Preoperative orale antibiotika med vs uten mekanisk tarmforberedelse for å redusere infeksjoner på operasjonsstedet etter tykktarmsreseksjon: en internasjonal randomisert kontrollert studie. (ORALEV2)
Oral + parenteral antibiotikaprofylakse før tykktarmskirurgi med vs uten mekanisk tarmforberedelse: en prospektiv, multisentrisk, randomisert, kontrollert studie.
ORALEV-studien fant at preoperative orale antibiotika kan redusere forekomsten av infeksjoner på operasjonsstedet etter tykktarmsreseksjon, sammenlignet med ingen forberedelse.
Rollen til mekanisk tarmforberedelse hos pasienter som trenger tykktarmskirurgi er ennå ikke klarlagt.
Ingen randomiserte kontrollerte studier har vurdert virkningen av mekanisk tarmforberedelse kombinert med orale antibiotika på forekomsten av infeksjoner på operasjonsstedet etter tykktarmskirurgi, sammenlignet med kun orale antibiotika.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Cefuroksim (750 mg) I.V
- Fremgangsmåte: Tykktarmskirurgi
- Legemiddel: Cefuroxim 750mg oral
- Legemiddel: Metronidazol 250 MG oral tablett [Flagyl]
- Legemiddel: Metronidazol 1 g Intravenøs
- Legemiddel: Cefuroksim 1,5 g Intravenøs
- Legemiddel: Natriumpikosulfat, lett magnesiumoksid, vannfri sitronsyre 10 mg/3,5 g/10,97 g Oral
Detaljert beskrivelse
Internasjonal, multisenter, pragmatisk, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie.
Rutinemessige antibiotika for intravenøs og oral profylakse ved kolorektal kirurgi vil bli brukt.
Eksperimentell gruppe: Pasienter som gjennomgår elektiv tykktarmskirurgi som involverer tykktarmsreseksjon.
Antibiotikaprofylaksen i denne gruppen vil være sammensatt av:
Et oralt antibiotikamønster av ciprofloksacin (750 mg / 12 timer, 2 doser) og metronidazol (250 mg / 8 timer, 3 doser) dagen før operasjonen, pluss mekanisk tarmpreparat med natriumpikosulfat, lett magnesiumoksid og vannfri sitronsyre (10 mg - 35. g - 10,97 g per dose/ 2 doser dagen før operasjon) + Et intravenøst antibiotikamønster av cefuroksim 1,5 g og metronidazol 1 g ved anestesi-induksjon.
Kontrollgruppe: Pasienter som gjennomgår elektiv tykktarmskirurgi som involverer tykktarmsreseksjon.
Antibiotikaprofylaksen i denne gruppen vil være sammensatt av:
Et oralt antibiotikamønster av ciprofloksacin (750 mg / 12 timer, 2 doser) og metronidazol (250 mg / 8 timer, 3 doser)
+ Et intravenøst antibiotikamønster av cefuroksim 1,5 g og metronidazol 1 gr ved anestesi-induksjon.
I begge gruppene vil en ny intravenøs dose cefuroksim (750 mg) gis hvis den intraoperative tiden forlenges med mer enn tre timer eller hvis det er en intraoperativ blødning på over 1000 cc.
Det vil ikke være en placebobehandling. Emneoverholdelse vil bli evaluert i henhold til vanlig praksis innen kirurgisk behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eloy Espín-Basany, MD PhD
- Telefonnummer: 6587 934 893 000
- E-post: eespin@vhebron.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gianluca Pellino, MD, PhD
- Telefonnummer: 6587 934 893 000
- E-post: gpellino@vhebron.net
Studiesteder
-
-
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Tomsk Oncological Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eugeniy Drozdov
-
-
-
-
-
Patra, Hellas
- Rekruttering
- General University Hospital of Patras
-
Ta kontakt med:
- Francesck Mulita
-
-
-
-
-
Rozzano, Italia
- Rekruttering
- Humanitas Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Annalisa Maroli
-
-
-
-
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- Jinling Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huajian Ren
- E-post: rhj1288@hotmail.com
-
-
-
-
-
Cruces, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Cruces
-
Ta kontakt med:
- José María García González
-
Lugo, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Ta kontakt med:
- Manuel Muinelo
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Ta kontakt med:
- Juan Ocaña Jiménez
- E-post: jocajim@gmail.com
-
-
Barcelona, Spain
-
Barcelona, Barcelona, Spain, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Vall d´Hebron
-
Ta kontakt med:
- Eloy Espín Basany, MD PhD
- Telefonnummer: 6587 934 893 000
- E-post: eespin@mac.com
-
Ta kontakt med:
- María Martínez Lopez, MD
- E-post: m.martinez.21@vhebron.net
-
Underetterforsker:
- Gianluca Pellino, MD, PhD
-
-
Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spain
-
Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spain, Spania, 08907
- Rekruttering
- Hospital de Bellvitge
-
Ta kontakt med:
- Sebastiano Biondo, MD PhD
- Telefonnummer: 932 607 500
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Marsden Hospital, Imperial College of London
-
Ta kontakt med:
- Christos Kontovounisios
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn, 18 år eller eldre, med tykktarmssykdom uten kontraindikasjoner for kirurgisk behandling, diagnostisert med neoplasi eller divertikulær sykdom (divertikulose med indikasjon på elektiv kirurgi: striktur, kronisk obstipasjon), pasienter som en segmentell eller total kolektomi er indisert for .
- Pasienter som frivillig godtar å delta i studien og signerer et dedikert skriftlig samtykke.
- Evne til å forstå studien og ta medisinene som er foreskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår hasteoperasjoner eller ingen elektiv innleggelse
- Pasienter som nekter å delta
- Pasienter med rektal sykdom eller neoplasi
- Pasienter med allerede eksisterende intrabdominal sepsis (abscess, akutt divertikulitt)
- Pasienter som mottok preoperativ antibiotikabehandling av andre årsaker i løpet av de to ukene før operasjonen
- Pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
- Pasienter vil sannsynligvis ikke følge den foreskrevne behandlingen
- Pasienter med allergi eller kontraindikasjon mot medisinene som ble brukt i studien
- Pasienter som trenger mekanisk tarmpreparering
- Pasienter med kontraindikasjon mot tarmpreparering brukt i studien (Citrafleet®):
- Pasienter med nyresvikt som trenger hemodialyse eller med hypermagnesemi
- Pasienter med alvorlig hjertesvikt
- Pasienter med magesår eller duodenalsår
- Pasienter med mekanisk obstruksjon
- Pasienter med giftig megakolon
- Pasienter med ascites eller rabdomyolyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral + Parenteral profylakse + Mekanisk tarmforberedelse
Legemiddel: Ekstra dosering - cefuroksim (750mg) I.V Prosedyre: Kolonkirurgi Begge gruppene gjennomgår tykktarmskirurgi. Denne delen inkluderer ikke rektalkirurgi (se inkluderings-/eksklusjonskriterier) Legemiddel: Cefuroksim 750 mg oralt Et oralt antibiotikamønster av ciprofloksacin (750 mg / 12 timer, 2 doser) dagen før operasjonen. Legemiddel: Metronidazol 250 mg oralt Et oralt antibiotikamønster av metronidazol (250 mg / 8 timer, 3 doser) dagen før operasjonen. Medikament: Natriumpikosulfat, magnesiumoksid, sitronsyre vannfri 15,08 g oralt Et oralt avføringsmiddel for tarmrensing (2 doser) dagen før operasjonen. Medikament: Metronidazol 1 g Intravenøs Et intravenøst antibiotikamønster av metronidazol 1 g under anestesi-induksjon. Legemiddel: Cefuroksim 1,5 g Intravenøs Et intravenøst antibiotikamønster av cefuroksim 1,5 g under anestesiinduksjon. |
Ekstra dosering
Tykktarmskirurgi
Oral profylakse
Oral profylakse
IV profylakse
IV profylakse
Avføringsmiddel for tarmrensing
|
|
Aktiv komparator: Oral + Parenteral profylakse
Legemiddel: Ekstra dosering - cefuroksim (750mg) I.V. I begge grupper vil en andre intravenøs dose av cefuroksim (750mg) gis hvis den intraoperative tiden forlenges mer enn tre timer eller det er en intraoperativ blødning over 1000cc Prosedyre: Kolonkirurgi Begge gruppene gjennomgår tykktarmskirurgi. Denne delen inkluderer ikke rektalkirurgi (se inkluderings-/eksklusjonskriterier) Legemiddel: Cefuroksim 750 mg oralt Et oralt antibiotikamønster av ciprofloksacin (750 mg / 12 timer, 2 doser) dagen før operasjonen. Legemiddel: Metronidazol 250 mg oralt Et oralt antibiotikamønster av metronidazol (250 mg / 8 timer, 3 doser) dagen før operasjonen. Medikament: Metronidazol 1 gr Intravenøs Et intravenøst antibiotikamønster av metronidazol 1 g under anestesi-induksjon. Legemiddel: Cefuroksim 1,5 g Intravenøs Et intravenøst antibiotikamønster av cefuroksim 1,5 g under anestesiinduksjon. |
Ekstra dosering
Tykktarmskirurgi
Oral profylakse
Oral profylakse
IV profylakse
IV profylakse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av sårinfeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Overfladisk, dyp, kroppshule Dette er et klinisk mål støttet av bilde om nødvendig Alle sykelighetsproblemene rapporteres uavhengig
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokale komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Hematom, seroma, evisceration Dette er et klinisk tiltak. Disse sykelighetsproblemene rapporteres uavhengig som en JA/NEI-variabel |
30 dager etter operasjonen
|
|
Nedsatt tilheling
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Dette er et klinisk tiltak som alltid støttes av bildetester.
Disse sykelighetsproblemene rapporteres uavhengig som en JA/NEI-variabel
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Okklusive problemer
Tidsramme: 30 dager fra operasjonen
|
Intestinal okklusjon, anastomotisk stenose, postoperativ ileus
|
30 dager fra operasjonen
|
|
Nefro-urin-komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Akutt urinretensjon, akutt nyresvikt, blærebetennelse, pyelonefritt ... Dette er et klinisk tiltak støttet av mer spesifikke tester om nødvendig. Disse sykelighetsproblemene rapporteres uavhengig som en JA/NEI-variabel |
30 dager etter operasjonen
|
|
Bivirkninger relatert til narkotika (skader)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Enhver bivirkning relatert til stoffet •Disse sykelighetsproblemene rapporteres uavhengig som en JA/NEI-variabel |
30 dager etter operasjonen
|
|
På tide å fullføre restitusjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Intervall mellom sykehusinnleggelse og fullstendig bedring ("kan utskrives")
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Sykehusopphold siden kolorektal kirurgi er utført
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
Iatrogene problemer
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Skade på strukturer som urinledere, tarmslynger arterie/vener. •Disse sykelighetsproblemene rapporteres uavhengig som en JA/NEI-variabel |
30 dager etter operasjonen
|
|
Blødningsproblemer
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Hemoperitoneum, abdominal hematom, anastomotisk blødning •Disse sykelighetsproblemene rapporteres uavhengig som en JA/NEI-variabel |
30 dager etter operasjonen
|
|
Hjertekomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Akutt hjerteinfarkt, angor pectoris, atrieflimmer, akutt lungeødem Dette er et klinisk tiltak støttet av mer spesifikke tester om nødvendig. Disse sykelighetsproblemene rapporteres uavhengig ettersom en JA/NEI-variabel kardiolograpport vil være nødvendig for å inkludere disse elementene |
30 dager etter operasjonen
|
|
Respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Lungebetennelse, atelektasi, lungeemboli, ARDS Dette er et klinisk tiltak som alltid støttes av bilde. Disse sykelighetsproblemene rapporteres uavhengig som en JA/NEI-variabel |
30 dager etter operasjonen
|
|
Nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Desorientering, cerebral vaskulær ulykke, Dette er et klinisk tiltak. Disse sykelighetsproblemene rapporteres uavhengig som en JA/NEI-variabel. Nevrolograpport vil være nødvendig utover desorientering. |
30 dager etter operasjonen
|
|
Postoperative tarmproblemer
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Postoperativ diaré, kvalme og oppkast
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Må legges inn igjen etter utskrivning
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Reintervensjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Må reopereres
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Peroperativ hypovolemi
Tidsramme: Intraoperativ vurdering
|
Tegn eller symptomer på hypovolemi som ikke er relatert til blødning, vurdert av anestesilege ved operasjonen
|
Intraoperativ vurdering
|
|
Pasienttilfredshet med forberedelse mottatt
Tidsramme: innen 30 dager fra operasjonen
|
Pasienttilfredshet med preparatet mottatt, vurdert med en Verbal Rating Scale (VRS) fra 1 (minimum tilfredshet) til 10 (maksimal tilfredshet)
|
innen 30 dager fra operasjonen
|
|
Død
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Pasientdød uansett årsak og pasientdød i forhold til mottatt behandling
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
klinisk, radiologisk eller intraoperativt oppdaget abdominal eller bekkenlekkasje eller samling
|
30 dager etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner etter 60 dagers oppfølging
Tidsramme: 60 dager etter operasjonen
|
Komplikasjoner og hendelser vil bli registrert ved 60-dagers oppfølging, inkludert:
|
60 dager etter operasjonen
|
|
Komplikasjoner ved 5 års oppfølging
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Komplikasjoner og hendelser vil bli registrert ved 5-års oppfølging, inkludert:
|
5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Eloy Espín-Basany, MD PhD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
- Studieleder: Gianluca Pellino, MD, PhD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
- Studieleder: Alejandro Solís-Peña, MD, PhD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pellino G, Solis-Pena A, Kraft M, Huguet BM, Espin-Basany E. Preoperative oral antibiotics with versus without mechanical bowel preparation to reduce surgical site infections following colonic resection: Protocol for an international randomized controlled trial (ORALEV2). Colorectal Dis. 2021 Aug;23(8):2173-2181. doi: 10.1111/codi.15681. Epub 2021 May 12.
- Koskenvuo L, Sallinen V. Preoperative oral antibiotics in colon surgery. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Sep;5(9):801-802. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30203-X. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Antikoagulanter
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Cathartics
- Kalsiumchelateringsmidler
- Antacida
- Metronidazol
- Picosulfat natrium
- Cefuroksim
- Cefuroksim aksetil
- Magnesiumoksid
- Sitronsyre
- Natriumsitrat
Andre studie-ID-numre
- 2019-004283-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .