結腸切除後の手術部位感染を軽減するための機械的腸準備を伴う術前経口抗生物質と伴わない術前経口抗生物質：国際無作為対照試験。 (ORALEV2)
結腸手術前の経口+非経口抗生物質予防投与と機械的腸準備の有無：前向き、多中心的、無作為化、対照試験。
ORALEV 研究では、術前の経口抗生物質により、結腸切除後の手術部位感染の発生率が、準備なしの場合と比較して減少することがわかりました。
結腸手術が必要な患者における腸の機械的準備の役割はまだ解明されていません。
経口抗生物質のみと比較して、結腸手術後の手術部位感染の発生率に対する経口抗生物質と組み合わせた機械的腸管準備の影響を評価したランダム化比較試験はありません。
調査の概要
状態
詳細な説明
国際的、多施設、実用的、並行グループ、ランダム化比較試験。
結腸直腸手術の静脈内および経口予防のためのルーチンの抗生物質が使用されます。
実験群：結腸切除を伴う待機的結腸手術を受けている患者。
このグループの抗生物質予防は、以下で構成されます。
手術前日のシプロフロキサシン (750mg / 12 時間、2 回投与) およびメトロニダゾール (250mg / 8 時間、3 回投与) の経口抗生物質パターン、およびピコスルファートナトリウム、軽酸化マグネシウム、および無水クエン酸 (10 mg - 3.5 g - 1 回あたり 10.97 g / 手術前日に 2 回投与) + 麻酔導入時のセフロキシム 1.5 g およびメトロニダゾール 1 g の静脈内抗生物質パターン。
対照群：結腸切除を含む待機的結腸手術を受ける患者。
このグループの抗生物質予防は、以下で構成されます。
シプロフロキサシン (750mg / 12 時間、2 回投与) およびメトロニダゾール (250mg / 8 時間、3 回投与) の経口抗生物質パターン
+ 麻酔導入時のセフロキシム 1.5 g およびメトロニダゾール 1 gr の静脈内抗生物質パターン。
両方のグループで、術中時間が 3 時間以上続く場合、または術中出血が 1000cc を超える場合は、セフロキシム (750mg) の 2 回目の静脈内投与が行われます。
プラセボ治療はありません。 被験者のコンプライアンスは、外科治療分野での通常の慣行に従って評価されます
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eloy Espín-Basany, MD PhD
- 電話番号：6587 934 893 000
- メール：eespin@vhebron.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gianluca Pellino, MD, PhD
- 電話番号：6587 934 893 000
- メール：gpellino@vhebron.net
研究場所
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London、イギリス
- まだ募集していません
- Royal Marsden Hospital, Imperial College of London
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コンタクト：
- Christos Kontovounisios
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Rozzano、イタリア
- 募集
- Humanitas Research Hospital
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コンタクト：
- Annalisa Maroli
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Patra、ギリシャ
- 募集
- General University Hospital of Patras
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コンタクト：
- Francesck Mulita
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Cruces、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Cruces
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コンタクト：
- José María García González
-
Lugo、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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コンタクト：
- Manuel Muinelo
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
コンタクト：
- Juan Ocaña Jiménez
- メール：jocajim@gmail.com
-
-
Barcelona, Spain
-
Barcelona、Barcelona, Spain、スペイン、08035
- 募集
- Hospital General Universitario Vall d´Hebron
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コンタクト：
- Eloy Espín Basany, MD PhD
- 電話番号：6587 934 893 000
- メール：eespin@mac.com
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コンタクト：
- María Martínez Lopez, MD
- メール：m.martinez.21@vhebron.net
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副調査官：
- Gianluca Pellino, MD, PhD
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Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spain
-
Barcelona、Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spain、スペイン、08907
- 募集
- Hospital de Bellvitge
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コンタクト：
- Sebastiano Biondo, MD PhD
- 電話番号：932 607 500
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Tomsk、ロシア連邦
- 募集
- Tomsk Oncological Hospital
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コンタクト：
- Eugeniy Drozdov
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Nanjing、中国
- 募集
- Jinling Hospital
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コンタクト：
- Huajian Ren
- メール：rhj1288@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女ともに18歳以上で、外科的治療の禁忌のない結腸疾患を有する患者、腫瘍形成または憩室疾患（選択的手術の適応となる憩室症：狭窄、慢性便秘）と診断された患者、結腸部分切除または全切除が必要な患者.
- -研究への参加を自発的に受け入れ、専用の書面による同意に署名する患者。
- 研究を理解し、処方された薬を服用する能力。
除外基準:
- 緊急手術を受けている患者、または待機的入院がない患者
- 参加をお断りする患者様
- 直腸疾患または腫瘍の患者
- 腹腔内敗血症（膿瘍、急性憩室炎）の既往がある患者
- 手術前2週間以内に何らかの理由で術前抗生物質治療を受けた患者
- クローン病または潰瘍性大腸炎の患者
- 処方された治療法を順守する可能性が低い患者
- -研究で使用される薬物に対するアレルギーまたは禁忌のある患者
- 機械的な腸の準備が必要な患者
- -研究で使用された腸の準備（Citrafleet®）が禁忌の患者：
- 血液透析を必要とする腎不全または高マグネシウム血症の患者
- 重度の心不全患者
- 胃潰瘍または十二指腸潰瘍の患者
- 機械的障害のある患者
- 中毒性巨大結腸症の患者
- 腹水または横紋筋融解症の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：経口 + 非経口予防 + 機械的腸の準備
薬物: 追加投与 - セフロキシム (750mg) I.V 手順: 結腸手術 どちらのグループも結腸手術を受けます。 このセクションには直腸手術は含まれません (包含/除外基準を参照してください)。 薬剤：セフロキシム750mg経口 手術前日にシプロフロキサシン（750mg/12h、2回）の経口抗生物質パターン。 薬剤: メトロニダゾール 250mg 経口 メトロニダゾールの経口抗生物質パターン (250mg / 8 時間、3 回投与) を手術前日に行います。 内用薬：ピコスルファートナトリウム・酸化マグネシウム・クエン酸無水物 15.08g 経口 手術前日の腸洗浄用経口下剤（2回分）。 薬物: メトロニダゾール 1 g 静脈内投与 麻酔導入時のメトロニダゾール 1 g の静脈内抗生物質パターン。 薬物: セフロキシム 1.5 g 静脈内投与 麻酔導入時のセフロキシム 1.5 g の静脈内抗生物質パターン。 |
余分な投与量
結腸外科
経口予防
経口予防
IV予防
IV予防
腸洗浄用の下剤
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アクティブコンパレータ：経口＋非経口予防
薬物: 追加投与 - セフロキシム (750mg) I.V 両方のグループで、術中時間が 3 時間以上続く場合、または術中出血が 1000cc を超える場合、セフロキシム (750mg) の 2 回目の静脈内投与が投与されます。 手順: 結腸手術 どちらのグループも結腸手術を受けます。 このセクションには直腸手術は含まれません (包含/除外基準を参照してください)。 薬剤：セフロキシム750mg経口 手術前日にシプロフロキサシン（750mg/12h、2回）の経口抗生物質パターン。 薬剤: メトロニダゾール 250mg 経口 メトロニダゾールの経口抗生物質パターン (250mg / 8 時間、3 回投与) を手術前日に行います。 薬物: メトロニダゾール 1 gr 静脈内 麻酔導入中のメトロニダゾール 1 g の静脈内抗生物質パターン。 薬物: セフロキシム 1.5 g 静脈内投与 麻酔導入時のセフロキシム 1.5 g の静脈内抗生物質パターン。 |
余分な投与量
結腸外科
経口予防
経口予防
IV予防
IV予防
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷感染率
時間枠：30日
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表面、深部、体腔 これは、必要に応じて画像によってサポートされる臨床的措置です すべての罹患率の問題は個別に報告されます
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所合併症
時間枠：手術後30日
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血腫、漿液腫、内臓摘出 これは臨床的措置です。 この罹患率の問題は、YES/NO 変数として個別に報告されます。 |
手術後30日
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治癒障害
時間枠：手術後30日
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これは、画像検査によって常にサポートされる臨床的手段です。
この罹患率の問題は、YES/NO 変数として個別に報告されます。
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手術後30日
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閉塞性の問題
時間枠：手術から30日
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腸閉塞、吻合部狭窄、術後イレウス
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手術から30日
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腎尿路合併症
時間枠：手術後30日
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急性尿閉、急性腎不全、膀胱炎、腎盂腎炎… これは、必要に応じてより具体的なテストによってサポートされる臨床的措置です。 この罹患率の問題は、YES/NO 変数として個別に報告されます。 |
手術後30日
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医薬品に関連する有害事象（害）
時間枠：手術後30日
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薬物に関連する有害事象 •この罹患率の問題は、YES/NO変数として独立して報告されます |
手術後30日
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復旧完了までの時間
時間枠：手術後30日
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入院から完治までの期間（「退院可能」）
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手術後30日
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入院期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます
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大腸の手術をしてからの入院
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参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます
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医原性の問題
時間枠：手術後30日
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尿管、腸ループ、動脈/静脈などの構造の損傷。 •この罹患率の問題は、YES/NO変数として独立して報告されます |
手術後30日
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出血の問題
時間枠：手術後30日
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腹腔内出血、腹部血腫、吻合部出血 •この罹患率の問題は、YES/NO変数として独立して報告されます |
手術後30日
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心臓合併症
時間枠：手術後30日
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急性心筋梗塞、狭心症、心房細動、急性肺水腫 これは、必要に応じてより具体的なテストによってサポートされる臨床的措置です。 この罹患率の問題は、YES/NO 変数として個別に報告されます。この項目を含めるには、循環器専門医のレポートが必要になります。 |
手術後30日
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呼吸器合併症
時間枠：手術後30日
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肺炎、無気肺、肺塞栓症、ARDS これは常に image によってサポートされる臨床的措置です。 この罹患率の問題は、YES/NO 変数として個別に報告されます。 |
手術後30日
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神経学的合併症
時間枠：手術後30日
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見当識障害、脳血管障害、 これは臨床的措置です。 この罹患率の問題は、YES/NO 変数として個別に報告されます。 見当識障害を超えて、神経科医の報告が必要になります。 |
手術後30日
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術後の腸の問題
時間枠：手術後30日
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術後の下痢、吐き気、嘔吐
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手術後30日
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再入院
時間枠：手術後30日
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退院後は再入院が必要
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手術後30日
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再介入
時間枠：手術後30日
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再手術が必要
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手術後30日
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周術期血液量減少症
時間枠：術中評価
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手術時に麻酔科医によって評価された、出血とは関係のない循環血液量減少の徴候または症状
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術中評価
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受け取った準備に対する患者の満足度
時間枠：手術から30日以内
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1 (最小満足度) から 10 (最大満足度) までの口頭評価尺度 (VRS) で評価された、受け取った製剤に対する患者の満足度
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手術から30日以内
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死
時間枠：手術後30日
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あらゆる原因による患者の死亡および受けた治療に関連した患者の死亡
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手術後30日
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吻合リーク
時間枠：手術後30日
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臨床的、放射線学的、または術中に検出された腹部または骨盤の漏れまたはコレクション
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手術後30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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60 日間のフォローアップでの合併症
時間枠：術後60日
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合併症とイベントは、60 日間のフォローアップで記録されます。
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術後60日
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5年間のフォローアップでの合併症
時間枠：手術後5年
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合併症とイベントは、次を含む5年間のフォローアップで記録されます。
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手術後5年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Eloy Espín-Basany, MD PhD、Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
- スタディディレクター：Gianluca Pellino, MD, PhD、Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
- スタディディレクター：Alejandro Solís-Peña, MD, PhD、Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pellino G, Solis-Pena A, Kraft M, Huguet BM, Espin-Basany E. Preoperative oral antibiotics with versus without mechanical bowel preparation to reduce surgical site infections following colonic resection: Protocol for an international randomized controlled trial (ORALEV2). Colorectal Dis. 2021 Aug;23(8):2173-2181. doi: 10.1111/codi.15681. Epub 2021 May 12.
- Koskenvuo L, Sallinen V. Preoperative oral antibiotics in colon surgery. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Sep;5(9):801-802. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30203-X. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-004283-21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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