Przedoperacyjne doustne antybiotyki z i bez mechanicznego przygotowania jelita w celu zmniejszenia infekcji miejsca operowanego po resekcji okrężnicy: międzynarodowa randomizowana, kontrolowana próba. (ORALEV2)
Doustna + pozajelitowa profilaktyka antybiotykowa przed operacją jelita grubego z lub bez mechanicznego przygotowania jelita: prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba.
Badanie ORALEV wykazało, że przedoperacyjne doustne antybiotyki mogą zmniejszyć częstość występowania zakażeń miejsca operowanego po resekcji okrężnicy, w porównaniu z brakiem przygotowania.
Rola mechanicznego przygotowania jelita u pacjentów wymagających operacji okrężnicy nie została jeszcze wyjaśniona.
W żadnym z kontrolowanych badań z randomizacją nie oceniano wpływu mechanicznego przygotowania jelita w połączeniu z doustnymi antybiotykami na częstość występowania zakażeń miejsca operowanego po operacji okrężnicy, w porównaniu z samą antybiotykoterapią doustną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Cefuroksym (750 mg) i.v
- Procedura: Chirurgia okrężnicy
- Lek: Cefuroksym 750 mg doustnie
- Lek: Metronidazol 250 MG Tabletka doustna [Flagyl]
- Lek: Metronidazol 1 g Dożylnie
- Lek: Cefuroksym 1,5 g Dożylnie
- Lek: Pikosiarczan sodu, lekki tlenek magnezu, bezwodny kwas cytrynowy 10 mg + 3,5 g + 10,97 g Podanie doustne
Szczegółowy opis
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, pragmatyczne, randomizowane badanie kontrolowane w grupach równoległych.
Stosowane będą rutynowe antybiotyki do dożylnej i doustnej profilaktyki chirurgii jelita grubego.
Grupa eksperymentalna: Pacjenci poddawani planowej operacji okrężnicy polegającej na resekcji okrężnicy.
Profilaktyka antybiotykowa w tej grupie składać się będzie z:
Schemat doustnego antybiotyku cyprofloksacyny (750mg/12h, 2 dawki) i metronidazolu (250mg/8h, 3 dawki) dzień przed zabiegiem plus mechaniczne przygotowanie jelita z pikosiarczanem sodu, lekkim tlenkiem magnezu i bezwodnym kwasem cytrynowym (10 mg - 3,5 g - 10,97 g na dawkę/ 2 dawki dzień przed zabiegiem) + Schemat antybiotykoterapii dożylnej 1,5 g cefuroksymu i 1 g metronidazolu przy indukcji znieczulenia.
Grupa kontrolna: Pacjenci poddawani planowej operacji okrężnicy obejmującej resekcję okrężnicy.
Profilaktyka antybiotykowa w tej grupie składać się będzie z:
Schemat doustnego antybiotyku ciprofloksacyna (750mg/12h, 2 dawki) i metronidazol (250mg/8h, 3 dawki)
+ Schemat antybiotykoterapii dożylnej 1,5 g cefuroksymu i 1 g metronidazolu podczas indukcji znieczulenia.
W obu grupach zostanie podana druga dożylna dawka cefuroksymu (750 mg), jeśli czas śródoperacyjny wydłuży się o więcej niż 3 godziny lub jeśli wystąpi krwawienie śródoperacyjne powyżej 1000 cm3.
Nie będzie leczenia placebo. Zgodność pacjenta zostanie oceniona zgodnie ze zwykłą praktyką w dziedzinie opieki chirurgicznej
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eloy Espín-Basany, MD PhD
- Numer telefonu: 6587 934 893 000
- E-mail: eespin@vhebron.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gianluca Pellino, MD, PhD
- Numer telefonu: 6587 934 893 000
- E-mail: gpellino@vhebron.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nanjing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jinling Hospital
-
Kontakt:
- Huajian Ren
- E-mail: rhj1288@hotmail.com
-
-
-
-
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Tomsk Oncological Hospital
-
Kontakt:
- Eugeniy Drozdov
-
-
-
-
-
Patra, Grecja
- Rekrutacyjny
- General University Hospital of Patras
-
Kontakt:
- Francesck Mulita
-
-
-
-
-
Cruces, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Cruces
-
Kontakt:
- José María García González
-
Lugo, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Kontakt:
- Manuel Muinelo
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Juan Ocaña Jiménez
- E-mail: jocajim@gmail.com
-
-
Barcelona, Spain
-
Barcelona, Barcelona, Spain, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Vall d´Hebron
-
Kontakt:
- Eloy Espín Basany, MD PhD
- Numer telefonu: 6587 934 893 000
- E-mail: eespin@mac.com
-
Kontakt:
- María Martínez Lopez, MD
- E-mail: m.martinez.21@vhebron.net
-
Pod-śledczy:
- Gianluca Pellino, MD, PhD
-
-
Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spain
-
Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spain, Hiszpania, 08907
- Rekrutacyjny
- Hospital de Bellvitge
-
Kontakt:
- Sebastiano Biondo, MD PhD
- Numer telefonu: 932 607 500
-
-
-
-
-
Rozzano, Włochy
- Rekrutacyjny
- Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Annalisa Maroli
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Marsden Hospital, Imperial College of London
-
Kontakt:
- Christos Kontovounisios
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci, w wieku 18 lat i starsi, z chorobą jelita grubego bez przeciwwskazań do leczenia chirurgicznego, z rozpoznaniem nowotworu lub choroby uchyłkowej (uchyłkowatość ze wskazaniem do operacji planowej: zwężenie, przewlekłe zaparcia), pacjenci, u których wskazana jest kolektomia odcinkowa lub całkowita .
- Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą dedykowaną pisemną zgodę.
- Zdolność zrozumienia badania i przyjmowania przepisanych leków.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani pilnej operacji lub bez przyjęcia planowego
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału
- Pacjenci z chorobą odbytnicy lub nowotworem
- Pacjenci z istniejącą wcześniej posocznicą w obrębie jamy brzusznej (ropień, ostre zapalenie uchyłków)
- Pacjenci, którzy otrzymali przedoperacyjną antybiotykoterapię z jakichkolwiek innych powodów w ciągu dwóch tygodni przed operacją
- Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
- Pacjenci mało prawdopodobne, aby stosować się do przepisanego leczenia
- Pacjenci z alergią lub przeciwwskazaniami do leków stosowanych w badaniu
- Pacjenci wymagający mechanicznego przygotowania jelita
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do przygotowania jelita użytego w badaniu (Citrafleet®):
- Pacjenci z niewydolnością nerek wymagający hemodializy lub z hipermagnezemią
- Pacjenci z ciężką niewydolnością serca
- Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy
- Pacjenci z niedrożnością mechaniczną
- Pacjenci z toksycznym rozszerzeniem okrężnicy
- Pacjenci z wodobrzuszem lub rabdomiolizą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Profilaktyka doustna + pozajelitowa + mechaniczne przygotowanie jelita
Lek: Dodatkowa dawka - cefuroksym (750mg) I.V Procedura: operacja okrężnicy Obie grupy przechodzą operację okrężnicy. Ta sekcja nie obejmuje chirurgii odbytnicy (patrz Kryteria włączenia/wyłączenia) Lek: Cefuroksym 750mg doustnie Doustny schemat antybiotyku cyprofloksacyny (750mg/12h, 2 dawki) dzień przed zabiegiem. Lek: Metronidazol 250mg doustnie Doustny schemat antybiotykowy metronidazolu (250mg/8h, 3 dawki) dzień przed zabiegiem. Lek: Pikosiarczan sodu, tlenek magnezu, kwas cytrynowy bezwodny 15,08 g doustnie Doustny środek przeczyszczający na oczyszczenie jelit (2 dawki) dzień przed zabiegiem. Lek: Metronidazol 1 g dożylnie Dożylny schemat antybiotykowy metronidazolu 1 g podczas indukcji znieczulenia. Lek: Cefuroksym 1,5 g dożylnie Dożylny schemat antybiotykowy cefuroksymu 1,5 g podczas indukcji znieczulenia. |
Dodatkowa dawka
Chirurgia okrężnicy
Profilaktyka doustna
Profilaktyka doustna
Profilaktyka dożylna
Profilaktyka dożylna
Środek przeczyszczający do oczyszczania jelit
|
|
Aktywny komparator: Profilaktyka doustna + pozajelitowa
Lek: Dodatkowa dawka - cefuroksym (750mg) iv. W obu grupach druga dawka dożylna cefuroksymu (750mg) zostanie podana, jeśli czas śródoperacyjny wydłuży się o więcej niż 3 godziny lub wystąpi krwawienie śródoperacyjne powyżej 1000cc Procedura: operacja okrężnicy Obie grupy przechodzą operację okrężnicy. Ta sekcja nie obejmuje chirurgii odbytnicy (patrz Kryteria włączenia/wyłączenia) Lek: Cefuroksym 750mg doustnie Doustny schemat antybiotyku cyprofloksacyny (750mg/12h, 2 dawki) dzień przed zabiegiem. Lek: Metronidazol 250mg doustnie Doustny schemat antybiotykowy metronidazolu (250mg/8h, 3 dawki) dzień przed zabiegiem. Lek: Metronidazol 1 gr Dożylnie Dożylny schemat antybiotykowy metronidazolu 1 g podczas indukcji znieczulenia. Lek: Cefuroksym 1,5 g dożylnie Dożylny schemat antybiotykowy cefuroksymu 1,5 g podczas indukcji znieczulenia. |
Dodatkowa dawka
Chirurgia okrężnicy
Profilaktyka doustna
Profilaktyka doustna
Profilaktyka dożylna
Profilaktyka dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość infekcji rany
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powierzchowna, głęboka jama ciała Jest to środek kliniczny poparty w razie potrzeby obrazem Wszystkie problemy chorobowe są zgłaszane niezależnie
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania miejscowe
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Krwiak, surowica, wytrzewienie To jest środek kliniczny. Te problemy zachorowalności są zgłaszane niezależnie jako zmienna TAK/NIE |
30 dni po zabiegu
|
|
Upośledzone gojenie
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Jest to środek kliniczny zawsze wspierany przez testy obrazowe.
Te problemy zachorowalności są zgłaszane niezależnie jako zmienna TAK/NIE
|
30 dni po zabiegu
|
|
Problemy okluzyjne
Ramy czasowe: 30 dni od operacji
|
Niedrożność jelit, Zwężenie zespolenia, Pooperacyjna niedrożność jelit
|
30 dni od operacji
|
|
Powikłania nerkowo-moczowe
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Ostre zatrzymanie moczu, ostra niewydolność nerek, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek... Jest to środek kliniczny poparty bardziej szczegółowymi testami, jeśli to konieczne. Te problemy zachorowalności są zgłaszane niezależnie jako zmienna TAK/NIE |
30 dni po zabiegu
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z lekami (szkody)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z lekiem • Te problemy zachorowalności są zgłaszane niezależnie jako zmienna TAK/NIE |
30 dni po zabiegu
|
|
Czas na całkowite wyzdrowienie
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Odstęp między przyjęciem do szpitala a całkowitym wyzdrowieniem („można wypisać”)
|
30 dni po zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
|
Pobyt w szpitalu od zakończenia operacji jelita grubego
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
|
|
Problemy jatrogenne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Urazy struktur takich jak moczowody, pętle jelitowe tętnice/żyły. • Te problemy zachorowalności są zgłaszane niezależnie jako zmienna TAK/NIE |
30 dni po zabiegu
|
|
Problemy z krwawieniem
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Hemoperitoneum, krwiak brzuszny, krwawienie z zespolenia • Te problemy zachorowalności są zgłaszane niezależnie jako zmienna TAK/NIE |
30 dni po zabiegu
|
|
Powikłania sercowe
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Ostry zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, migotanie przedsionków, ostry obrzęk płuc Jest to środek kliniczny poparty bardziej szczegółowymi testami, jeśli to konieczne. Te problemy zachorowalności są zgłaszane niezależnie, ponieważ do uwzględnienia tych pozycji wymagany będzie raport kardiologa o zmiennej TAK/NIE |
30 dni po zabiegu
|
|
Powikłania oddechowe
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Zapalenie płuc, niedodma, zatorowość płucna, ARDS Jest to środek kliniczny zawsze wspierany przez obraz. Te problemy zachorowalności są zgłaszane niezależnie jako zmienna TAK/NIE |
