Preoperatiiviset oraaliset antibiootit ja ilman mekaanista suolen valmistelua leikkauskohdan infektioiden vähentämiseksi paksusuolen leikkauksen jälkeen: kansainvälinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. (ORALEV2)
Oraalinen + parenteraalinen antibioottinen ennaltaehkäisy ennen paksusuolen leikkausta vs. ilman mekaanista suolen valmistelua: tuleva, monikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
ORALEV-tutkimuksessa todettiin, että ennen leikkausta suun kautta otettavat antibiootit voivat vähentää leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuutta paksusuolen resektion jälkeen verrattuna ilman valmistelua.
Mekaanisen suolen valmistelun roolia paksusuolen leikkausta tarvitsevilla potilailla ei ole vielä selvitetty.
Mikään satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ei ole arvioinut mekaanisen suolen valmistuksen ja suun kautta otettavien antibioottien yhdistelmän vaikutusta leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuuteen paksusuolen leikkauksen jälkeen verrattuna vain oraalisiin antibiootteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Lääke: Kefuroksiimi (750 mg) I.V
- Menettely: Paksusuolen kirurgia
- Lääke: Kefuroksiimi 750 mg suun kautta
- Lääke: Metronidatsoli 250 MG oraalinen tabletti [Flagyl]
- Lääke: Metronidatsoli 1 g Laskimoon
- Lääke: Kefuroksiimi 1,5 g Laskimoon
- Lääke: Natriumpikosulfaatti, kevyt magnesiumoksidi, vedetön sitruunahappo 10 mg/3,5 g/10,97 g Suun kautta
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansainvälinen, monikeskus, pragmaattinen, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Suonensisäiseen ja suun kautta tapahtuvaan paksusuolenkirurgian ennaltaehkäisyyn käytetään rutiiniantibiootteja.
Kokeellinen ryhmä: Potilaat, joille tehdään elektiivinen paksusuolen leikkaus, johon kuuluu paksusuolen resektio.
Tämän ryhmän antibioottiprofylaksia koostuu:
Suun kautta otettava antibioottimalli siprofloksasiinia (750 mg / 12 tuntia, 2 annosta) ja metronidatsolia (250 mg / 8 tuntia, 3 annosta) leikkausta edeltävänä päivänä sekä mekaaninen suolen valmistelu natriumpikosulfaatilla, kevyellä magnesiumoksidilla ja vedettömällä sitruunahapolla (10 mg - 3,5). g - 10,97 g annosta kohden / 2 annosta leikkausta edeltävänä päivänä) + Suonensisäinen antibioottimalli kefuroksiimia 1,5 g ja metronidatsolia 1 g anestesian induktion yhteydessä.
Kontrolliryhmä: Potilaat, joille tehdään elektiivinen paksusuolen leikkaus, johon kuuluu paksusuolen resektio.
Tämän ryhmän antibioottiprofylaksia koostuu:
Siprofloksasiinin (750 mg / 12 tuntia, 2 annosta) ja metronidatsolin (250 mg / 8 tuntia, 3 annosta) oraalinen antibioottimalli
+ Suonensisäinen antibioottimalli kefuroksiimia 1,5 g ja metronidatsolia 1 g anestesian induktion yhteydessä.
Molemmissa ryhmissä annetaan toinen suonensisäinen annos kefuroksiimia (750 mg), jos leikkauksensisäinen aika pitenee yli kolme tuntia tai jos leikkauksensisäinen verenvuoto on yli 1000 cm3.
Lumehoitoa ei tule. Koehenkilöiden suostumus arvioidaan kirurgisen hoidon alalla tavanomaisen käytännön mukaisesti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eloy Espín-Basany, MD PhD
- Puhelinnumero: 6587 934 893 000
- Sähköposti: eespin@vhebron.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gianluca Pellino, MD, PhD
- Puhelinnumero: 6587 934 893 000
- Sähköposti: gpellino@vhebron.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Cruces, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Cruces
-
Ottaa yhteyttä:
- José María García González
-
Lugo, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Muinelo
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Ocaña Jiménez
- Sähköposti: jocajim@gmail.com
-
-
Barcelona, Spain
-
Barcelona, Barcelona, Spain, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Vall d´Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Eloy Espín Basany, MD PhD
- Puhelinnumero: 6587 934 893 000
- Sähköposti: eespin@mac.com
-
Ottaa yhteyttä:
- María Martínez Lopez, MD
- Sähköposti: m.martinez.21@vhebron.net
-
Alatutkija:
- Gianluca Pellino, MD, PhD
-
-
Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spain
-
Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spain, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Hospital de Bellvitge
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastiano Biondo, MD PhD
- Puhelinnumero: 932 607 500
-
-
-
-
-
Rozzano, Italia
- Rekrytointi
- Humanitas Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Annalisa Maroli
-
-
-
-
-
Nanjing, Kiina
- Rekrytointi
- Jinling Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huajian Ren
- Sähköposti: rhj1288@hotmail.com
-
-
-
-
-
Patra, Kreikka
- Rekrytointi
- General University Hospital of Patras
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesck Mulita
-
-
-
-
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Tomsk Oncological Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eugeniy Drozdov
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Marsden Hospital, Imperial College of London
-
Ottaa yhteyttä:
- Christos Kontovounisios
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on paksusuolen sairaus ilman kirurgisen hoidon vasta-aiheita, joilla on diagnosoitu neoplasia tai divertikulaarinen sairaus (divertikuloosi, jossa on indikaatio elektiiviseen leikkaukseen: ahtauma, krooninen ummetus), potilaat, joille on tarkoitettu segmentaalinen tai täydellinen kolektomia .
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuvat tutkimukseen ja allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen.
- Kyky ymmärtää tutkimusta ja ottaa määrätyt lääkkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kiireellinen leikkaus tai ei ole valinnaista vastaanottoa
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta
- Potilaat, joilla on peräsuolen sairaus tai neoplasia
- Potilaat, joilla on aiempi vatsansisäinen sepsis (absessi, akuutti divertikuliitti)
- Potilaat, jotka saivat preoperatiivista antibioottihoitoa muista syistä kahden viikon aikana ennen leikkausta
- Potilaat, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
- Potilaat eivät todennäköisesti noudata määrättyä hoitoa
- Potilaat, joilla on allergia tai vasta-aihe tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- Potilaat, jotka tarvitsevat mekaanista suolen valmistelua
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen tutkimuksessa käytetty suolen valmistelu (Citrafleet®):
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat hemodialyysiä tai hypermagnesemia
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on maha- tai pohjukaissuolihaava
- Potilaat, joilla on mekaaninen tukos
- Potilaat, joilla on myrkyllinen megakooloni
- Potilaat, joilla on askites tai rabdomyolyysi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta + parenteraalinen profylaksi + mekaaninen suolen valmistelu
Lääke: Lisäannos - kefuroksiimi (750 mg) I.V Toimenpide: paksusuolen leikkaus Molemmille ryhmille tehdään paksusuolen leikkaus. Tämä osio ei sisällä peräsuolen leikkausta (katso sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit) Lääke: Kefuroksiimi 750 mg suun kautta Siprofloksasiinin (750 mg / 12 h, 2 annosta) suun kautta otettava antibioottimalli leikkausta edeltävänä päivänä. Lääke: Metronidatsoli 250 mg suun kautta Suun kautta otettava metronidatsoli (250 mg / 8h, 3 annosta) leikkausta edeltävänä päivänä. Lääke: Natriumpikosulfaatti, magnesiumoksidi, vedetön sitruunahappo 15,08 g suun kautta Suun kautta otettava ulostuslääke suolen puhdistukseen (2 annosta) päivää ennen leikkausta. Lääke: Metronidatsoli 1 g suonensisäisesti Suonensisäinen antibioottimalli metronidatsolia 1 g anestesian induktion aikana. Lääke: Kefuroksiimi 1,5 g Suonensisäinen Suonensisäinen kefuroksiimi 1,5 g antibioottimalli anestesia-induktion aikana. |
Ylimääräinen annostus
Paksusuolen kirurgia
Suun profylaksi
Suun profylaksi
IV profylaksi
IV profylaksi
Laksatiivinen suoliston puhdistukseen
|
|
Active Comparator: Suun kautta + parenteraalinen profylaksi
Lääke: Lisäannos - kefuroksiimi (750 mg) I.V Molemmissa ryhmissä annetaan toinen suonensisäinen annos kefuroksiimia (750 mg), jos leikkauksensisäinen aika pitenee yli kolme tuntia tai leikkauksensisäinen verenvuoto on yli 1000 cm3 Toimenpide: paksusuolen leikkaus Molemmille ryhmille tehdään paksusuolen leikkaus. Tämä osio ei sisällä peräsuolen leikkausta (katso sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit) Lääke: Kefuroksiimi 750 mg suun kautta Siprofloksasiinin (750 mg / 12 h, 2 annosta) suun kautta otettava antibioottimalli leikkausta edeltävänä päivänä. Lääke: Metronidatsoli 250 mg suun kautta Suun kautta otettava metronidatsoli (250 mg / 8h, 3 annosta) leikkausta edeltävänä päivänä. Lääke: Metronidatsoli 1 gr Suonensisäinen Suonensisäinen antibioottimalli metronidatsolia 1 g anestesian induktion aikana. Lääke: Kefuroksiimi 1,5 g Suonensisäinen Suonensisäinen kefuroksiimi 1,5 g antibioottimalli anestesia-induktion aikana. |
Ylimääräinen annostus
Paksusuolen kirurgia
Suun profylaksi
Suun profylaksi
IV profylaksi
IV profylaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan infektion määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Pinnallinen, syvä, kehoontelo Tämä on kliininen mitta, jota tukee tarvittaessa kuva Kaikki sairastuvuusongelmat raportoidaan itsenäisesti
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikalliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hematooma, serooma, sisäelinten poisto Tämä on kliininen mitta. Nämä sairastuvuusongelmat raportoidaan itsenäisesti KYLLÄ/EI-muuttujana |
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Heikentynyt paraneminen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä on kliininen mitta, jota aina tukevat kuvatestit.
Nämä sairastuvuusongelmat raportoidaan itsenäisesti KYLLÄ/EI-muuttujana
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Okklusiiviset ongelmat
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
|
Suolen tukos, Anastomoottinen ahtauma, Postoperatiivinen ileus
|
30 päivää leikkauksesta
|
|
Nefro-virtsatiekomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Akuutti virtsanpidätys, akuutti munuaisten vajaatoiminta, kystiitti, pyelonefriitti ... Tämä on kliininen toimenpide, jota tukevat tarvittaessa tarkemmat testit. Nämä sairastuvuusongelmat raportoidaan itsenäisesti KYLLÄ/EI-muuttujana |
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Huumeisiin liittyvät haittatapahtumat (haitat)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaikki lääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat • Nämä sairastuvuusongelmat raportoidaan itsenäisesti KYLLÄ/EI-muuttujana |
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aika toipua loppuun
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalaanoton ja täydellisen toipumisen välinen aika ("voidaan kotiuttaa")
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Sairaalahoito kolorektaalileikkauksen jälkeen
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
|
Iatrogeeniset ongelmat
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Rakenteiden, kuten virtsanjohtimien, suolen silmukoiden valtimo/laskimovaurio. • Nämä sairastuvuusongelmat raportoidaan itsenäisesti KYLLÄ/EI-muuttujana |
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Verenvuoto-ongelmat
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hemoperitoneum, vatsan hematooma, anastomoottinen verenvuoto • Nämä sairastuvuusongelmat raportoidaan itsenäisesti KYLLÄ/EI-muuttujana |
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sydämen komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Akuutti sydäninfarkti, angor pectoris, eteisvärinä, akuutti keuhkopöhö Tämä on kliininen toimenpide, jota tukevat tarvittaessa tarkemmat testit. Nämä sairastuvuusongelmat raportoidaan itsenäisesti, koska näiden kohtien sisällyttämiseen vaaditaan KYLLÄ/EI-muuttuva kardiologin raportti |
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hengityselinten komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Keuhkokuume, atelektasia, keuhkoembolia, ARDS Tämä on kliininen mitta, jota aina tukee kuva. Nämä sairastuvuusongelmat raportoidaan itsenäisesti KYLLÄ/EI-muuttujana |
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Neurologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Suuntahäiriö, aivoverisuonionnettomuus, Tämä on kliininen mitta. Nämä sairastuvuusongelmat raportoidaan itsenäisesti KYLLÄ/EI-muuttujana. Neurologin raportti vaaditaan hämmennyksen lisäksi. |
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset suolisto-ongelmat
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen ripuli, pahoinvointi ja oksentelu
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
On otettava takaisin kotiutuksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
On leikattava uudelleen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivinen hypovolemia
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen arviointi
|
Anestesialääkärin leikkauksen yhteydessä arvioimat hypovolemian merkit tai oireet, jotka eivät liity verenvuotoon
|
Intraoperatiivinen arviointi
|
|
Potilastyytyväisyys valmistukseen saatu
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Potilaiden tyytyväisyys saatuun valmisteeseen, joka on arvioitu sanallisella arviointiasteikolla (VRS) 1:stä (minimityytyväisyys) 10:een (maksimityytyväisyys)
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan kuolema mistä tahansa syystä ja potilaan kuolema suhteessa saatuun hoitoon
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
kliininen, radiologinen tai intraoperatiivisesti havaittu vatsan tai lantion vuoto tai keräys
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot 60 päivän seurannassa
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot ja tapahtumat kirjataan 60 päivän seurannassa, mukaan lukien:
|
60 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot 5 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot ja tapahtumat kirjataan viiden vuoden seurannassa, mukaan lukien:
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eloy Espín-Basany, MD PhD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
- Opintojohtaja: Gianluca Pellino, MD, PhD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
- Opintojohtaja: Alejandro Solís-Peña, MD, PhD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pellino G, Solis-Pena A, Kraft M, Huguet BM, Espin-Basany E. Preoperative oral antibiotics with versus without mechanical bowel preparation to reduce surgical site infections following colonic resection: Protocol for an international randomized controlled trial (ORALEV2). Colorectal Dis. 2021 Aug;23(8):2173-2181. doi: 10.1111/codi.15681. Epub 2021 May 12.
- Koskenvuo L, Sallinen V. Preoperative oral antibiotics in colon surgery. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Sep;5(9):801-802. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30203-X. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antikoagulantit
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Katarsistit
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Antasidit
- Metronidatsoli
- Pikosulfaattinatrium
- Kefuroksiimi
- Kefuroksiimiaksetiili
- Magnesiumoksidi
- Sitruunahappo
- Natriumsitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-004283-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .