Предоперационные пероральные антибиотики с механической подготовкой кишечника по сравнению с без нее для уменьшения инфекций в области хирургического вмешательства после резекции толстой кишки: международное рандомизированное контролируемое исследование. (ORALEV2)
Пероральная + парентеральная антибиотикопрофилактика перед операцией на толстой кишке с механической подготовкой кишечника по сравнению с без нее: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование.
Исследование ORALEV показало, что пероральные антибиотики перед операцией могут снизить частоту инфекций в области хирургического вмешательства после резекции толстой кишки по сравнению с отсутствием подготовки.
Роль механической подготовки кишечника у пациентов, нуждающихся в операции на толстой кишке, еще предстоит выяснить.
Ни в одном рандомизированном контролируемом исследовании не оценивали влияние механической подготовки кишечника в сочетании с пероральными антибиотиками на частоту инфекций в области хирургического вмешательства после операций на толстой кишке по сравнению с только пероральными антибиотиками.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Цефуроксим (750 мг) в/в
- Процедура: Хирургия толстой кишки
- Лекарство: Цефуроксим 750 мг перорально
- Лекарство: Метронидазол 250 мг пероральная таблетка [Flagyl]
- Лекарство: Метронидазол 1 г внутривенно
- Лекарство: Цефуроксим 1,5 г внутривенно
- Лекарство: Пикосульфат натрия, легкий оксид магния, безводная лимонная кислота 10 мг/3,5 г/10,97 г Перорально
Подробное описание
Международное, многоцентровое, практическое, рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами.
Будут использоваться обычные антибиотики для внутривенной и пероральной профилактики колоректальной хирургии.
Экспериментальная группа: пациенты, перенесшие плановую операцию на толстой кишке, включающую резекцию толстой кишки.
Антибиотикопрофилактика в этой группе будет состоять из:
Пероральный прием антибиотиков ципрофлоксацина (750 мг/12 ч, 2 дозы) и метронидазола (250 мг/8 ч, 3 дозы) за день до операции, а также механическая подготовка кишечника пикосульфатом натрия, легким оксидом магния и безводной лимонной кислотой (10 мг – 3,5 г - 10,97 г на дозу/ 2 дозы за день до операции) + Схема внутривенного введения антибиотиков цефуроксима 1,5 г и метронидазола 1 г при вводном наркозе.
Контрольная группа: пациенты, перенесшие плановую операцию на толстой кишке, включающую резекцию толстой кишки.
Антибиотикопрофилактика в этой группе будет состоять из:
Пероральный антибиотик ципрофлоксацина (750 мг/12 часов, 2 дозы) и метронидазола (250 мг/8 часов, 3 дозы)
+ Внутривенное введение антибиотиков цефуроксима 1,5 г и метронидазола 1 г при вводном наркозе.
В обеих группах будет введена вторая внутривенная доза цефуроксима (750 мг), если интраоперационное время продлится более трех часов или если интраоперационное кровотечение превысит 1000 мл.
Не будет лечения плацебо. Соблюдение требований субъекта будет оцениваться в соответствии с обычной практикой в области хирургической помощи.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eloy Espín-Basany, MD PhD
- Номер телефона: 6587 934 893 000
- Электронная почта: eespin@vhebron.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gianluca Pellino, MD, PhD
- Номер телефона: 6587 934 893 000
- Электронная почта: gpellino@vhebron.net
Места учебы
-
-
-
Patra, Греция
- Рекрутинг
- General University Hospital of Patras
-
Контакт:
- Francesck Mulita
-
-
-
-
-
Cruces, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Cruces
-
Контакт:
- José María García González
-
Lugo, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Контакт:
- Manuel Muinelo
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Контакт:
- Juan Ocaña Jiménez
- Электронная почта: jocajim@gmail.com
-
-
Barcelona, Spain
-
Barcelona, Barcelona, Spain, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Vall d´Hebron
-
Контакт:
- Eloy Espín Basany, MD PhD
- Номер телефона: 6587 934 893 000
- Электронная почта: eespin@mac.com
-
Контакт:
- María Martínez Lopez, MD
- Электронная почта: m.martinez.21@vhebron.net
-
Младший исследователь:
- Gianluca Pellino, MD, PhD
-
-
Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spain
-
Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spain, Испания, 08907
- Рекрутинг
- Hospital de Bellvitge
-
Контакт:
- Sebastiano Biondo, MD PhD
- Номер телефона: 932 607 500
-
-
-
-
-
Rozzano, Италия
- Рекрутинг
- Humanitas Research Hospital
-
Контакт:
- Annalisa Maroli
-
-
-
-
-
Nanjing, Китай
- Рекрутинг
- Jinling Hospital
-
Контакт:
- Huajian Ren
- Электронная почта: rhj1288@hotmail.com
-
-
-
-
-
Tomsk, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Tomsk Oncological Hospital
-
Контакт:
- Eugeniy Drozdov
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Royal Marsden Hospital, Imperial College of London
-
Контакт:
- Christos Kontovounisios
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола, в возрасте 18 лет и старше, с заболеваниями толстой кишки без противопоказаний к хирургическому лечению, с диагнозом неоплазия или дивертикулярная болезнь (дивертикулез с показанием к плановой операции: стриктура, хронический запор), пациенты, которым показана сегментарная или тотальная колэктомия .
- Пациенты, которые добровольно соглашаются присоединиться к исследованию и подписывают специальное письменное согласие.
- Способность понимать исследование и принимать назначенные лекарства.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие срочную операцию или без плановой госпитализации
- Пациенты, отказывающиеся от участия
- Пациенты с ректальным заболеванием или неоплазией
- Пациенты с ранее существовавшим интраабдоминальным сепсисом (абсцесс, острый дивертикулит)
- Пациенты, получавшие предоперационную антибактериальную терапию по любым другим причинам в течение двух недель до операции.
- Пациенты с болезнью Крона или язвенным колитом
- Пациенты вряд ли будут придерживаться назначенного лечения
- Пациенты с аллергией или противопоказаниями к лекарствам, используемым в исследовании.
- Пациенты, нуждающиеся в механической подготовке кишечника
- Пациенты с противопоказаниями к подготовке кишечника, используемой в исследовании (Citrafleet®):
- Пациенты с почечной недостаточностью, нуждающиеся в гемодиализе, или с гипермагниемией
- Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью
- Пациенты с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки
- Пациенты с механической непроходимостью
- Пациенты с токсическим мегаколоном
- Пациенты с асцитом или рабдомиолизом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перорально + парентерально профилактика + механическая подготовка кишечника
Препарат: Дополнительная доза - цефуроксим (750 мг) в/в Процедура: Операция на толстой кишке Обе группы подвергаются операции на толстой кишке. Этот раздел не включает операции на прямой кишке (см. Критерии включения/исключения) Лекарственное средство: Цефуроксим 750 мг перорально Пероральный антибиотик ципрофлоксацина (750 мг/12 ч, 2 дозы) за день до операции. Лекарство: Метронидазол 250 мг перорально Пероральный антибиотик метронидазола (250 мг/8 часов, 3 дозы) за день до операции. Лекарственное средство: натрия пикосульфат, магния оксид, лимонная кислота безводная 15,08 г перорально Пероральное слабительное для очищения кишечника (2 дозы) за день до операции. Лекарственное средство: Метронидазол 1 г внутривенно Антибиотическая схема метронидазола 1 г внутривенно во время индукции анестезии. Лекарственное средство: Цефуроксим 1,5 г внутривенно Внутривенно цефуроксим 1,5 г внутривенно во время вводного наркоза. |
Дополнительная доза
Хирургия толстой кишки
Оральная профилактика
Оральная профилактика
Внутривенная профилактика
Внутривенная профилактика
Слабительное для очищения кишечника
|
|
Активный компаратор: Пероральная + парентеральная профилактика
Препарат: Дополнительная доза - цефуроксим (750 мг) внутривенно. В обеих группах будет введена вторая внутривенная доза цефуроксима (750 мг), если интраоперационное время удлиняется более чем на три часа или если интраоперационное кровотечение превышает 1000 мл. Процедура: Операция на толстой кишке Обе группы подвергаются операции на толстой кишке. Этот раздел не включает операции на прямой кишке (см. Критерии включения/исключения) Лекарственное средство: Цефуроксим 750 мг перорально Пероральный антибиотик ципрофлоксацина (750 мг/12 ч, 2 дозы) за день до операции. Лекарство: Метронидазол 250 мг перорально Пероральный антибиотик метронидазола (250 мг/8 часов, 3 дозы) за день до операции. Лекарство: Метронидазол 1 г внутривенно Антибиотическая схема метронидазола 1 г внутривенно во время индукции анестезии. Лекарственное средство: Цефуроксим 1,5 г внутривенно Внутривенно цефуроксим 1,5 г внутривенно во время вводного наркоза. |
Дополнительная доза
Хирургия толстой кишки
Оральная профилактика
Оральная профилактика
Внутривенная профилактика
Внутривенная профилактика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость раневой инфекции
Временное ограничение: 30 дней
|
Поверхностная, глубокая, полость тела Это клиническая мера, при необходимости подтверждаемая изображением Все проблемы заболеваемости сообщаются независимо
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Гематома, серома, эвисцерация Это клиническая мера. Эти проблемы заболеваемости сообщаются независимо как переменная ДА/НЕТ. |
30 дней после операции
|
|
Нарушение заживления
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Это клиническая мера, всегда поддерживаемая тестами изображений.
Эти проблемы заболеваемости сообщаются независимо как переменная ДА/НЕТ.
|
30 дней после операции
|
|
Окклюзионные проблемы
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Кишечная окклюзия, стеноз анастомоза, послеоперационная кишечная непроходимость
|
30 дней после операции
|
|
Нефро-мочевые осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Острая задержка мочи, Острая почечная недостаточность, цистит, пиелонефрит... Это клиническая мера, при необходимости подкрепляемая более специфическими тестами. Эти проблемы заболеваемости сообщаются независимо как переменная ДА/НЕТ. |
30 дней после операции
|
|
Побочные эффекты, связанные с наркотиками (Вред)
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Любое нежелательное явление, связанное с препаратом •Эти проблемы заболеваемости сообщаются независимо как переменная ДА/НЕТ |
30 дней после операции
|
|
Время полного восстановления
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Интервал между госпитализацией и полным выздоровлением («можно выписать»)
|
30 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
Пребывание в больнице после проведения колоректальной операции
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
|
Ятрогенные проблемы
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Повреждение таких структур, как мочеточники, петли кишечника, артерии/вены. •Эти проблемы заболеваемости сообщаются независимо как переменная ДА/НЕТ |
30 дней после операции
|
|
Проблемы с кровотечением
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Гемоперитонеум, гематома брюшной полости, кровотечение из анастомоза •Эти проблемы заболеваемости сообщаются независимо как переменная ДА/НЕТ |
30 дней после операции
|
|
Сердечные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Острый инфаркт миокарда, стенокардия, мерцательная аритмия, острый отек легких Это клиническая мера, при необходимости подкрепляемая более специфическими тестами. Эти проблемы заболеваемости сообщаются независимо, так как переменная ДА/НЕТ Для включения этих пунктов потребуется отчет кардиолога. |
30 дней после операции
|
|
Респираторные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Пневмония, ателектаз, тромбоэмболия легочной артерии, ОРДС Это клиническая мера всегда поддерживается изображением. Эти проблемы заболеваемости сообщаются независимо как переменная ДА/НЕТ. |
30 дней после операции
|
|
Неврологические осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Дезориентация, нарушение мозгового кровообращения, Это клиническая мера. Эти проблемы заболеваемости сообщаются независимо как переменная ДА/НЕТ. Помимо дезориентации потребуется отчет невролога. |
30 дней после операции
|
|
Послеоперационные проблемы с кишечником
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Послеоперационная диарея, тошнота и рвота
|
30 дней после операции
|
|
Реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Требуется повторная госпитализация после выписки
|
30 дней после операции
|
|
Повторное вмешательство
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Необходимо повторно оперировать
|
30 дней после операции
|
|
Периоперационная гиповолемия
Временное ограничение: Интраоперационная оценка
|
Признаки или симптомы гиповолемии, не связанные с кровотечением, по оценке анестезиолога во время операции
|
Интраоперационная оценка
|
|
Удовлетворенность пациентов полученной подготовкой
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Удовлетворенность пациента полученным препаратом, оцениваемая по шкале вербальной оценки (VRS) от 1 (минимальная удовлетворенность) до 10 (максимальная удовлетворенность)
|
в течение 30 дней после операции
|
|
Смерть
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Смерть пациента по любой причине и смерть пациента в связи с полученным лечением
|
30 дней после операции
|
|
Несостоятельность анастомоза
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
клинические, рентгенологические или интраоперационно обнаруженные подтекания или скопления в брюшной или тазовой полости
|
30 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения через 60 дней наблюдения
Временное ограничение: 60 дней после операции
|
Осложнения и события будут зарегистрированы через 60 дней наблюдения, в том числе:
|
60 дней после операции
|
|
Осложнения через 5 лет наблюдения
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Осложнения и события будут зарегистрированы через 5 лет наблюдения, в том числе:
|
5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Eloy Espín-Basany, MD PhD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
- Директор по исследованиям: Gianluca Pellino, MD, PhD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
- Директор по исследованиям: Alejandro Solís-Peña, MD, PhD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pellino G, Solis-Pena A, Kraft M, Huguet BM, Espin-Basany E. Preoperative oral antibiotics with versus without mechanical bowel preparation to reduce surgical site infections following colonic resection: Protocol for an international randomized controlled trial (ORALEV2). Colorectal Dis. 2021 Aug;23(8):2173-2181. doi: 10.1111/codi.15681. Epub 2021 May 12.
- Koskenvuo L, Sallinen V. Preoperative oral antibiotics in colon surgery. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Sep;5(9):801-802. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30203-X. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Антикоагулянты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Катарсис
- Хелатирующие агенты кальция
- Антациды
- Метронидазол
- Пикосульфат натрия
- Цефуроксим
- Цефуроксим аксетил
- Оксид магния
- Лимонная кислота
- Цитрат натрия
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-004283-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Раны и травмы
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol
Клинические исследования Цефуроксим (750 мг) в/в
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенный