, radiologisch of intraoperatief gedetecteerd abdominaal of bekkenlekkage of verzameling
30 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties na 60 dagen follow-up
Tijdsspanne: 60 dagen na de operatie

Complicaties en gebeurtenissen worden geregistreerd bij de follow-up van 60 dagen, waaronder:

  • Primaire uitkomstmaat, uitkomst 1: mate van wondinfectie
  • Secundaire uitkomstmaten: uitkomsten 2-6 / uitkomsten 9-16 / uitkomst 19
60 dagen na de operatie
Complicaties na 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie

Complicaties en gebeurtenissen worden geregistreerd bij de follow-up na 5 jaar, waaronder:

  • Primaire uitkomstmaat, uitkomst 1: mate van wondinfectie
  • Secundaire uitkomstmaten: uitkomsten 2-6 / uitkomsten 9-16 / uitkomst 19
  • Heropname in verband met infecties, met kweek en antibiogram.
  • Bij patiënten met kanker zullen ook de volgende variabelen worden verzameld: Lokaal recidief / Systemisch recidief
5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eloy Espín-Basany, MD PhD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
  • Studie directeur: Gianluca Pellino, MD, PhD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
  • Studie directeur: Alejandro Solís-Peña, MD, PhD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-004283-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wonden en verwondingen

Klinische onderzoeken op Cefuroxim (750 mg) I.V

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren