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Präoperative orale Antibiotika mit vs. ohne mechanische Darmvorbereitung zur Reduzierung von postoperativen Wundinfektionen nach einer Kolonresektion: eine internationale randomisierte kontrollierte Studie. (ORALEV2)

22. April 2022 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Orale + parenterale Antibiotika-Prophylaxe vor Darmoperationen mit vs. ohne mechanische Darmvorbereitung: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie.

Die ORALEV-Studie ergab, dass präoperative orale Antibiotika die Inzidenz postoperativer Wundinfektionen nach einer Kolonresektion im Vergleich zu keiner Präparation verringern können.

Die Rolle der mechanischen Darmvorbereitung bei Patienten, die eine Kolonoperation benötigen, muss noch aufgeklärt werden.

Keine randomisierten kontrollierten Studien haben die Auswirkungen einer mechanischen Darmvorbereitung in Kombination mit oralen Antibiotika auf die Inzidenz postoperativer Wundinfektionen nach einer Dickdarmoperation im Vergleich zu oralen Antibiotika untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Internationale, multizentrische, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie.

Routinemäßige Antibiotika zur intravenösen und oralen Prophylaxe bei kolorektalen Operationen werden verwendet.

Experimentelle Gruppe: Patienten, die sich einer elektiven Dickdarmoperation unterziehen, die eine Dickdarmresektion beinhaltet.

Die Antibiotikaprophylaxe in dieser Gruppe besteht aus:

Ein orales Antibiotikamuster aus Ciprofloxacin (750 mg/12 Std., 2 Dosen) und Metronidazol (250 mg/8 Std., 3 Dosen) am Tag vor der Operation, plus mechanische Darmvorbereitung mit Natriumpicosulfat, leichtem Magnesiumoxid und wasserfreier Zitronensäure (10 mg – 3,5 g - 10,97 g pro Dosis/ 2 Dosen am Tag vor der Operation) + Ein intravenöses Antibiotikamuster von Cefuroxim 1,5 g und Metronidazol 1 g bei Narkoseeinleitung.

Kontrollgruppe: Patienten, die sich einer elektiven Dickdarmoperation unterziehen, die eine Dickdarmresektion beinhaltet.

Die Antibiotikaprophylaxe in dieser Gruppe besteht aus:

Ein orales Antibiotikamuster von Ciprofloxacin (750 mg / 12 h, 2 Dosen) und Metronidazol (250 mg / 8 h, 3 Dosen)

+ Ein intravenöses Antibiotikamuster von Cefuroxim 1,5 g und Metronidazol 1 g bei Narkoseeinleitung.

In beiden Gruppen wird eine zweite intravenöse Dosis Cefuroxim (750 mg) verabreicht, wenn sich die intraoperative Zeit um mehr als drei Stunden verlängert oder wenn eine intraoperative Blutung von über 1000 cc auftritt.

Es wird keine Placebo-Behandlung geben. Die Compliance des Probanden wird gemäß der üblichen Praxis im Bereich der chirurgischen Versorgung bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

968

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Eloy Espín-Basany, MD PhD
  • Telefonnummer: 6587 934 893 000
  • E-Mail: eespin@vhebron.net

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China
  • Griechenland
      • Patra, Griechenland
        • Rekrutierung
        • General University Hospital of Patras
        • Kontakt:
          • Francesck Mulita
  • Italien
      • Rozzano, Italien
        • Rekrutierung
        • HUMANITAS Research Hospital
        • Kontakt:
          • Annalisa Maroli
  • Russische Föderation
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Tomsk Oncological Hospital
        • Kontakt:
          • Eugeniy Drozdov
  • Spanien
      • Cruces, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Cruces
        • Kontakt:
          • José María García González
      • Lugo, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Kontakt:
          • Manuel Muinelo
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Kontakt:
    • Barcelona, Spain
      • Barcelona, Barcelona, Spain, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Vall d´Hebron
        • Kontakt:
          • Eloy Espín Basany, MD PhD
          • Telefonnummer: 6587 934 893 000
          • E-Mail: eespin@mac.com
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gianluca Pellino, MD, PhD
    • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spain
      • Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spain, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Hospital De Bellvitge
        • Kontakt:
          • Sebastiano Biondo, MD PhD
          • Telefonnummer: 932 607 500
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital, Imperial College of London
        • Kontakt:
          • Christos Kontovounisios

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts, ab 18 Jahren, mit Dickdarmerkrankung ohne Kontraindikationen für eine chirurgische Behandlung, mit diagnostizierter Neoplasie oder Divertikulose (Divertikulose mit Indikation für einen elektiven Eingriff: Striktur, chronische Obstipation), Patienten, bei denen eine segmentale oder totale Kolektomie indiziert ist .
  • Patienten, die sich freiwillig bereit erklären, an der Studie teilzunehmen und eine spezielle schriftliche Einwilligung unterzeichnen.
  • Fähigkeit, die Studie zu verstehen und die verschriebenen Medikamente einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer dringenden Operation oder keiner elektiven Aufnahme unterziehen
  • Patienten, die die Teilnahme verweigern
  • Patienten mit rektalen Erkrankungen oder Neoplasien
  • Patienten mit vorbestehender intraabdominaler Sepsis (Abszess, akute Divertikulitis)
  • Patienten, die in den zwei Wochen vor der Operation aus anderen Gründen eine präoperative Antibiotikabehandlung erhalten haben
  • Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Patienten halten sich wahrscheinlich nicht an die verschriebene Behandlung
  • Patienten mit Allergien oder Kontraindikationen für die in der Studie verwendeten Medikamente
  • Patienten, die eine mechanische Darmvorbereitung benötigen
  • Patienten mit Kontraindikation für die in der Studie verwendete Darmvorbereitung (Citrafleet®):
  • Patienten mit Nierenversagen, die eine Hämodialyse benötigen, oder mit Hypermagnesiämie
  • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz
  • Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
  • Patienten mit mechanischer Obstruktion
  • Patienten mit toxischem Megakolon
  • Patienten mit Aszites oder Rhabdomyolyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale + parenterale Prophylaxe + mechanische Darmvorbereitung

Medikament: Extradosierung – Cefuroxim (750 mg) i.v

Verfahren: Dickdarmoperation Beide Gruppen unterziehen sich einer Dickdarmoperation. Dieser Abschnitt beinhaltet keine rektale Chirurgie (siehe Ein-/Ausschlusskriterien)

Medikament: Cefuroxim 750 mg oral Ein orales Antibiotika-Muster von Ciprofloxacin (750 mg / 12 h, 2 Dosen) am Tag vor der Operation.

Medikament: Metronidazol 250 mg oral Ein orales Antibiotika-Muster von Metronidazol (250 mg / 8 h, 3 Dosen) am Tag vor der Operation.

Medikament: Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid, Citronensäure wasserfrei 15,08 g oral Ein orales Abführmittel zur Darmreinigung (2 Dosen) am Tag vor der Operation.

Medikament: Metronidazol 1 g intravenös Ein intravenöses antibiotisches Muster von Metronidazol 1 g während der Narkoseeinleitung.

Medikament: Cefuroxim 1,5 g intravenös Ein intravenöses Antibiotikamuster von Cefuroxim 1,5 g während der Narkoseeinleitung.
Arzneimittel: Cefuroxim (750 mg) i.v
Extradosierung
Verfahren: Dickdarmchirurgie
Dickdarmchirurgie
Arzneimittel: Cefuroxim 750 mg oral
Orale Prophylaxe
Arzneimittel: Metronidazol 250 MG Tablette zum Einnehmen [Flagyl]
Orale Prophylaxe
Arzneimittel: Metronidazol 1 g intravenös
IV-Prophylaxe
Arzneimittel: Cefuroxim 1,5 g intravenös
IV-Prophylaxe
Arzneimittel: Natriumpicosulfat, leichtes Magnesiumoxid, wasserfreie Citronensäure 10 mg/3,5 g/10,97 g Oral
Abführmittel zur Darmreinigung
Aktiver Komparator: Orale + parenterale Prophylaxe

Medikament: Extradosis – Cefuroxim (750 mg) i.v. In beiden Gruppen wird eine zweite intravenöse Dosis Cefuroxim (750 mg) verabreicht, wenn die intraoperative Zeit mehr als drei Stunden verlängert oder eine intraoperative Blutung über 1000 cc auftritt

Verfahren: Dickdarmoperation Beide Gruppen unterziehen sich einer Dickdarmoperation. Dieser Abschnitt beinhaltet keine rektale Chirurgie (siehe Ein-/Ausschlusskriterien)

Medikament: Cefuroxim 750 mg oral Ein orales Antibiotika-Muster von Ciprofloxacin (750 mg / 12 h, 2 Dosen) am Tag vor der Operation.

Medikament: Metronidazol 250 mg oral Ein orales Antibiotika-Muster von Metronidazol (250 mg / 8 h, 3 Dosen) am Tag vor der Operation.

Medikament: Metronidazol 1 g intravenös Ein intravenöses antibiotisches Muster von Metronidazol 1 g während der Narkoseeinleitung.

Medikament: Cefuroxim 1,5 g intravenös Ein intravenöses Antibiotikamuster von Cefuroxim 1,5 g während der Narkoseeinleitung.
Arzneimittel: Cefuroxim (750 mg) i.v
Extradosierung
Verfahren: Dickdarmchirurgie
Dickdarmchirurgie
Arzneimittel: Cefuroxim 750 mg oral
Orale Prophylaxe
Arzneimittel: Metronidazol 250 MG Tablette zum Einnehmen [Flagyl]
Orale Prophylaxe
Arzneimittel: Metronidazol 1 g intravenös
IV-Prophylaxe
Arzneimittel: Cefuroxim 1,5 g intravenös
IV-Prophylaxe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundinfektionsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Oberflächlich, tief, Körperhöhle Dies ist eine klinische Maßnahme, die bei Bedarf durch ein Bild unterstützt wird Alle Morbiditätsprobleme werden unabhängig gemeldet
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Hämatom, Serom, Ausweiden

Dies ist eine klinische Maßnahme. Diese Morbiditätsprobleme werden unabhängig als JA/NEIN-Variable berichtet
30 Tage nach der Operation
Beeinträchtigte Heilung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Dies ist eine klinische Maßnahme, die immer durch Bildtests unterstützt wird. Diese Morbiditätsprobleme werden unabhängig als JA/NEIN-Variable berichtet
30 Tage nach der Operation
Okklusive Probleme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Darmverschluss, Anastomosenstenose, postoperativer Ileus
30 Tage nach der Operation
Nephro-urinäre Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Akuter Harnverhalt, akutes Nierenversagen, Zystitis, Pyelonephritis ...

Dies ist eine klinische Maßnahme, die bei Bedarf durch spezifischere Tests unterstützt wird. Diese Morbiditätsprobleme werden unabhängig als JA/NEIN-Variable berichtet
30 Tage nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Arzneimitteln (Harms)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Medikament

•Diese Morbiditätsprobleme werden unabhängig als JA/NEIN-Variable berichtet
30 Tage nach der Operation
Zeit bis zur vollständigen Genesung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Intervall zwischen Krankenhausaufnahme und vollständiger Genesung („kann entlassen werden“)
30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Krankenhausaufenthalt, da eine kolorektale Operation durchgeführt wird
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Iatrogene Probleme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Verletzung von Strukturen wie Harnleitern, Darmschlingen, Arterie/Venen.

•Diese Morbiditätsprobleme werden unabhängig als JA/NEIN-Variable berichtet
30 Tage nach der Operation
Blutungsprobleme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Hämoperitoneum, abdominales Hämatom, Anastomosenblutung

•Diese Morbiditätsprobleme werden unabhängig als JA/NEIN-Variable berichtet
30 Tage nach der Operation
Herzkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Akuter Myokardinfarkt, Angor pectoris , Vorhofflimmern, akutes Lungenödem

Dies ist eine klinische Maßnahme, die bei Bedarf durch spezifischere Tests unterstützt wird. Diese Morbiditätsprobleme werden unabhängig gemeldet, da ein kardiologischer Bericht mit JA/NEIN-Variablen erforderlich ist, um diese Punkte aufzunehmen
30 Tage nach der Operation
Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Pneumonie, Atelektasie, Lungenembolie, ARDS

Dies ist eine klinische Maßnahme, die immer durch das Bild unterstützt wird. Diese Morbiditätsprobleme werden unabhängig als JA/NEIN-Variable berichtet
30 Tage nach der Operation
Neurologische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Orientierungslosigkeit, zerebrale Gefäßinsuffizienz,

Dies ist eine klinische Maßnahme. Diese Morbiditätsprobleme werden unabhängig als JA/NEIN-Variable berichtet. Jenseits der Orientierungslosigkeit ist ein neurologischer Bericht erforderlich.
30 Tage nach der Operation
Postoperative Darmprobleme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Postoperativer Durchfall, Übelkeit und Erbrechen
30 Tage nach der Operation
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Muss nach der Entlassung wieder aufgenommen werden
30 Tage nach der Operation
Reintervention
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Muss neu operiert werden
30 Tage nach der Operation
Perioperative Hypovolämie
Zeitfenster: Intraoperative Beurteilung
Anzeichen oder Symptome einer Hypovolämie, die nicht mit Blutungen zusammenhängen, wie vom Anästhesisten bei der Operation beurteilt
Intraoperative Beurteilung
Patientenzufriedenheit mit der erhaltenen Präparation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit dem erhaltenen Präparat, bewertet mit einer Verbal Rating Scale (VRS) von 1 (minimale Zufriedenheit) bis 10 (maximale Zufriedenheit)
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Tod
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Tod des Patienten aus jedweder Ursache und Tod des Patienten im Zusammenhang mit der erhaltenen Behandlung
30 Tage nach der Operation
Anastomosenleck
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
klinisch, radiologisch oder intraoperativ festgestelltes Abdominal- oder Beckenleck oder -sammlung
30 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen nach 60 Tagen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation

Komplikationen und Ereignisse werden bei der 60-tägigen Nachsorge aufgezeichnet, einschließlich:

  • Primärer Endpunkt, Ergebnis 1: Wundinfektionsrate
  • Sekundäre Ergebnismessungen: Ergebnisse 2-6 / Ergebnisse 9-16 / Ergebnis 19
60 Tage nach der Operation
Komplikationen nach 5 Jahren Follow-up
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation

Komplikationen und Ereignisse werden bei der Nachbeobachtung nach 5 Jahren erfasst, einschließlich:

  • Primärer Endpunkt, Ergebnis 1: Wundinfektionsrate
  • Sekundäre Ergebnismessungen: Ergebnisse 2-6 / Ergebnisse 9-16 / Ergebnis 19
  • Wiederaufnahme im Zusammenhang mit Infektionen, mit Kultur und Antibiogramm.
  • Bei Patienten mit Krebs werden außerdem die folgenden Variablen erhoben: Lokalrezidiv / Systemisches Rezidiv
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Eloy Espín-Basany, MD PhD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
  • Studienleiter: Gianluca Pellino, MD, PhD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
  • Studienleiter: Alejandro Solís-Peña, MD, PhD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-004283-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Cefuroxim (750 mg) i.v

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