Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ oral antibiotika med kontra utan mekanisk tarmförberedelse för att minska infektioner på operationsstället efter kolonresektion: en internationell randomiserad kontrollerad studie. (ORALEV2)

22 april 2022 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Oral + parenteral antibiotikaprofylax före kolonkirurgi med vs utan mekanisk tarmförberedelse: en prospektiv, multicentrisk, randomiserad, kontrollerad studie.

ORALEV-studien fann att preoperativ oral antibiotika kan minska förekomsten av infektioner på operationsstället efter tjocktarmsresektion, jämfört med ingen förberedelse.

Rollen av mekanisk tarmförberedelse hos patienter som behöver tjocktarmskirurgi är ännu inte klarlagd.

Inga randomiserade kontrollerade studier har bedömt effekten av mekanisk tarmförberedelse i kombination med orala antibiotika på förekomsten av infektioner på operationsstället efter kolonikkirurgi, jämfört med endast orala antibiotika.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Internationell, multicenter, pragmatisk, parallell-grupp, randomiserad kontrollerad studie.

Rutinmässiga antibiotika för intravenös och oral profylax av kolorektal kirurgi kommer att användas.

Experimentgrupp: Patienter som genomgår elektiv tjocktarmskirurgi som involverar tjocktarmsresektion.

Antibiotikaprofylaxen i denna grupp kommer att bestå av:

Ett oralt antibiotikamönster av ciprofloxacin (750 mg / 12 timmar, 2 doser) och metronidazol (250 mg / 8 timmar, 3 doser) dagen före operationen, plus mekanisk tarmförberedelse med natriumpikosulfat, lätt magnesiumoxid och vattenfri citronsyra (10 mg - 35. g - 10,97 g per dos/ 2 doser dagen före operation) + Ett intravenöst antibiotikamönster av cefuroxim 1,5 g och metronidazol 1 g vid anestesiinduktion.

Kontrollgrupp: Patienter som genomgår elektiv tjocktarmskirurgi som involverar tjocktarmsresektion.

Antibiotikaprofylaxen i denna grupp kommer att bestå av:

Ett oralt antibiotikamönster av ciprofloxacin (750 mg / 12 timmar, 2 doser) och metronidazol (250 mg / 8 timmar, 3 doser)

+ Ett intravenöst antibiotikamönster av cefuroxim 1,5 g och metronidazol 1 gr vid anestesiinduktion.

I båda grupperna kommer en andra intravenös dos av cefuroxim (750 mg) att ges om den intraoperativa tiden förlängs med mer än tre timmar eller om det finns en intraoperativ blödning över 1000 cc.

Det kommer inte att finnas en placebobehandling. Ämnesöverensstämmelse kommer att utvärderas enligt den vanliga praxisen inom kirurgisk vård

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

968

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Eloy Espín-Basany, MD PhD
  • Telefonnummer: 6587 934 893 000
  • E-post: eespin@vhebron.net

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Grekland
      • Patra, Grekland
        • Rekrytering
        • General University Hospital of Patras
        • Kontakt:
          • Francesck Mulita
  • Italien
      • Rozzano, Italien
        • Rekrytering
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
          • Annalisa Maroli
  • Kina
  • Ryska Federationen
      • Tomsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Tomsk Oncological Hospital
        • Kontakt:
          • Eugeniy Drozdov
  • Spanien
      • Cruces, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Cruces
        • Kontakt:
          • José María García González
      • Lugo, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Kontakt:
          • Manuel Muinelo
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
    • Barcelona, Spain
      • Barcelona, Barcelona, Spain, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Vall d´Hebron
        • Kontakt:
          • Eloy Espín Basany, MD PhD
          • Telefonnummer: 6587 934 893 000
          • E-post: eespin@mac.com
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Gianluca Pellino, MD, PhD
    • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spain
      • Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spain, Spanien, 08907
        • Rekrytering
        • Hospital de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Sebastiano Biondo, MD PhD
          • Telefonnummer: 932 607 500
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Royal Marsden Hospital, Imperial College of London
        • Kontakt:
          • Christos Kontovounisios

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen, 18 år eller äldre, med kolonsjukdom utan kontraindikationer för kirurgisk behandling, diagnostiserade med neoplasi eller divertikulär sjukdom (divertikulos med indikation för elektiv kirurgi: striktur, kronisk förstoppning), patienter för vilka en segmentell eller total kolektomi är indicerad .
  • Patienter som frivilligt accepterar att gå med i studien och undertecknar ett dedikerat skriftligt samtycke.
  • Förmåga att förstå studien och ta de mediciner som ordinerats.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår akut operation eller ingen elektiv intagning
  • Patienter som vägrar att delta
  • Patienter med rektal sjukdom eller neoplasi
  • Patienter med redan existerande intrabdominal sepsis (böld, akut divertikulit)
  • Patienter som fått preoperativ antibiotikabehandling av andra skäl under de två veckorna före operationen
  • Patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
  • Patienter som sannolikt inte kommer att följa den föreskrivna behandlingen
  • Patienter med allergi eller kontraindikation mot de mediciner som används i studien
  • Patienter som behöver mekanisk tarmförberedelse
  • Patienter med kontraindikation mot tarmförberedelser som används i studien (Citrafleet®):
  • Patienter med njursvikt som behöver hemodialys eller med hypermagnesemi
  • Patienter med svår hjärtsvikt
  • Patienter med mag- eller duodenalsår
  • Patienter med mekanisk obstruktion
  • Patienter med giftig megakolon
  • Patienter med ascites eller rabdomyolys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral + Parenteral profylax + Mekanisk tarmförberedelse

Läkemedel: Extra dos - cefuroxim (750mg) I.V

Procedur: Kolonkirurgi Båda grupperna genomgår kolonkirurgi. Det här avsnittet inkluderar inte rektalkirurgi (se kriterier för inkludering/uteslutning)

Läkemedel: Cefuroxim 750mg oralt Ett oralt antibiotikamönster av ciprofloxacin (750mg / 12h, 2 doser) dagen före operationen.

Läkemedel: Metronidazol 250mg oralt Ett oralt antibiotikamönster av metronidazol (250mg / 8h, 3 doser) dagen före operationen.

Läkemedel: Natriumpikosulfat, magnesiumoxid, citronsyra vattenfri 15,08 g oralt Ett oralt laxermedel för tarmrengöring (2 doser) dagen före operationen.

Läkemedel: Metronidazol 1 g Intravenöst Ett intravenöst antibiotikamönster av metronidazol 1 g under anestesiinduktion.

Läkemedel: Cefuroxim 1,5 g Intravenöst Ett intravenöst antibiotikamönster av cefuroxim 1,5 g under anestesiinduktion.
Läkemedel: Cefuroxim (750 mg) I.V
Extra dos
Procedur: Kolonkirurgi
Kolonkirurgi
Läkemedel: Cefuroxim 750mg oralt
Oral profylax
Läkemedel: Metronidazol 250 MG oral tablett [Flagyl]
Oral profylax
Läkemedel: Metronidazol 1 g Intravenöst
IV profylax
Läkemedel: Cefuroxim 1,5 g Intravenöst
IV profylax
Läkemedel: Natriumpikosulfat, lätt magnesiumoxid, vattenfri citronsyra 10 mg/3,5 g/10,97 g Oral
Laxermedel för tarmrengöring
Aktiv komparator: Oral + Parenteral profylax

Läkemedel: Extra dos - cefuroxim (750mg) I.V I båda grupperna kommer en andra intravenös dos av cefuroxim (750mg) att ges om den intraoperativa tiden förlängs mer än tre timmar eller om det finns en intraoperativ blödning över 1000cc

Procedur: Kolonkirurgi Båda grupperna genomgår kolonkirurgi. Det här avsnittet inkluderar inte rektalkirurgi (se kriterier för inkludering/uteslutning)

Läkemedel: Cefuroxim 750mg oralt Ett oralt antibiotikamönster av ciprofloxacin (750mg / 12h, 2 doser) dagen före operationen.

Läkemedel: Metronidazol 250mg oralt Ett oralt antibiotikamönster av metronidazol (250mg / 8h, 3 doser) dagen före operationen.

Läkemedel: Metronidazol 1 gr Intravenöst Ett intravenöst antibiotikamönster av metronidazol 1 g under anestesiinduktion.

Läkemedel: Cefuroxim 1,5 g Intravenöst Ett intravenöst antibiotikamönster av cefuroxim 1,5 g under anestesiinduktion.
Läkemedel: Cefuroxim (750 mg) I.V
Extra dos
Procedur: Kolonkirurgi
Kolonkirurgi
Läkemedel: Cefuroxim 750mg oralt
Oral profylax
Läkemedel: Metronidazol 250 MG oral tablett [Flagyl]
Oral profylax
Läkemedel: Metronidazol 1 g Intravenöst
IV profylax
Läkemedel: Cefuroxim 1,5 g Intravenöst
IV profylax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av sårinfektion
Tidsram: 30 dagar
Ytlig, djup, kroppshålighet Detta är en klinisk åtgärd som stöds av bild vid behov. Alla sjuklighetsproblem rapporteras oberoende
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokala komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen

Hematom, serom, urtagning

Detta är en klinisk åtgärd. Dessa sjuklighetsproblem rapporteras oberoende som en JA/NEJ-variabel
30 dagar efter operationen
Nedsatt läkning
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Detta är en klinisk åtgärd som alltid stöds av bildtester. Dessa sjuklighetsproblem rapporteras oberoende som en JA/NEJ-variabel
30 dagar efter operationen
Ocklusiva problem
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Tarmocklusion, anastomotisk stenos, postoperativ ileus
30 dagar efter operationen
Nefro-urinära komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen

Akut urinretention, akut njursvikt, cystit, pyelonefrit ...

Detta är en klinisk åtgärd som stöds av mer specifika tester vid behov. Dessa sjuklighetsproblem rapporteras oberoende som en JA/NEJ-variabel
30 dagar efter operationen
Biverkningar relaterade till droger (skada)
Tidsram: 30 dagar efter operationen

Alla biverkningar relaterade till läkemedlet

• Dessa sjuklighetsproblem rapporteras oberoende som en JA/NEJ-variabel
30 dagar efter operationen
Dags för fullständig återhämtning
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Intervall mellan sjukhusinläggning och fullständig återhämtning ("kan skrivas ut")
30 dagar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Sjukhusvistelse sedan kolorektal kirurgi är gjord
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Iatrogena problem
Tidsram: 30 dagar efter operationen

Skada på strukturer som urinledare, tarmslingor artär/vener.

• Dessa sjuklighetsproblem rapporteras oberoende som en JA/NEJ-variabel
30 dagar efter operationen
Blödningsproblem
Tidsram: 30 dagar efter operationen

Hemoperitoneum, bukhematom, anastomotisk blödning

• Dessa sjuklighetsproblem rapporteras oberoende som en JA/NEJ-variabel
30 dagar efter operationen
Hjärtkomplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen

Akut hjärtinfarkt, angor pectoris, förmaksflimmer, akut lungödem

Detta är en klinisk åtgärd som stöds av mer specifika tester vid behov. Dessa sjuklighetsproblem rapporteras oberoende eftersom en JA/NEJ variabel Kardiolograpport kommer att krävas för att inkludera detta objekt
30 dagar efter operationen
Respiratoriska komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen

Lunginflammation, Atelektasi, lungemboli, ARDS

Detta är en klinisk åtgärd som alltid stöds av bild. Dessa sjuklighetsproblem rapporteras oberoende som en JA/NEJ-variabel
30 dagar efter operationen
Neurologiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen

Desorientering, cerebral vaskulär olycka,

Detta är en klinisk åtgärd. Dessa sjuklighetsproblem rapporteras oberoende som en JA/NEJ-variabel. Neurolograpport kommer att krävas utöver desorientering.
30 dagar efter operationen
Postoperativa tarmproblem
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Postoperativ diarré, illamående och kräkningar
30 dagar efter operationen
Återintagande
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Behöver tas in igen efter utskrivning
30 dagar efter operationen
Återingripande
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Måste opereras om
30 dagar efter operationen
Peroperativ hypovolemi
Tidsram: Intraoperativ bedömning
Tecken eller symtom på hypovolemi som inte är relaterade till blödning, enligt bedömning av narkosläkaren vid operationen
Intraoperativ bedömning
Patientnöjdhet med förberedelser mottagen
Tidsram: inom 30 dagar från operationen
Patientnöjdhet med det mottagna preparatet, bedömd med en Verbal Rating Scale (VRS) från 1 (minsta nöjdhet) till 10 (maximal tillfredsställelse)
inom 30 dagar från operationen
Död
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Patientdöd oavsett orsak och patientdöd i samband med mottagen behandling
30 dagar efter operationen
Anastomotisk läcka
Tidsram: 30 dagar efter operationen
kliniskt, radiologiskt eller intraoperativt detekterat buk- eller bäckenläckage eller uppsamling
30 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer efter 60 dagars uppföljning
Tidsram: 60 dagar efter operationen

Komplikationer och händelser kommer att registreras vid 60-dagarsuppföljning, inklusive:

  • Primärt utfallsmått, utfall 1: Frekvens för sårinfektion
  • Sekundära resultatmått: Utfall 2-6 / Utfall 9-16 / Utfall 19
60 dagar efter operationen
Komplikationer vid 5 års uppföljning
Tidsram: 5 år efter operationen

Komplikationer och händelser kommer att registreras vid 5-årsuppföljning, inklusive:

  • Primärt utfallsmått, utfall 1: Frekvens för sårinfektion
  • Sekundära resultatmått: Utfall 2-6 / Utfall 9-16 / Utfall 19
  • Återinläggning i samband med infektioner, med odling och antibiogram.
  • Hos patienter med cancer kommer även följande variabler att samlas in: Lokalt återfall / Systemiskt återfall
5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Utredare

  • Studiestol: Eloy Espín-Basany, MD PhD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
  • Studierektor: Gianluca Pellino, MD, PhD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
  • Studierektor: Alejandro Solís-Peña, MD, PhD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2019

Första postat (Faktisk)

13 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-004283-21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sår och skador

Kliniska prövningar på Cefuroxim (750 mg) I.V

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera