Antibióticos orais pré-operatórios com vs sem preparo mecânico do intestino para reduzir infecções de sítio cirúrgico após ressecção colônica: um estudo controlado randomizado internacional. (ORALEV2)
Profilaxia antibiótica oral + parenteral antes da cirurgia colônica com vs sem preparo mecânico do intestino: um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado.
O estudo ORALEV constatou que os antibióticos orais pré-operatórios podem reduzir a incidência de infecções do local cirúrgico após a ressecção colônica, em comparação com nenhuma preparação.
O papel do preparo intestinal mecânico em pacientes que necessitam de cirurgia colônica ainda não foi elucidado.
Nenhum ensaio clínico randomizado avaliou o impacto do preparo intestinal mecânico combinado com antibióticos orais na incidência de infecções de sítio cirúrgico após cirurgia colônica, em comparação com apenas antibióticos orais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Cefuroxima (750mg) I.V
- Procedimento: Cirurgia do cólon
- Medicamento: Cefuroxima 750mg via oral
- Medicamento: Metronidazol 250 MG Comprimido Oral [Flagyl]
- Medicamento: Metronidazol 1 g intravenoso
- Medicamento: Cefuroxima 1,5 g Intravenosa
- Medicamento: Picossulfato de sódio, óxido de magnésio leve, ácido cítrico anidro 10 mg/3,5 g/10,97 g Oral
Descrição detalhada
Ensaio internacional, multicêntrico, pragmático, de grupos paralelos, randomizado e controlado.
Serão utilizados antibióticos de rotina para a profilaxia intravenosa e oral da cirurgia colorretal.
Grupo experimental: Pacientes submetidos a cirurgia colônica eletiva que envolve ressecção colônica.
A antibioticoprofilaxia neste grupo será composta por:
Um padrão de antibiótico oral de ciprofloxacina (750mg / 12h, 2 doses) e metronidazol (250mg / 8h, 3 doses) no dia anterior à cirurgia, além de preparo intestinal mecânico com picossulfato de sódio, óxido de magnésio leve e ácido cítrico anidro (10 mg - 3,5 g - 10,97 g por dose/ 2 doses no dia anterior à cirurgia) + Um padrão de antibióticos intravenosos de cefuroxima 1,5 g e metronidazol 1 g na indução anestésica.
Grupo controle: Pacientes submetidos a cirurgia colônica eletiva que envolve ressecção colônica.
A antibioticoprofilaxia neste grupo será composta por:
Um padrão antibiótico oral de ciprofloxacino (750mg/12h, 2 doses) e metronidazol (250mg/8h, 3 doses)
+ Padrão antibiótico intravenoso de cefuroxima 1,5 g e metronidazol 1 g na indução anestésica.
Em ambos os grupos, uma segunda dose intravenosa de cefuroxima (750mg) será administrada se o tempo intraoperatório se prolongar por mais de três horas ou se houver sangramento intraoperatório superior a 1000cc.
Não haverá um tratamento placebo. A adesão do sujeito será avaliada de acordo com a prática usual no campo de cuidados cirúrgicos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eloy Espín-Basany, MD PhD
- Número de telefone: 6587 934 893 000
- E-mail: eespin@vhebron.net
Estude backup de contato
- Nome: Gianluca Pellino, MD, PhD
- Número de telefone: 6587 934 893 000
- E-mail: gpellino@vhebron.net
Locais de estudo
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Nanjing, China
- Recrutamento
- Jinling Hospital
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Contato:
- Huajian Ren
- E-mail: rhj1288@hotmail.com
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Cruces, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Cruces
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Contato:
- José María García González
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Lugo, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Contato:
- Manuel Muinelo
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Contato:
- Juan Ocaña Jiménez
- E-mail: jocajim@gmail.com
-
-
Barcelona, Spain
-
Barcelona, Barcelona, Spain, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Vall d´Hebron
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Contato:
- Eloy Espín Basany, MD PhD
- Número de telefone: 6587 934 893 000
- E-mail: eespin@mac.com
-
Contato:
- María Martínez Lopez, MD
- E-mail: m.martinez.21@vhebron.net
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Subinvestigador:
- Gianluca Pellino, MD, PhD
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Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spain
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Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spain, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Hospital de Bellvitge
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Contato:
- Sebastiano Biondo, MD PhD
- Número de telefone: 932 607 500
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Tomsk, Federação Russa
- Recrutamento
- Tomsk Oncological Hospital
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Contato:
- Eugeniy Drozdov
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Patra, Grécia
- Recrutamento
- General University Hospital of Patras
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Contato:
- Francesck Mulita
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Rozzano, Itália
- Recrutamento
- Humanitas Research Hospital
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Contato:
- Annalisa Maroli
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London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Royal Marsden Hospital, Imperial College of London
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Contato:
- Christos Kontovounisios
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 18 anos, portadores de doença colônica sem contraindicação ao tratamento cirúrgico, com diagnóstico de neoplasia ou doença diverticular (diverticulose com indicação de cirurgia eletiva: estenose, constipação crônica), pacientes para os quais está indicada colectomia segmentar ou total .
- Pacientes que aceitam voluntariamente participar do estudo e assinam um termo de consentimento por escrito dedicado.
- Capacidade de compreender o estudo e tomar os medicamentos prescritos.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de urgência ou sem internação eletiva
- Pacientes que se recusam a participar
- Pacientes com doença retal ou neoplasia
- Pacientes com sepse intrabdominal pré-existente (abscesso, diverticulite aguda)
- Pacientes que receberam tratamento antibiótico pré-operatório por qualquer outro motivo durante as duas semanas anteriores à cirurgia
- Pacientes com doença de Crohn ou colite ulcerosa
- Pacientes com pouca adesão ao tratamento prescrito
- Pacientes com alergia ou contraindicação aos medicamentos utilizados no estudo
- Pacientes que necessitam de preparo intestinal mecânico
- Pacientes com contraindicação ao preparo intestinal utilizado no estudo (Citrafleet®):
- Pacientes com insuficiência renal que necessitam de hemodiálise ou com hipermagnesemia
- Pacientes com insuficiência cardíaca grave
- Pacientes com úlcera gástrica ou duodenal
- Pacientes com obstrução mecânica
- Pacientes com megacólon tóxico
- Pacientes com ascite ou rabdomiólise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Profilaxia Oral + Parenteral + Preparo Mecânico do Intestino
Droga: Dosagem extra - cefuroxima (750mg) I.V Procedimento: Cirurgia do cólon Ambos os grupos são submetidos à cirurgia do cólon. Esta seção não inclui cirurgia retal (consulte Critérios de inclusão/exclusão) Medicamento: Cefuroxima 750mg via oral Antibiótico padrão ciprofloxacino via oral (750mg/12h, 2 doses) na véspera da cirurgia. Medicamento: Metronidazol 250mg via oral Um padrão de antibiótico via oral metronidazol (250mg/8h, 3 doses) na véspera da cirurgia. Medicamento: Picossulfato de sódio, óxido de magnésio, ácido cítrico anidro 15,08 g oral Um laxante oral para limpeza intestinal (2 doses) no dia anterior à cirurgia. Medicamento: Metronidazol 1 g Endovenoso Padrão antibiótico intravenoso de metronidazol 1 g durante a indução anestésica. Droga: Cefuroxima 1,5 g Endovenoso Um padrão de antibiótico intravenoso de cefuroxima 1,5 g durante a indução anestésica. |
Dosagem extra
Cirurgia do cólon
Profilaxia oral
Profilaxia oral
Profilaxia IV
Profilaxia IV
Laxante para limpeza intestinal
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Comparador Ativo: Profilaxia oral + parenteral
Droga: Dose extra - cefuroxima (750mg) I.V. Em ambos os grupos, uma segunda dose intravenosa de cefuroxima (750mg) será administrada se o tempo intraoperatório for superior a três horas ou se houver sangramento intraoperatório superior a 1000cc Procedimento: Cirurgia do cólon Ambos os grupos são submetidos à cirurgia do cólon. Esta seção não inclui cirurgia retal (consulte Critérios de inclusão/exclusão) Medicamento: Cefuroxima 750mg via oral Antibiótico padrão ciprofloxacino via oral (750mg/12h, 2 doses) na véspera da cirurgia. Medicamento: Metronidazol 250mg via oral Um padrão de antibiótico via oral metronidazol (250mg/8h, 3 doses) na véspera da cirurgia. Medicamento: Metronidazol 1 gr Intravenoso Um padrão antibiótico intravenoso de metronidazol 1 g durante a indução anestésica. Droga: Cefuroxima 1,5 g Endovenoso Um padrão de antibiótico intravenoso de cefuroxima 1,5 g durante a indução anestésica. |
Dosagem extra
Cirurgia do cólon
Profilaxia oral
Profilaxia oral
Profilaxia IV
Profilaxia IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção de feridas
Prazo: 30 dias
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Superficial, profundo, corpo-cavidade Esta é uma medida clínica apoiada por imagem, se necessário Todos os problemas de morbidade são relatados de forma independente
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações locais
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Hematoma, seroma, evisceração Esta é uma medida clínica. Esses problemas de morbidade são relatados independentemente como uma variável SIM/NÃO |
30 dias após a cirurgia
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Cicatrização prejudicada
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Esta é uma medida clínica sempre suportada por exames de imagem.
Esses problemas de morbidade são relatados independentemente como uma variável SIM/NÃO
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30 dias após a cirurgia
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Problemas oclusivos
Prazo: 30 dias da cirurgia
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Oclusão intestinal, estenose anastomótica, íleo pós-operatório
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30 dias da cirurgia
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Complicações nefro-urinárias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Retenção urinária aguda, Insuficiência renal aguda, cistite, pielonefrite... Esta é uma medida clínica suportada por testes mais específicos, se necessário. Esses problemas de morbidade são relatados independentemente como uma variável SIM/NÃO |
30 dias após a cirurgia
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Eventos adversos relacionados a drogas (Danos)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Qualquer evento adverso relacionado com o medicamento • Esses problemas de morbidade são relatados independentemente como uma variável SIM/NÃO |
30 dias após a cirurgia
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Hora de concluir a recuperação
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Intervalo entre a internação e a recuperação completa ("pode receber alta")
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30 dias após a cirurgia
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Tempo de internação
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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Internação hospitalar desde que a cirurgia colorretal é feita
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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Problemas iatrogênicos
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Lesão de estruturas como ureteres, artérias/veias das alças intestinais. • Esses problemas de morbidade são relatados independentemente como uma variável SIM/NÃO |
30 dias após a cirurgia
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Problemas de sangramento
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Hemoperitônio, hematoma abdominal, sangramento anastomótico • Esses problemas de morbidade são relatados independentemente como uma variável SIM/NÃO |
30 dias após a cirurgia
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Complicações cardíacas
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Infarto agudo do miocárdio, angor pectoris, fibrilação atrial, edema agudo de pulmão Esta é uma medida clínica suportada por testes mais específicos, se necessário. Esses problemas de morbidade são relatados de forma independente, pois um relatório do cardiologista variável SIM/NÃO será necessário para incluir esses itens |
30 dias após a cirurgia
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Complicações respiratórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Pneumonia, Atelectasia, Embolia pulmonar, SDRA Esta é uma medida clínica sempre suportada por imagem. Esses problemas de morbidade são relatados independentemente como uma variável SIM/NÃO |
30 dias após a cirurgia
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Complicações neurológicas
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Desorientação, acidente vascular cerebral, Esta é uma medida clínica. Esses problemas de morbidade são relatados independentemente como uma variável SIM/NÃO. Será necessário laudo do neurologista além da desorientação. |
30 dias após a cirurgia
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Problemas intestinais pós-operatórios
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Diarréia pós-operatória, náuseas e vômitos
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30 dias após a cirurgia
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Readmissão
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Precisa ser readmitido após a alta
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30 dias após a cirurgia
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Reintervenção
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Precisa ser reoperado
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30 dias após a cirurgia
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Hipovolemia perioperatória
Prazo: Avaliação intraoperatória
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Sinais ou sintomas de hipovolemia não relacionados a sangramento, avaliados pelo anestesista no momento da cirurgia
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Avaliação intraoperatória
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Satisfação do paciente com o preparo recebido
Prazo: dentro dos 30 dias da cirurgia
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Satisfação do paciente com a preparação recebida, avaliada com uma Escala de Avaliação Verbal (VRS) de 1 (satisfação mínima) a 10 (satisfação máxima)
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dentro dos 30 dias da cirurgia
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Morte
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Óbito de paciente por qualquer causa e óbito de paciente relacionado ao tratamento recebido
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30 dias após a cirurgia
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Vazamento anastomótico
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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vazamento ou coleção abdominal ou pélvica detectado clínica, radiológica ou intraoperatoriamente
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30 dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações aos 60 dias de seguimento
Prazo: 60 dias após a cirurgia
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Complicações e eventos serão registrados no seguimento de 60 dias, incluindo:
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60 dias após a cirurgia
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Complicações aos 5 anos de seguimento
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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Complicações e eventos serão registrados no acompanhamento de 5 anos, incluindo:
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5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eloy Espín-Basany, MD PhD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
- Diretor de estudo: Gianluca Pellino, MD, PhD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
- Diretor de estudo: Alejandro Solís-Peña, MD, PhD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pellino G, Solis-Pena A, Kraft M, Huguet BM, Espin-Basany E. Preoperative oral antibiotics with versus without mechanical bowel preparation to reduce surgical site infections following colonic resection: Protocol for an international randomized controlled trial (ORALEV2). Colorectal Dis. 2021 Aug;23(8):2173-2181. doi: 10.1111/codi.15681. Epub 2021 May 12.
- Koskenvuo L, Sallinen V. Preoperative oral antibiotics in colon surgery. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Sep;5(9):801-802. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30203-X. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Anticoagulantes
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Catártico
- Quelantes de Cálcio
- Antiácidos
- Metronidazol
- Picossulfato de sódio
- Cefuroxima
- Cefuroxima axetil
- Óxido de magnésio
- Ácido Cítrico
- Citrato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 2019-004283-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cefuroxima (750mg) I.V
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MyMD Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoFragilidade | Sarcopenia | EnvelhecimentoEstados Unidos
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AbbVieBoehringer IngelheimConcluídoPsoríaseEstados Unidos, Alemanha, Reino Unido
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Savient PharmaceuticalsConcluídoGota crônica refratária à terapia convencionalEstados Unidos
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University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationConcluídoInsuficiência Renal AgudaSuíça, Itália
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Bio-Thera SolutionsConcluídoLinfoma não-HodgkinChina
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Chong Kun Dang PharmaceuticalConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo IIRepublica da Coréia
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Glostrup University Hospital, CopenhagenDanish Heart FoundationConcluído
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Oslo University HospitalVestre VikenHF Kongsberg SykehusRecrutamentoUso de opioides | Sintomas afetivosNoruega
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NuCana plcRescindidoCancro do ovárioEstados Unidos, Reino Unido
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GC Biopharma CorpRecrutamentoHepatite BRepublica da Coréia