30 dni po zabiegu
|
|
Powikłania neurologiczne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Dezorientacja, incydent naczyniowo-mózgowy, To jest środek kliniczny. Te problemy zachorowalności są zgłaszane niezależnie jako zmienna TAK/NIE. Oprócz dezorientacji wymagany będzie raport neurologa. |
30 dni po zabiegu
|
|
Pooperacyjne problemy jelitowe
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Biegunka pooperacyjna, nudności i wymioty
|
30 dni po zabiegu
|
|
Readmisja
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Po wypisaniu ze szpitala konieczne ponowne przyjęcie
|
30 dni po zabiegu
|
|
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Konieczna reoperacja
|
30 dni po zabiegu
|
|
Hipowolemia okołooperacyjna
Ramy czasowe: Ocena śródoperacyjna
|
Oznaki lub objawy hipowolemii niezwiązanej z krwawieniem, ocenione przez anestezjologa podczas zabiegu
|
Ocena śródoperacyjna
|
|
Zadowolenie pacjentów z otrzymanego preparatu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji
|
Zadowolenie pacjenta z otrzymanego preparatu, oceniane za pomocą Werbalnej Skali Oceny (VRS) od 1 (minimalne zadowolenie) do 10 (maksymalne zadowolenie)
|
w ciągu 30 dni od operacji
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Śmierć pacjenta z dowolnej przyczyny oraz śmierć pacjenta w związku z otrzymanym leczeniem
|
30 dni po zabiegu
|
|
Nieszczelność zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
kliniczny, radiologiczny lub wykryty śródoperacyjnie wyciek lub wyciek z jamy brzusznej lub miednicy
|
30 dni po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania po 60 dniach obserwacji
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
|
Komplikacje i zdarzenia będą rejestrowane podczas 60-dniowej obserwacji, w tym:
|
60 dni po operacji
|
|
Powikłania po 5 latach obserwacji
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Komplikacje i zdarzenia będą rejestrowane podczas 5-letniej obserwacji, w tym:
|
5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eloy Espín-Basany, MD PhD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
- Dyrektor Studium: Gianluca Pellino, MD, PhD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
- Dyrektor Studium: Alejandro Solís-Peña, MD, PhD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pellino G, Solis-Pena A, Kraft M, Huguet BM, Espin-Basany E. Preoperative oral antibiotics with versus without mechanical bowel preparation to reduce surgical site infections following colonic resection: Protocol for an international randomized controlled trial (ORALEV2). Colorectal Dis. 2021 Aug;23(8):2173-2181. doi: 10.1111/codi.15681. Epub 2021 May 12.
- Koskenvuo L, Sallinen V. Preoperative oral antibiotics in colon surgery. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Sep;5(9):801-802. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30203-X. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Antykoagulanty
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Kathartics
- Środki chelatujące wapń
- Leki zobojętniające
- Metronidazol
- Pikosiarczan sodu
- Cefuroksym
- Aksetyl cefuroksymu
- Tlenek magnezu
- Kwas cytrynowy
- Cytrynianu sodowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-004283-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rany i urazy
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na Cefuroksym (750 mg) i.v
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenDanish Heart FoundationZakończony
-
NuCana plcZakończonyRak jajnikaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Savient PharmaceuticalsZakończonyPrzewlekła dna oporna na konwencjonalną terapięStany Zjednoczone
-
Landos Biopharma Inc.RekrutacyjnyWrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone, Belgia, Włochy, Polska
-
MerLion Pharmaceuticals GmbHZakończonyZdrowyZjednoczone Królestwo
-
AffibodyCovanceZakończonyŁuszczyca | Zdrowe przedmiotyZjednoczone Królestwo
-
PfizerZakończonyZapalenie płucStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończony
-
Handok Inc.ZakończonyZdrowi WolontariuszeRepublika Korei
-
Sklifosovsky Institute of Emergency CareNational Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian...ZakończonyKontuzja rdzenia kręgowegoFederacja Rosyjska