Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperative orale antibiotika med vs uden mekanisk tarmforberedelse for at reducere infektioner på operationsstedet efter colonresektion: et internationalt randomiseret kontrolleret forsøg. (ORALEV2)

22. april 2022 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Oral + parenteral antibiotikaprofylakse før tyktarmskirurgi med vs uden mekanisk tarmforberedelse: et prospektivt, multicentrisk, randomiseret, kontrolleret forsøg.

ORALEV-undersøgelsen fandt, at præoperative orale antibiotika kan reducere forekomsten af ​​infektioner på operationsstedet efter tyktarmsresektion sammenlignet med ingen forberedelse.

Rollen af ​​mekanisk tarmforberedelse hos patienter, der har behov for tyktarmskirurgi, er endnu ikke klarlagt.

Ingen randomiserede kontrollerede forsøg har vurderet virkningen af ​​mekanisk tarmforberedelse kombineret med orale antibiotika på forekomsten af ​​infektioner på operationsstedet efter tyktarmskirurgi sammenlignet med kun orale antibiotika.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Internationalt, multicenter, pragmatisk, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg.

Der vil blive anvendt rutinemæssige antibiotika til intravenøs og oral profylakse af kolorektal kirurgi.

Eksperimentel gruppe: Patienter, der gennemgår elektiv tyktarmskirurgi, der involverer tyktarmsresektion.

Antibiotikaprofylaksen i denne gruppe vil være sammensat af:

Et oralt antibiotisk mønster af ciprofloxacin (750 mg / 12 timer, 2 doser) og metronidazol (250 mg / 8 timer, 3 doser) dagen før operationen, plus mekanisk tarmforberedelse med natriumpicosulfat, let magnesiumoxid og vandfri citronsyre (10 mg - 35. g - 10,97 g pr. dosis/ 2 doser dagen før operation) + Et intravenøst ​​antibiotikamønster af cefuroxim 1,5 g og metronidazol 1 g ved anæstesi-induktion.

Kontrolgruppe: Patienter, der gennemgår elektiv tyktarmskirurgi, der involverer tyktarmsresektion.

Antibiotikaprofylaksen i denne gruppe vil være sammensat af:

Et oralt antibiotisk mønster af ciprofloxacin (750 mg / 12 timer, 2 doser) og metronidazol (250 mg / 8 timer, 3 doser)

+ Et intravenøst ​​antibiotisk mønster af cefuroxim 1,5 g og metronidazol 1 gr ved bedøvelsesinduktion.

I begge grupper vil en anden intravenøs dosis af cefuroxim (750 mg) blive administreret, hvis den intraoperative tid forlænges med mere end tre timer, eller hvis der er en intraoperativ blødning på over 1000 cc.

Der vil ikke være en placebobehandling. Emnets overholdelse vil blive evalueret i henhold til den sædvanlige praksis inden for kirurgisk behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

968

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Eloy Espín-Basany, MD PhD
  • Telefonnummer: 6587 934 893 000
  • E-mail: eespin@vhebron.net

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Tomsk Oncological Hospital
        • Kontakt:
          • Eugeniy Drozdov
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Marsden Hospital, Imperial College of London
        • Kontakt:
          • Christos Kontovounisios
  • Grækenland
      • Patra, Grækenland
        • Rekruttering
        • General University Hospital of Patras
        • Kontakt:
          • Francesck Mulita
  • Italien
      • Rozzano, Italien
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
          • Annalisa Maroli
  • Kina
  • Spanien
      • Cruces, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Cruces
        • Kontakt:
          • José María García González
      • Lugo, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Kontakt:
          • Manuel Muinelo
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
    • Barcelona, Spain
      • Barcelona, Barcelona, Spain, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Vall d´Hebron
        • Kontakt:
          • Eloy Espín Basany, MD PhD
          • Telefonnummer: 6587 934 893 000
          • E-mail: eespin@mac.com
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gianluca Pellino, MD, PhD
    • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spain
      • Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spain, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital De Bellvitge
        • Kontakt:
          • Sebastiano Biondo, MD PhD
          • Telefonnummer: 932 607 500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, i alderen 18 år eller derover, med tyktarmssygdom uden kontraindikationer til kirurgisk behandling, diagnosticeret med neoplasi eller divertikulær sygdom (divertikulose med indikation til elektiv kirurgi: forsnævring, kronisk obstipation), patienter for hvem en segmentel eller total kolektomi er indiceret .
  • Patienter, der frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver et dedikeret skriftligt samtykke.
  • Evne til at forstå undersøgelsen og tage de ordinerede medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under akut operation eller ingen elektiv indlæggelse
  • Patienter, der nægter at deltage
  • Patienter med rektal sygdom eller neoplasi
  • Patienter med allerede eksisterende intrabdominal sepsis (abscess, akut divertikulitis)
  • Patienter, der modtog præoperativ antibiotikabehandling af andre årsager i løbet af de to uger før operationen
  • Patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Patienter vil sandsynligvis ikke overholde den foreskrevne behandling
  • Patienter med allergi eller kontraindikation over for den medicin, der blev brugt i undersøgelsen
  • Patienter, der har behov for mekanisk afføring
  • Patienter med kontraindikation til tarmforberedelse anvendt i undersøgelsen (Citrafleet®):
  • Patienter med nyresvigt, der har behov for hæmodialyse eller med hypermagnesæmi
  • Patienter med alvorlig hjertesvigt
  • Patienter med mavesår eller duodenalsår
  • Patienter med mekanisk obstruktion
  • Patienter med giftig megacolon
  • Patienter med ascites eller rhabdomyolyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral + Parenteral profylakse + Mekanisk tarmforberedelse

Lægemiddel: Ekstra dosis - cefuroxim (750mg) I.V

Fremgangsmåde: Tykktarmskirurgi Begge grupper gennemgår tyktarmskirurgi. Dette afsnit inkluderer ikke rektalkirurgi (se inklusion/eksklusionskriterier)

Lægemiddel: Cefuroxim 750 mg oralt Et oralt antibiotisk mønster af ciprofloxacin (750 mg / 12 timer, 2 doser) dagen før operationen.

Lægemiddel: Metronidazol 250 mg oralt Et oralt antibiotisk mønster af metronidazol (250 mg / 8 timer, 3 doser) dagen før operationen.

Lægemiddel: Natriumpicosulfat, magnesiumoxid, citronsyre vandfri 15,08 g oralt Et oralt afføringsmiddel til tarmrensning (2 doser) dagen før operationen.

Lægemiddel: Metronidazol 1 g Intravenøs Et intravenøst ​​antibiotisk mønster af metronidazol 1 g under anæstesi-induktion.

Lægemiddel: Cefuroxim 1,5 g Intravenøs Et intravenøst ​​antibiotisk mønster af cefuroxim 1,5 g under anæstesi-induktion.
Medicin: Cefuroxim (750 mg) I.V
Ekstra dosis
Procedure: Colon kirurgi
Colon kirurgi
Medicin: Cefuroxim 750mg oral
Oral profylakse
Medicin: Metronidazol 250 MG oral tablet [Flagyl]
Oral profylakse
Medicin: Metronidazol 1 g Intravenøs
IV profylakse
Medicin: Cefuroxim 1,5 g Intravenøs
IV profylakse
Medicin: Natriumpicosulfat, let magnesiumoxid, vandfri citronsyre 10 mg/3,5 g/10,97 g Oral
Afføringsmiddel til tarmrensning
Aktiv komparator: Oral + Parenteral profylakse

Lægemiddel: Ekstra dosis - cefuroxim (750mg) I.V. I begge grupper vil en anden intravenøs dosis af cefuroxim (750mg) blive administreret, hvis den intraoperative tid forlænges mere end tre timer, eller der er en intraoperativ blødning på over 1000cc

Fremgangsmåde: Tykktarmskirurgi Begge grupper gennemgår tyktarmskirurgi. Dette afsnit inkluderer ikke rektalkirurgi (se inklusion/eksklusionskriterier)

Lægemiddel: Cefuroxim 750 mg oralt Et oralt antibiotisk mønster af ciprofloxacin (750 mg / 12 timer, 2 doser) dagen før operationen.

Lægemiddel: Metronidazol 250 mg oralt Et oralt antibiotisk mønster af metronidazol (250 mg / 8 timer, 3 doser) dagen før operationen.

Lægemiddel: Metronidazol 1 gr Intravenøs Et intravenøst ​​antibiotisk mønster af metronidazol 1 g under bedøvelsesinduktion.

Lægemiddel: Cefuroxim 1,5 g Intravenøs Et intravenøst ​​antibiotisk mønster af cefuroxim 1,5 g under anæstesi-induktion.
Medicin: Cefuroxim (750 mg) I.V
Ekstra dosis
Procedure: Colon kirurgi
Colon kirurgi
Medicin: Cefuroxim 750mg oral
Oral profylakse
Medicin: Metronidazol 250 MG oral tablet [Flagyl]
Oral profylakse
Medicin: Metronidazol 1 g Intravenøs
IV profylakse
Medicin: Cefuroxim 1,5 g Intravenøs
IV profylakse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af sårinfektion
Tidsramme: 30 dage
Overfladisk, dyb, kropshule Dette er en klinisk foranstaltning understøttet af billede, hvis det er nødvendigt. Alle sygelighedsproblemer rapporteres uafhængigt
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokale komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Hæmatom, serom, udtagning af indvolde

Dette er en klinisk foranstaltning. Disse sygelighedsproblemer rapporteres uafhængigt som en JA/NEJ-variabel
30 dage efter operationen
Nedsat heling
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Dette er en klinisk foranstaltning, der altid understøttes af billedtests. Disse sygelighedsproblemer rapporteres uafhængigt som en JA/NEJ-variabel
30 dage efter operationen
Okklusive problemer
Tidsramme: 30 dage fra operationen
Intestinal okklusion, anastomotisk stenose, postoperativ ileus
30 dage fra operationen
Nephro-urinære komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Akut urinretention, akut nyresvigt, blærebetændelse, pyelonefritis ...

Dette er en klinisk foranstaltning understøttet af mere specifikke tests, hvis det er nødvendigt. Disse sygelighedsproblemer rapporteres uafhængigt som en JA/NEJ-variabel
30 dage efter operationen
Bivirkninger relateret til narkotika (skader)
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Enhver uønsket hændelse relateret til lægemidlet

•Disse morbiditetsproblemer rapporteres uafhængigt som en JA/NEJ-variabel
30 dage efter operationen
Tid til fuldstændig genopretning
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Interval mellem hospitalsindlæggelse og fuldstændig helbredelse ("kan udskrives")
30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Hospitalsophold siden kolorektal kirurgi er udført
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Iatrogene problemer
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Skade på strukturer såsom urinledere, tarmløkker arterie/vener.

•Disse morbiditetsproblemer rapporteres uafhængigt som en JA/NEJ-variabel
30 dage efter operationen
Blødningsproblemer
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Hemoperitoneum, abdominal hæmatom, anastomotisk blødning

•Disse morbiditetsproblemer rapporteres uafhængigt som en JA/NEJ-variabel
30 dage efter operationen
Hjertekomplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Akut myokardieinfarkt, angor pectoris, atrieflimren, akut lungeødem

Dette er en klinisk foranstaltning understøttet af mere specifikke tests, hvis det er nødvendigt. Disse sygelighedsproblemer rapporteres uafhængigt, da en JA/NEJ variabel kardiolograpport vil være påkrævet for at inkludere dette emne
30 dage efter operationen
Respiratoriske komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Lungebetændelse, atelektasi, lungeemboli, ARDS

Dette er en klinisk foranstaltning, der altid understøttes af image. Disse sygelighedsproblemer rapporteres uafhængigt som en JA/NEJ-variabel
30 dage efter operationen
Neurologiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Desorientering, cerebral vaskulær ulykke,

Dette er en klinisk foranstaltning. Disse sygelighedsproblemer rapporteres uafhængigt som en JA/NEJ-variabel. Neurolograpport vil være påkrævet ud over desorientering.
30 dage efter operationen
Postoperative tarmproblemer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Postoperativ diarré, kvalme og opkastning
30 dage efter operationen
Genoptagelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Skal genindlægges efter udskrivelse
30 dage efter operationen
Genindgriben
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Skal genopereres
30 dage efter operationen
Perioperativ hypovolæmi
Tidsramme: Intraoperativ vurdering
Tegn eller symptomer på hypovolæmi, der ikke er relateret til blødning, vurderet af anæstesilægen ved operationen
Intraoperativ vurdering
Patienttilfredshed med forberedelse modtaget
Tidsramme: inden for 30 dage fra operationen
Patienttilfredshed med det modtagne præparat vurderet med en Verbal Rating Scale (VRS) fra 1 (minimum tilfredshed) til 10 (maksimal tilfredshed)
inden for 30 dage fra operationen
Død
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Patientdød uanset årsag og patientdød i forbindelse med modtaget behandling
30 dage efter operationen
Anastomotisk lækage
Tidsramme: 30 dage efter operationen
klinisk, radiologisk eller intraoperativt påvist abdominal eller bækkenlækage eller -opsamling
30 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer efter 60 dages opfølgning
Tidsramme: 60 dage efter operationen

Komplikationer og hændelser vil blive registreret ved 60-dages opfølgning, herunder:

  • Primært resultatmål, resultat 1: Rate af sårinfektion
  • Sekundære resultatmål: resultater 2-6 / resultater 9-16 / resultat 19
60 dage efter operationen
Komplikationer efter 5 års opfølgning
Tidsramme: 5 år efter operationen

Komplikationer og hændelser vil blive registreret ved 5-års opfølgning, herunder:

  • Primært resultatmål, resultat 1: Rate af sårinfektion
  • Sekundære resultatmål: resultater 2-6 / resultater 9-16 / resultat 19
  • Genindlæggelse relateret til infektioner, med dyrkning og antibiogram.
  • Hos patienter med cancer vil følgende variable også blive indsamlet: Lokalt recidiv / Systemisk recidiv
5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Eloy Espín-Basany, MD PhD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
  • Studieleder: Gianluca Pellino, MD, PhD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
  • Studieleder: Alejandro Solís-Peña, MD, PhD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2019

Først opslået (Faktiske)

13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-004283-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Kliniske forsøg med Cefuroxim (750 mg) I.V

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner