Antibiotici orali preoperatori con o senza preparazione intestinale meccanica per ridurre le infezioni del sito chirurgico dopo resezione del colon: uno studio controllato randomizzato internazionale. (ORALEV2)
Profilassi antibiotica orale + parenterale prima della chirurgia del colon con o senza preparazione intestinale meccanica: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato.
Lo studio ORALEV ha scoperto che gli antibiotici orali preoperatori possono ridurre l'incidenza delle infezioni del sito chirurgico dopo resezione del colon, rispetto all'assenza di preparazione.
Il ruolo della preparazione intestinale meccanica nei pazienti che necessitano di chirurgia del colon deve ancora essere chiarito.
Nessuno studio controllato randomizzato ha valutato l'impatto della preparazione intestinale meccanica combinata con antibiotici orali sull'incidenza di infezioni del sito chirurgico dopo chirurgia del colon, rispetto ai soli antibiotici orali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Cefuroxima (750 mg) e.v
- Procedura: Chirurgia del colon
- Droga: Cefuroxima 750 mg per via orale
- Droga: Metronidazolo 250 MG compressa orale [Flagyl]
- Droga: Metronidazolo 1 g per via endovenosa
- Droga: Cefuroxima 1,5 g per via endovenosa
- Droga: Picosolfato di sodio, ossido di magnesio leggero, acido citrico anidro 10 mg/3,5 g/10,97 g Orale
Descrizione dettagliata
Studio internazionale, multicentrico, pragmatico, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato.
Saranno utilizzati antibiotici di routine per la profilassi endovenosa e orale della chirurgia colorettale.
Gruppo sperimentale: pazienti sottoposti a chirurgia elettiva del colon che comporta resezione del colon.
La profilassi antibiotica in questo gruppo sarà composta da:
Un pattern antibiotico orale di ciprofloxacina (750 mg/12 ore, 2 dosi) e metronidazolo (250 mg/8 ore, 3 dosi) il giorno prima dell'intervento, più preparazione intestinale meccanica con picosolfato di sodio, ossido di magnesio leggero e acido citrico anidro (10 mg - 3,5 g - 10,97 g per dose/ 2 dosi il giorno prima dell'intervento) + Un pattern di antibiotici per via endovenosa di cefuroxima 1,5 ge metronidazolo 1 g all'induzione dell'anestesia.
Gruppo di controllo: pazienti sottoposti a chirurgia elettiva del colon che comporta resezione del colon.
La profilassi antibiotica in questo gruppo sarà composta da:
Un pattern antibiotico orale di ciprofloxacina (750 mg/12 ore, 2 dosi) e metronidazolo (250 mg/8 ore, 3 dosi)
+ Un pattern antibiotico endovenoso di cefuroxima 1,5 ge metronidazolo 1 gr all'induzione dell'anestesia.
In entrambi i gruppi verrà somministrata una seconda dose endovenosa di cefuroxima (750 mg) se il tempo intraoperatorio si prolunga per più di tre ore o se c'è un sanguinamento intraoperatorio superiore a 1000 cc.
Non ci sarà un trattamento con placebo. La compliance del soggetto sarà valutata secondo la pratica abituale nel campo delle cure chirurgiche
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eloy Espín-Basany, MD PhD
- Numero di telefono: 6587 934 893 000
- Email: eespin@vhebron.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gianluca Pellino, MD, PhD
- Numero di telefono: 6587 934 893 000
- Email: gpellino@vhebron.net
Luoghi di studio
-
-
-
Nanjing, Cina
- Reclutamento
- Jinling Hospital
-
Contatto:
- Huajian Ren
- Email: rhj1288@hotmail.com
-
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-
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Tomsk, Federazione Russa
- Reclutamento
- Tomsk Oncological Hospital
-
Contatto:
- Eugeniy Drozdov
-
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Patra, Grecia
- Reclutamento
- General University Hospital of Patras
-
Contatto:
- Francesck Mulita
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-
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Rozzano, Italia
- Reclutamento
- Humanitas Research Hospital
-
Contatto:
- Annalisa Maroli
-
-
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London, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- Royal Marsden Hospital, Imperial College of London
-
Contatto:
- Christos Kontovounisios
-
-
-
-
-
Cruces, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Cruces
-
Contatto:
- José María García González
-
Lugo, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Contatto:
- Manuel Muinelo
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Contatto:
- Juan Ocaña Jiménez
- Email: jocajim@gmail.com
-
-
Barcelona, Spain
-
Barcelona, Barcelona, Spain, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital General Universitario Vall d´Hebron
-
Contatto:
- Eloy Espín Basany, MD PhD
- Numero di telefono: 6587 934 893 000
- Email: eespin@mac.com
-
Contatto:
- María Martínez Lopez, MD
- Email: m.martinez.21@vhebron.net
-
Sub-investigatore:
- Gianluca Pellino, MD, PhD
-
-
Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spain
-
Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spain, Spagna, 08907
- Reclutamento
- Hospital de Bellvitge
-
Contatto:
- Sebastiano Biondo, MD PhD
- Numero di telefono: 932 607 500
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni, con malattia del colon senza controindicazioni al trattamento chirurgico, con diagnosi di neoplasia o malattia diverticolare (diverticolosi con indicazione alla chirurgia elettiva: stenosi, stipsi cronica), pazienti per i quali è indicata una colectomia segmentaria o totale .
- Pazienti che accettano volontariamente di aderire allo studio e firmano un apposito consenso scritto.
- Capacità di comprendere lo studio e assumere i farmaci prescritti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico urgente o senza ricovero elettivo
- Pazienti che si rifiutano di partecipare
- Pazienti con malattia o neoplasia del retto
- Pazienti con sepsi intraddominale preesistente (ascesso, diverticolite acuta)
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento antibiotico preoperatorio per qualsiasi altro motivo durante le due settimane prima dell'intervento
- Pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa
- È improbabile che i pazienti aderiscano al trattamento prescritto
- Pazienti con allergia o controindicazione ai farmaci utilizzati nello studio
- Pazienti che necessitano di preparazione intestinale meccanica
- Pazienti con controindicazione alla preparazione intestinale utilizzata nello studio (Citrafleet®):
- Pazienti con insufficienza renale che necessitano di emodialisi o con ipermagnesemia
- Pazienti con insufficienza cardiaca grave
- Pazienti con ulcera gastrica o duodenale
- Pazienti con ostruzione meccanica
- Pazienti con megacolon tossico
- Pazienti con ascite o rabdomiolisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Profilassi orale + parenterale + preparazione intestinale meccanica
Farmaco: Dosaggio extra - cefuroxima (750 mg) I.V Procedura: chirurgia del colon Entrambi i gruppi sono sottoposti a chirurgia del colon. Questa sezione non include la chirurgia rettale (vedi Criteri di inclusione/esclusione) Farmaco: cefuroxima 750 mg per via orale Un ciclo antibiotico orale di ciprofloxacina (750 mg/12 ore, 2 dosi) il giorno prima dell'intervento. Farmaco: metronidazolo 250 mg per via orale Un ciclo antibiotico orale di metronidazolo (250 mg/8 ore, 3 dosi) il giorno prima dell'intervento. Farmaco: picosolfato di sodio, ossido di magnesio, acido citrico anidro 15,08 g orale Un lassativo orale per la pulizia dell'intestino (2 dosi) il giorno prima dell'intervento. Droga: metronidazolo 1 g per via endovenosa Un pattern antibiotico per via endovenosa di metronidazolo 1 g durante l'induzione dell'anestesia. Droga: cefuroxima 1,5 g per via endovenosa Un pattern antibiotico endovenoso di cefuroxima 1,5 g durante l'induzione dell'anestesia. |
Dosaggio supplementare
Chirurgia del colon
Profilassi orale
Profilassi orale
Profilassi IV
Profilassi IV
Lassativo per la pulizia dell'intestino
|
|
Comparatore attivo: Profilassi orale + parenterale
Farmaco: Dosaggio extra - cefuroxima (750 mg) I.V In entrambi i gruppi verrà somministrata una seconda dose endovenosa di cefuroxima (750 mg) se il tempo intraoperatorio si allunga di più di tre ore o si verifica un sanguinamento intraoperatorio superiore a 1000 cc Procedura: chirurgia del colon Entrambi i gruppi sono sottoposti a chirurgia del colon. Questa sezione non include la chirurgia rettale (vedi Criteri di inclusione/esclusione) Farmaco: cefuroxima 750 mg per via orale Un ciclo antibiotico orale di ciprofloxacina (750 mg/12 ore, 2 dosi) il giorno prima dell'intervento. Farmaco: metronidazolo 250 mg per via orale Un ciclo antibiotico orale di metronidazolo (250 mg/8 ore, 3 dosi) il giorno prima dell'intervento. Droga: metronidazolo 1 gr per via endovenosa Un pattern antibiotico per via endovenosa di metronidazolo 1 g durante l'induzione dell'anestesia. Droga: cefuroxima 1,5 g per via endovenosa Un pattern antibiotico endovenoso di cefuroxima 1,5 g durante l'induzione dell'anestesia. |
Dosaggio supplementare
Chirurgia del colon
Profilassi orale
Profilassi orale
Profilassi IV
Profilassi IV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di infezione della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni
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Superficiale, profondo, cavità corporea Questa è una misura clinica supportata dall'immagine se necessario Tutti i problemi di morbilità sono riportati in modo indipendente
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze locali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Ematoma, sieroma, eviscerazione Questa è una misura clinica. Questi problemi di morbilità sono riportati indipendentemente come variabile SI/NO |
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Guarigione compromessa
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Questa è una misura clinica sempre supportata da test di immagine.
Questi problemi di morbilità sono riportati indipendentemente come variabile SI/NO
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30 giorni dopo l'intervento
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|
Problemi occlusivi
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento
|
Occlusione intestinale, Stenosi anastomotica, Ileo postoperatorio
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30 giorni dall'intervento
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Complicanze nefro-urinarie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Ritenzione urinaria acuta, insufficienza renale acuta, cistite, pielonefrite... Questa è una misura clinica supportata da test più specifici se necessario. Questi problemi di morbilità sono riportati indipendentemente come variabile SI/NO |
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Eventi avversi correlati ai farmaci (Danni)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Qualsiasi evento avverso correlato al farmaco •Questi problemi di morbilità sono riportati indipendentemente come variabile SI/NO |
30 giorni dopo l'intervento
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È ora di completare il recupero
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Intervallo tra il ricovero in ospedale e il recupero completo ("può essere dimesso")
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30 giorni dopo l'intervento
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|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
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Degenza ospedaliera da quando è stata eseguita la chirurgia colorettale
|
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
|
|
Problemi iatrogeni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Lesioni a strutture come ureteri, anse intestinali arteria/vene . •Questi problemi di morbilità sono riportati indipendentemente come variabile SI/NO |
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Problemi di sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Emoperitoneo, ematoma addominale, sanguinamento anastomotico •Questi problemi di morbilità sono riportati indipendentemente come variabile SI/NO |
30 giorni dopo l'intervento
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Complicanze cardiache
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Infarto miocardico acuto, angor pectoris, fibrillazione atriale, edema polmonare acuto Questa è una misura clinica supportata da test più specifici se necessario. Questi problemi di morbilità sono segnalati in modo indipendente poiché sarà richiesto un rapporto del cardiologo variabile SÌ/NO per includere questi elementi |
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Complicanze respiratorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Polmonite, Atelectasia, Embolia polmonare, ARDS Questa è una misura clinica sempre supportata dall'immagine. Questi problemi di morbilità sono riportati indipendentemente come variabile SI/NO |
30 giorni dopo l'intervento
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Complicanze neurologiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Disorientamento, incidente vascolare cerebrale, Questa è una misura clinica. Questi problemi di morbilità sono riportati indipendentemente come variabile SI/NO. Sarà richiesto il referto del neurologo oltre il disorientamento. |
30 giorni dopo l'intervento
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Problemi intestinali postoperatori
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Diarrea postoperatoria, nausea e vomito
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30 giorni dopo l'intervento
|
|
Riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Necessità di essere riammesso dopo la dimissione
|
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Bisogno di essere rioperato
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30 giorni dopo l'intervento
|
|
Ipovolemia perioperatoria
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria
|
Segni o sintomi di ipovolemia non correlati a sanguinamento, valutati dall'anestesista durante l'intervento
|
Valutazione intraoperatoria
|
|
Soddisfazione del paziente per la preparazione ricevuta
Lasso di tempo: entro i 30 giorni dall'intervento
|
Soddisfazione del paziente per la preparazione ricevuta, valutata con una Verbal Rating Scale (VRS) da 1 (minima soddisfazione) a 10 (massima soddisfazione)
|
entro i 30 giorni dall'intervento
|
|
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Morte del paziente per qualsiasi causa e morte del paziente in relazione al trattamento ricevuto
|
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Perdita anastomotica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
perdite o raccolte addominali o pelviche rilevate clinicamente, radiologicamente o intraoperatoriamente
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze a 60 giorni di follow-up
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'intervento
|
Le complicanze e gli eventi saranno registrati al follow-up di 60 giorni, tra cui:
|
60 giorni dopo l'intervento
|
|
Complicanze a 5 anni di follow up
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
|
Le complicanze e gli eventi saranno registrati al follow-up di 5 anni, tra cui:
|
5 anni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Eloy Espín-Basany, MD PhD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
- Direttore dello studio: Gianluca Pellino, MD, PhD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
- Direttore dello studio: Alejandro Solís-Peña, MD, PhD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pellino G, Solis-Pena A, Kraft M, Huguet BM, Espin-Basany E. Preoperative oral antibiotics with versus without mechanical bowel preparation to reduce surgical site infections following colonic resection: Protocol for an international randomized controlled trial (ORALEV2). Colorectal Dis. 2021 Aug;23(8):2173-2181. doi: 10.1111/codi.15681. Epub 2021 May 12.
- Koskenvuo L, Sallinen V. Preoperative oral antibiotics in colon surgery. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Sep;5(9):801-802. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30203-X. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Anticoagulanti
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Catartici
- Agenti chelanti del calcio
- Antiacidi
- Metronidazolo
- Picosolfato di sodio
- Cefurossima
- Acetossietil di cefuroxima
- Ossido di magnesio
- Acido citrico
- Citrato di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-004283-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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