Antibióticos orales preoperatorios con preparación intestinal mecánica frente a sin ella para reducir las infecciones del sitio quirúrgico después de la resección colónica: un ensayo controlado aleatorio internacional. (ORALEV2)
Profilaxis antibiótica oral + parenteral antes de la cirugía colónica con o sin preparación mecánica del intestino: un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado.
El estudio ORALEV encontró que los antibióticos orales preoperatorios pueden reducir la incidencia de infecciones del sitio quirúrgico después de la resección colónica, en comparación con ninguna preparación.
El papel de la preparación mecánica del intestino en pacientes que necesitan cirugía colónica aún no se ha dilucidado.
Ningún ensayo controlado aleatorio ha evaluado el impacto de la preparación intestinal mecánica combinada con antibióticos orales sobre la incidencia de infecciones del sitio quirúrgico después de la cirugía de colon, en comparación con los antibióticos orales solos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Cefuroxima (750mg) I.V.
- Procedimiento: Cirugía de Colon
- Droga: Cefuroxima 750 mg oral
- Droga: Metronidazol, tableta oral de 250 mg [Flagyl]
- Droga: Metronidazol 1 g Intravenoso
- Droga: Cefuroxima 1,5 g Intravenosa
- Droga: Picosulfato de sodio, óxido de magnesio ligero, ácido cítrico anhidro 10 mg/3,5 g/10,97 g Oral
Descripción detallada
Ensayo controlado aleatorio internacional, multicéntrico, pragmático, de grupos paralelos.
Se utilizarán antibióticos de rutina para la profilaxis intravenosa y oral de la cirugía colorrectal.
Grupo experimental: Pacientes sometidos a cirugía colónica electiva que implica resección colónica.
La profilaxis antibiótica en este grupo estará compuesta por:
Patrón antibiótico oral de ciprofloxacino (750mg/12h, 2 dosis) y metronidazol (250mg/8h, 3 dosis) el día previo a la cirugía, más preparación intestinal mecánica con picosulfato de sodio, óxido de magnesio ligero y ácido cítrico anhidro (10 mg - 3,5 g - 10,97 g por dosis/ 2 dosis el día anterior a la cirugía) + Un patrón de antibióticos intravenosos de cefuroxima 1,5 g y metronidazol 1 g en la inducción anestésica.
Grupo control: Pacientes sometidos a cirugía colónica electiva que implica resección colónica.
La profilaxis antibiótica en este grupo estará compuesta por:
Un patrón antibiótico oral de ciprofloxacino (750mg/12h, 2 dosis) y metronidazol (250mg/8h, 3 dosis)
+ Patrón antibiótico intravenoso de cefuroxima 1,5 gy metronidazol 1 gr en la inducción anestésica.
En ambos grupos se administrará una segunda dosis intravenosa de cefuroxima (750 mg) si el tiempo intraoperatorio se prolonga más de tres horas o si hay un sangrado intraoperatorio superior a 1000 cc.
No habrá un tratamiento con placebo. El cumplimiento de los sujetos se evaluará de acuerdo con la práctica habitual en el campo de la atención quirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eloy Espín-Basany, MD PhD
- Número de teléfono: 6587 934 893 000
- Correo electrónico: eespin@vhebron.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gianluca Pellino, MD, PhD
- Número de teléfono: 6587 934 893 000
- Correo electrónico: gpellino@vhebron.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cruces, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Cruces
-
Contacto:
- José María García González
-
Lugo, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Contacto:
- Manuel Muinelo
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Contacto:
- Juan Ocaña Jiménez
- Correo electrónico: jocajim@gmail.com
-
-
Barcelona, Spain
-
Barcelona, Barcelona, Spain, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Vall d´Hebron
-
Contacto:
- Eloy Espín Basany, MD PhD
- Número de teléfono: 6587 934 893 000
- Correo electrónico: eespin@mac.com
-
Contacto:
- María Martínez Lopez, MD
- Correo electrónico: m.martinez.21@vhebron.net
-
Sub-Investigador:
- Gianluca Pellino, MD, PhD
-
-
Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spain
-
Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spain, España, 08907
- Reclutamiento
- Hospital de Bellvitge
-
Contacto:
- Sebastiano Biondo, MD PhD
- Número de teléfono: 932 607 500
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Tomsk, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Tomsk Oncological Hospital
-
Contacto:
- Eugeniy Drozdov
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Patra, Grecia
- Reclutamiento
- General University Hospital of Patras
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Contacto:
- Francesck Mulita
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Rozzano, Italia
- Reclutamiento
- Humanitas Research Hospital
-
Contacto:
- Annalisa Maroli
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Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- Jinling Hospital
-
Contacto:
- Huajian Ren
- Correo electrónico: rhj1288@hotmail.com
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Royal Marsden Hospital, Imperial College of London
-
Contacto:
- Christos Kontovounisios
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, mayores de 18 años, con enfermedad colónica sin contraindicaciones al tratamiento quirúrgico, diagnosticados de neoplasia o enfermedad diverticular (diverticulosis con indicación de cirugía electiva: estenosis, estreñimiento crónico), pacientes en los que esté indicada una colectomía segmentaria o total .
- Pacientes que voluntariamente acepten unirse al estudio y firmen un consentimiento escrito dedicado.
- Capacidad de comprender el estudio y tomar los medicamentos prescritos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía urgente o sin ingreso electivo
- Pacientes que se niegan a participar
- Pacientes con enfermedad rectal o neoplasia
- Pacientes con sepsis intrabdominal preexistente (absceso, diverticulitis aguda)
- Pacientes que recibieron tratamiento antibiótico preoperatorio por cualquier otro motivo durante las dos semanas previas a la cirugía
- Pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- Pacientes con poca probabilidad de adherirse al tratamiento prescrito
- Pacientes con alergia o contraindicación a los medicamentos utilizados en el estudio
- Pacientes que necesitan preparación mecánica del intestino
- Pacientes con contraindicación para la preparación intestinal utilizada en el estudio (Citrafleet®):
- Pacientes con insuficiencia renal que necesitan hemodiálisis o con hipermagnesemia
- Pacientes con insuficiencia cardiaca grave
- Pacientes con úlcera gástrica o duodenal
- Pacientes con obstrucción mecánica
- Pacientes con megacolon tóxico
- Pacientes con ascitis o rabdomiólisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Profilaxis Oral + Parenteral + Preparación Intestinal Mecánica
Medicamento: Dosis extra - cefuroxima (750mg) I.V. Procedimiento: Cirugía del Colon Ambos grupos se someten a cirugía del colon. Esta sección no incluye la cirugía rectal (ver Criterios de inclusión/exclusión) Fármaco: Cefuroxima 750mg oral Un antibiótico oral de ciprofloxacino (750mg/12h, 2 tomas) el día antes de la cirugía. Fármaco: Metronidazol 250mg vía oral Un antibiótico oral de metronidazol (250mg/8h, 3 tomas) el día antes de la cirugía. Fármaco: Picosulfato de sodio, óxido de magnesio, ácido cítrico anhidro 15,08 g oral Laxante oral para la limpieza intestinal (2 dosis) el día antes de la cirugía. Fármaco: Metronidazol 1 g Intravenoso Patrón antibiótico intravenoso de metronidazol 1 g durante la inducción anestésica. Fármaco: Cefuroxima 1,5 g Intravenoso Patrón antibiótico intravenoso de cefuroxima 1,5 g durante la inducción anestésica. |
Dosis adicional
Cirugía de Colon
Profilaxis oral
Profilaxis oral
Profilaxis IV
Profilaxis IV
Laxante para limpieza intestinal
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Comparador activo: Profilaxis Oral + Parenteral
Fármaco: Dosis extra - cefuroxima (750mg) I.V. En ambos grupos se administrará una segunda dosis intravenosa de cefuroxima (750mg) si el tiempo intraoperatorio se prolonga más de tres horas o hay un sangrado intraoperatorio superior a 1000cc Procedimiento: Cirugía del Colon Ambos grupos se someten a cirugía del colon. Esta sección no incluye la cirugía rectal (ver Criterios de inclusión/exclusión) Fármaco: Cefuroxima 750mg oral Un antibiótico oral de ciprofloxacino (750mg/12h, 2 tomas) el día antes de la cirugía. Fármaco: Metronidazol 250mg vía oral Un antibiótico oral de metronidazol (250mg/8h, 3 tomas) el día antes de la cirugía. Fármaco: Metronidazol 1 gr Intravenoso Patrón antibiótico intravenoso de metronidazol 1 g durante la inducción anestésica. Fármaco: Cefuroxima 1,5 g Intravenoso Patrón antibiótico intravenoso de cefuroxima 1,5 g durante la inducción anestésica. |
Dosis adicional
Cirugía de Colon
Profilaxis oral
Profilaxis oral
Profilaxis IV
Profilaxis IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección de heridas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cavidad corporal superficial, profunda Esta es una medida clínica respaldada por imagen si es necesario Todos los problemas de morbilidad se informan de forma independiente
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones locales
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Hematoma, seroma, evisceración Esta es una medida clínica. Estos problemas de morbilidad se informan de forma independiente como una variable SÍ/NO |
30 días después de la cirugía
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|
Deterioro de la curación
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Esta es una medida Clínica siempre respaldada por pruebas de imagen.
Estos problemas de morbilidad se informan de forma independiente como una variable SÍ/NO
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30 días después de la cirugía
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Problemas oclusivos
Periodo de tiempo: 30 días desde la cirugía
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Oclusión intestinal, Estenosis anastomótica, Íleo postoperatorio
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30 días desde la cirugía
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Complicaciones nefrourinarias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Retención urinaria aguda, Insuficiencia renal aguda, cistitis, pielonefritis... Esta es una medida clínica respaldada por pruebas más específicas si es necesario. Estos problemas de morbilidad se informan de forma independiente como una variable SÍ/NO |
30 días después de la cirugía
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|
Eventos adversos relacionados con medicamentos (Harms)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Cualquier evento adverso relacionado con el medicamento. •Estos problemas de morbilidad se informan de forma independiente como una variable SÍ/NO |
30 días después de la cirugía
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|
Tiempo para completar la recuperación
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Intervalo entre el ingreso hospitalario y la recuperación completa ("puede ser dado de alta")
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30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Estancia hospitalaria desde que se realiza la cirugía colorrectal
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Problemas iatrogénicos
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Lesión de estructuras como uréteres, asas intestinales, arterias/venas. •Estos problemas de morbilidad se informan de forma independiente como una variable SÍ/NO |
30 días después de la cirugía
|
|
Problemas de sangrado
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Hemoperitoneo, hematoma abdominal, sangrado anastomótico •Estos problemas de morbilidad se informan de forma independiente como una variable SÍ/NO |
30 días después de la cirugía
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Complicaciones cardiacas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Infarto agudo de miocardio, angor pectoris, fibrilación auricular, edema pulmonar agudo Esta es una medida clínica respaldada por pruebas más específicas si es necesario. Estos problemas de morbilidad se informan de forma independiente como variable SÍ/NO. Se requerirá el informe del cardiólogo para incluir estos elementos. |
30 días después de la cirugía
|
|
Complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Neumonía, Atelectasia, Embolia pulmonar, ARDS Esta es una medida Clínica siempre respaldada por imagen. Estos problemas de morbilidad se informan de forma independiente como una variable SÍ/NO |
30 días después de la cirugía
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|
Complicaciones neurológicas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Desorientación, accidente vascular cerebral, Esta es una medida clínica. Estos problemas de morbilidad se informan de forma independiente como variable SÍ/NO. Se requerirá informe del neurólogo más allá de la desorientación. |
30 días después de la cirugía
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Problemas intestinales postoperatorios
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Diarrea postoperatoria, náuseas y vómitos
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30 días después de la cirugía
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Readmisión
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Necesita ser readmitido después del alta
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30 días después de la cirugía
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Reintervención
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Necesita ser reoperado
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30 días después de la cirugía
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Hipovolemia perioperatoria
Periodo de tiempo: Evaluación intraoperatoria
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Signos o síntomas de hipovolemia no relacionados con sangrado, evaluados por el anestesista en la cirugía
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Evaluación intraoperatoria
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Satisfacción del paciente con la preparación recibida
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía
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Satisfacción del paciente con la preparación recibida, evaluada con una Escala de Calificación Verbal (VRS) de 1 (satisfacción mínima) a 10 (satisfacción máxima)
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dentro de los 30 días de la cirugía
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Muerte
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Muerte del paciente por cualquier causa y muerte del paciente en relación con el tratamiento recibido
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30 días después de la cirugía
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Fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Fuga o colección abdominal o pélvica detectada clínica, radiológica o intraoperatoriamente
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30 días después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones a los 60 días de seguimiento
Periodo de tiempo: 60 días después de la cirugía
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Las complicaciones y los eventos se registrarán a los 60 días de seguimiento, incluidos:
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60 días después de la cirugía
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Complicaciones a los 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Las complicaciones y los eventos se registrarán a los 5 años de seguimiento, incluidos:
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5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Eloy Espín-Basany, MD PhD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
- Director de estudio: Gianluca Pellino, MD, PhD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
- Director de estudio: Alejandro Solís-Peña, MD, PhD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pellino G, Solis-Pena A, Kraft M, Huguet BM, Espin-Basany E. Preoperative oral antibiotics with versus without mechanical bowel preparation to reduce surgical site infections following colonic resection: Protocol for an international randomized controlled trial (ORALEV2). Colorectal Dis. 2021 Aug;23(8):2173-2181. doi: 10.1111/codi.15681. Epub 2021 May 12.
- Koskenvuo L, Sallinen V. Preoperative oral antibiotics in colon surgery. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Sep;5(9):801-802. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30203-X. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Anticoagulantes
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Catárticos
- Agentes quelantes de calcio
- Antiácidos
- Metronidazol
- Picosulfato de sodio
- Cefuroxima
- Cefuroxima axetilo
- Óxido de magnesio
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-004283-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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