Předoperační perorální antibiotika s vs. bez mechanické přípravy střeva ke snížení infekcí v místě chirurgického zákroku po resekci tlustého střeva: mezinárodní randomizovaná kontrolovaná studie. (ORALEV2)
Perorální + parenterální antibiotická profylaxe před operací tlustého střeva s vs. bez mechanické přípravy střeva: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie.
Studie ORALEV zjistila, že předoperační perorální antibiotika mohou snížit výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku po resekci tlustého střeva ve srovnání s žádným přípravkem.
Role mechanické preparace střev u pacientů, kteří potřebují operaci tlustého střeva, musí být ještě objasněna.
Žádné randomizované kontrolované studie nehodnotily vliv mechanické přípravy střev v kombinaci s perorálními antibiotiky na výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku po operaci tlustého střeva ve srovnání s pouze perorálními antibiotiky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Cefuroxim (750 mg) I.V
- Postup: Chirurgie tlustého střeva
- Lék: Cefuroxim 750 mg perorálně
- Lék: Metronidazol 250 MG perorální tableta [Flagyl]
- Lék: Metronidazol 1 g intravenózně
- Lék: Cefuroxim 1,5 g intravenózně
- Lék: Pikosíran sodný, lehký oxid hořečnatý, bezvodá kyselina citrónová 10 mg/3,5 g/10,97 g perorálně
Detailní popis
Mezinárodní, multicentrická, pragmatická, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie.
Budou používána rutinní antibiotika pro intravenózní a perorální profylaxi kolorektální chirurgie.
Experimentální skupina: Pacienti podstupující elektivní operaci tlustého střeva, která zahrnuje resekci tlustého střeva.
Antibiotická profylaxe v této skupině se bude skládat z:
Perorální antibiotický vzor ciprofloxacinu (750 mg / 12 h, 2 dávky) a metronidazolu (250 mg / 8 h, 3 dávky) den před operací plus mechanická příprava střeva pikosíranem sodným, lehkým oxidem hořečnatým a bezvodou kyselinou citrónovou (10 mg - 3,5 g - 10,97 g na dávku/ 2 dávky den před operací) + Intravenózní antibiotický vzor cefuroximu 1,5 g a metronidazolu 1 g při indukci anestezie.
Kontrolní skupina: Pacienti podstupující elektivní operaci tlustého střeva, která zahrnuje resekci tlustého střeva.
Antibiotická profylaxe v této skupině se bude skládat z:
Perorální antibiotikum ciprofloxacin (750 mg / 12 h, 2 dávky) a metronidazol (250 mg / 8 h, 3 dávky)
+ Intravenózní antibiotikum cefuroxim 1,5 g a metronidazol 1 g při indukci anestezie.
V obou skupinách bude podána druhá intravenózní dávka cefuroximu (750 mg), pokud se intraoperační doba prodlouží na více než tři hodiny nebo pokud dojde k intraoperačnímu krvácení nad 1000 cm3.
Léčba placebem nebude. Compliance subjektu bude hodnocena podle běžné praxe v oboru chirurgické péče
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eloy Espín-Basany, MD PhD
- Telefonní číslo: 6587 934 893 000
- E-mail: eespin@vhebron.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gianluca Pellino, MD, PhD
- Telefonní číslo: 6587 934 893 000
- E-mail: gpellino@vhebron.net
Studijní místa
-
-
-
Rozzano, Itálie
- Nábor
- Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Annalisa Maroli
-
-
-
-
-
Tomsk, Ruská Federace
- Nábor
- Tomsk Oncological Hospital
-
Kontakt:
- Eugeniy Drozdov
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Royal Marsden Hospital, Imperial College of London
-
Kontakt:
- Christos Kontovounisios
-
-
-
-
-
Nanjing, Čína
- Nábor
- Jinling Hospital
-
Kontakt:
- Huajian Ren
- E-mail: rhj1288@hotmail.com
-
-
-
-
-
Patra, Řecko
- Nábor
- General University Hospital of Patras
-
Kontakt:
- Francesck Mulita
-
-
-
-
-
Cruces, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Cruces
-
Kontakt:
- José María García González
-
Lugo, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Kontakt:
- Manuel Muinelo
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Juan Ocaña Jiménez
- E-mail: jocajim@gmail.com
-
-
Barcelona, Spain
-
Barcelona, Barcelona, Spain, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital General Universitario Vall d´Hebron
-
Kontakt:
- Eloy Espín Basany, MD PhD
- Telefonní číslo: 6587 934 893 000
- E-mail: eespin@mac.com
-
Kontakt:
- María Martínez Lopez, MD
- E-mail: m.martinez.21@vhebron.net
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gianluca Pellino, MD, PhD
-
-
Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spain
-
Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spain, Španělsko, 08907
- Nábor
- Hospital de Bellvitge
-
Kontakt:
- Sebastiano Biondo, MD PhD
- Telefonní číslo: 932 607 500
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví, ve věku 18 let a více, s onemocněním tlustého střeva bez kontraindikací chirurgické léčby, s diagnostikovanou neoplazií nebo divertikulární chorobou (divertikulóza s indikací k elektivní operaci: striktura, chronická zácpa), pacienti, u kterých je indikována segmentální nebo totální kolektomie .
- Pacienti, kteří dobrovolně přijmou vstup do studie a podepíší vyhrazený písemný souhlas.
- Schopnost porozumět studii a užívat předepsané léky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující urgentní operaci nebo bez elektivního příjmu
- Pacienti, kteří odmítají účast
- Pacienti s rektálním onemocněním nebo neoplazií
- Pacienti s již existující intrabdominální sepsí (absces, akutní divertikulitida)
- Pacienti, kteří dostali předoperační antibiotickou léčbu z jakýchkoli jiných důvodů během dvou týdnů před operací
- Pacienti s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou
- Pacienti pravděpodobně nedodržují předepsanou léčbu
- Pacienti s alergií nebo kontraindikací na léky používané ve studii
- Pacienti, kteří potřebují mechanickou přípravu střev
- Pacienti s kontraindikací k přípravě střev použité ve studii (Citrafleet®):
- Pacienti se selháním ledvin vyžadující hemodialýzu nebo s hypermagnezémií
- Pacienti s těžkým srdečním selháním
- Pacienti se žaludečním nebo duodenálním vředem
- Pacienti s mechanickou obstrukcí
- Pacienti s toxickým megakolonem
- Pacienti s ascitem nebo rhabdomyolýzou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Orální + Parenterální profylaxe + Mechanická příprava střev
Lék: Extra dávkování - cefuroxim (750mg) I.V Postup: Chirurgie tlustého střeva Obě skupiny podstupují operaci tlustého střeva. Tato část nezahrnuje rektální chirurgii (viz kritéria pro zařazení/vyloučení) Lék: Cefuroxim 750 mg perorálně Perorální antibiotikum ciprofloxacin (750 mg / 12 h, 2 dávky) den před operací. Lék: Metronidazol 250 mg perorálně Perorální antibiotikum metronidazol (250 mg / 8 h, 3 dávky) den před operací. Lék: Pikosíran sodný, oxid hořečnatý, kyselina citronová bezvodá 15,08 g perorálně Perorální projímadlo na pročištění střev (2 dávky) den před operací. Lék: Metronidazol 1 g Intravenózní Intravenózní antibiotický vzor metronidazolu 1 g během indukce anestetika. Lék: Cefuroxim 1,5 g intravenózně Intravenózní antibiotický vzor cefuroximu 1,5 g během indukce anestezie. |
Extra dávkování
Chirurgie tlustého střeva
Orální profylaxe
Orální profylaxe
IV profylaxe
IV profylaxe
Lék: Pikosíran sodný, lehký oxid hořečnatý, bezvodá kyselina citrónová 10 mg/3,5 g/10,97 g perorálně
Laxativum na čištění střev
|
|
Aktivní komparátor: Orální + parenterální profylaxe
Lék: Extra dávka - cefuroxim (750 mg) I.V. Oběma skupinám bude podána druhá intravenózní dávka cefuroximu (750 mg), pokud se intraoperační doba prodlouží o více než tři hodiny nebo dojde k intraoperačnímu krvácení nad 1000 cm3 Postup: Chirurgie tlustého střeva Obě skupiny podstupují operaci tlustého střeva. Tato část nezahrnuje rektální chirurgii (viz kritéria pro zařazení/vyloučení) Lék: Cefuroxim 750 mg perorálně Perorální antibiotikum ciprofloxacin (750 mg / 12 h, 2 dávky) den před operací. Lék: Metronidazol 250 mg perorálně Perorální antibiotikum metronidazol (250 mg / 8 h, 3 dávky) den před operací. Lék: Metronidazol 1 g Intravenózní Intravenózní antibiotický vzor metronidazolu 1 g během indukce anestetika. Lék: Cefuroxim 1,5 g intravenózně Intravenózní antibiotický vzor cefuroximu 1,5 g během indukce anestezie. |
Extra dávkování
Chirurgie tlustého střeva
Orální profylaxe
Orální profylaxe
IV profylaxe
IV profylaxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce ran
Časové okno: 30 dní
|
Povrchová, hluboká, tělesná dutina Toto je klinické měření podpořené obrazem, pokud je to nutné Všechny problémy s morbiditou jsou hlášeny nezávisle
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Hematom, seroma, eviscerace Toto je klinické opatření. Tyto problémy s nemocností jsou hlášeny nezávisle jako proměnná ANO/NE |
30 dní po operaci
|
|
Zhoršené hojení
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Toto je klinické měřítko vždy podpořené obrazovými testy.
Tyto problémy s nemocností jsou hlášeny nezávisle jako proměnná ANO/NE
|
30 dní po operaci
|
|
Okluzivní problémy
Časové okno: 30 dní od operace
|
Střevní okluze, Anastomotická stenóza, Pooperační ileus
|
30 dní od operace
|
|
Nefro-močové komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Akutní retence moči, akutní selhání ledvin, cystitida, pyelonefritida... Toto je klinické měření podpořené v případě potřeby specifičtějšími testy. Tyto problémy s nemocností jsou hlášeny nezávisle jako proměnná ANO/NE |
30 dní po operaci
|
|
Nežádoucí účinky související s drogami (Škody)
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Jakákoli nežádoucí příhoda související s lékem •Tyto problémy s nemocností jsou hlášeny nezávisle jako proměnná ANO/NE |
30 dní po operaci
|
|
Čas na úplné zotavení
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Interval mezi přijetím do nemocnice a úplným uzdravením ("lze propustit")
|
30 dní po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
|
Pobyt v nemocnici po provedení kolorektální operace
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
|
|
Iatrogenní problémy
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Poranění struktur, jako jsou močovody, střevní smyčky tepna / žíly. •Tyto problémy s nemocností jsou hlášeny nezávisle jako proměnná ANO/NE |
30 dní po operaci
|
|
Problémy s krvácením
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Hemoperitoneum, břišní hematom, anastomotické krvácení •Tyto problémy s nemocností jsou hlášeny nezávisle jako proměnná ANO/NE |
30 dní po operaci
|
|
Srdeční komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Akutní infarkt myokardu, angor pectoris, fibrilace síní, akutní plicní edém Toto je klinické měření podpořené v případě potřeby specifičtějšími testy. Tyto problémy s morbiditou jsou hlášeny nezávisle, protože pro zahrnutí těchto položek bude vyžadována proměnná ANO/NE |
30 dní po operaci
|
|
Respirační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Pneumonie, Atelektázie, Plicní embolie, ARDS Toto je klinické měření vždy podporované obrázkem. Tyto problémy s nemocností jsou hlášeny nezávisle jako proměnná ANO/NE |
30 dní po operaci
|
|
Neurologické komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
dezorientace, cévní mozková příhoda, Toto je klinické opatření. Tyto problémy s nemocností jsou hlášeny nezávisle jako proměnná ANO/NE. Kromě dezorientace bude vyžadována zpráva od neurologa. |
30 dní po operaci
|
|
Pooperační střevní potíže
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Pooperační průjem, nevolnost a zvracení
|
30 dní po operaci
|
|
Readmise
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Po propuštění musí být znovu přijat
|
30 dní po operaci
|
|
Reintervence
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Nutno reoperovat
|
30 dní po operaci
|
|
Perioperační hypovolémie
Časové okno: Intraoperační posouzení
|
Známky nebo příznaky hypovolemie, které nesouvisejí s krvácením, podle posouzení anesteziologem při operaci
|
Intraoperační posouzení
|
|
Spokojenost pacientů s přijatou přípravou
Časové okno: do 30 dnů od operace
|
Spokojenost pacientů s přijatým přípravkem, hodnocená pomocí Verbal Rating Scale (VRS) od 1 (minimální spokojenost) do 10 (maximální spokojenost)
|
do 30 dnů od operace
|
|
Smrt
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Smrt pacienta z jakékoli příčiny a úmrtí pacienta v souvislosti s přijatou léčbou
|
30 dní po operaci
|
|
Anastomotický únik
Časové okno: 30 dní po operaci
|
klinicky, radiologicky nebo během operace zjištěný abdominální nebo pánevní únik nebo sběr
|
30 dní po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace po 60 dnech sledování
Časové okno: 60 dní po operaci
|
Komplikace a události budou zaznamenány po 60denním sledování, včetně:
|
60 dní po operaci
|
|
Komplikace po 5 letech sledování
Časové okno: 5 let po operaci
|
Komplikace a události budou zaznamenány po 5letém sledování, včetně:
|
5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eloy Espín-Basany, MD PhD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
- Ředitel studie: Gianluca Pellino, MD, PhD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
- Ředitel studie: Alejandro Solís-Peña, MD, PhD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pellino G, Solis-Pena A, Kraft M, Huguet BM, Espin-Basany E. Preoperative oral antibiotics with versus without mechanical bowel preparation to reduce surgical site infections following colonic resection: Protocol for an international randomized controlled trial (ORALEV2). Colorectal Dis. 2021 Aug;23(8):2173-2181. doi: 10.1111/codi.15681. Epub 2021 May 12.
- Koskenvuo L, Sallinen V. Preoperative oral antibiotics in colon surgery. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Sep;5(9):801-802. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30203-X. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Antikoagulancia
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Katartika
- Látky chelatující vápník
- Antacida
- Metronidazol
- Pikosulfát sodný
- Cefuroxim
- Cefuroxim axetil
- Oxid hořečnatý
- Kyselina citronová
- Citrát sodný
Další identifikační čísla studie
- 2019-004283-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rány a zranění
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...StaženoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Předepisování
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoCHESS and Cancer Mentor | Pouze ŠACHY | Pouze mentor | Ovládání (pouze internet)Spojené státy
-
National University of San Marcos, PeruZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz, Zubní | Zubní těsněníPeru
Klinické studie na Cefuroxim (750 mg) I.V
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteDokončenoChirurgická infekce ranŠpanělsko
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNeznámýPředčasné prasknutí membrányIzrael
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončeno
-
University of LeedsDokončenoInfekce chirurgického místaSpojené království
-
Odense University HospitalHvidovre University Hospital; University of Southern Denmark; Region of Southern... a další spolupracovníciStaženoPooperační infekceDánsko
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.NeznámýInfekční nemoc
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončeno
-
Odense University HospitalUniversity of Copenhagen; University of Southern Denmark; Region of Southern... a další spolupracovníciDokončenoChirurgická infekce ran | Komplikace; Císařský řez | Infekce; Císařský řezDánsko
-
University of LeedsUniversity of Birmingham; Aneurin Bevan University Health BoardNáborKolorektální chirurgie | Antibiotická profylaxeSpojené království