결장 절제술 후 수술 부위 감염을 줄이기 위한 기계적 장 준비 유무에 따른 수술 전 경구용 항생제: 국제 무작위 대조 시험. (ORALEV2)
결장 수술 전 구강 + 비경구적 항생제 예방(기계적 장 준비 유무 비교): 전향적, 다중심, 무작위, 통제 시험.
ORALEV 연구는 수술 전 경구용 항생제가 준비되지 않은 것과 비교하여 결장 절제 후 수술 부위 감염의 발생률을 감소시킬 수 있음을 발견했습니다.
결장 수술이 필요한 환자에서 기계적 장 준비의 역할은 아직 밝혀지지 않았습니다.
경구용 항생제 단독과 비교하여 결장 수술 후 수술 부위 감염 발생률에 대한 구강 항생제와 결합된 기계적 장 준비의 영향을 평가한 무작위 대조 시험은 없습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
국제, 다기관, 실용적, 병렬 그룹, 무작위 통제 시험.
결장 직장 수술의 정맥 및 경구 예방을 위한 일상적인 항생제가 사용됩니다.
실험군: 대장절제술을 포함하는 선택적 대장수술을 받는 환자.
이 그룹의 항생제 예방은 다음으로 구성됩니다.
수술 전날 시프로플록사신(750mg/12시간, 2회 투여) 및 메트로니다졸(250mg/8시간, 3회 투여)의 경구 항생제 패턴, 피코황산나트륨, 경질산화마그네슘 및 무수 시트르산(10mg - 3.5 g - 1회 용량당 10.97g/수술 전날 2회) + 마취 유도 시 세푸록심 1.5g 및 메트로니다졸 1g의 정맥 항생제 패턴.
대조군: 결장 절제술을 포함하는 선택적 결장 수술을 받는 환자.
이 그룹의 항생제 예방은 다음으로 구성됩니다.
시프로플록사신(750mg/12시간, 2회 투여) 및 메트로니다졸(250mg/8시간, 3회 투여)의 경구 항생제 패턴
+ 마취 유도 시 cefuroxime 1.5g 및 metronidazole 1gr의 정맥 항생제 패턴.
두 그룹 모두에서 수술 시간이 3시간 이상 연장되거나 수술 중 출혈이 1000cc 이상인 경우 세푸록심(750mg)을 두 번째 정맥 주사합니다.
위약 치료는 없을 것입니다. 피험자 순응도는 수술 치료 분야의 일반적인 관행에 따라 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eloy Espín-Basany, MD PhD
- 전화번호: 6587 934 893 000
- 이메일: eespin@vhebron.net
연구 연락처 백업
- 이름: Gianluca Pellino, MD, PhD
- 전화번호: 6587 934 893 000
- 이메일: gpellino@vhebron.net
연구 장소
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Patra, 그리스
- 모병
- General University Hospital of Patras
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연락하다:
- Francesck Mulita
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Tomsk, 러시아 연방
- 모병
- Tomsk Oncological Hospital
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연락하다:
- Eugeniy Drozdov
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Cruces, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Cruces
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연락하다:
- José María García González
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Lugo, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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연락하다:
- Manuel Muinelo
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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연락하다:
- Juan Ocaña Jiménez
- 이메일: jocajim@gmail.com
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Barcelona, Spain
-
Barcelona, Barcelona, Spain, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital General Universitario Vall d´Hebron
-
연락하다:
- Eloy Espín Basany, MD PhD
- 전화번호: 6587 934 893 000
- 이메일: eespin@mac.com
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연락하다:
- María Martínez Lopez, MD
- 이메일: m.martinez.21@vhebron.net
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부수사관:
- Gianluca Pellino, MD, PhD
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Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spain
-
Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spain, 스페인, 08907
- 모병
- Hospital de Bellvitge
-
연락하다:
- Sebastiano Biondo, MD PhD
- 전화번호: 932 607 500
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London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Royal Marsden Hospital, Imperial College of London
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연락하다:
- Christos Kontovounisios
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Rozzano, 이탈리아
- 모병
- Humanitas Research Hospital
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연락하다:
- Annalisa Maroli
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Nanjing, 중국
- 모병
- Jinling Hospital
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연락하다:
- Huajian Ren
- 이메일: rhj1288@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18세 이상으로 외과적 치료의 금기사항이 없는 대장질환자, 신생물 또는 게실질환(임시수술이 필요한 게실증:협착, 만성변비) 진단을 받은 환자, 분절 또는 전체 대장절제술이 필요한 환자 .
- 연구 참여를 자발적으로 수락하고 전용 서면 동의서에 서명한 환자.
- 연구를 이해하고 처방된 약을 복용할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 긴급 수술을 받거나 선택입원이 불가능한 환자
- 참여를 거부하는 환자
- 직장 질환 또는 종양이 있는 환자
- 기존 복강내 패혈증(농양, 급성 게실염) 환자
- 수술 전 2주 동안 기타 사유로 수술 전 항생제 치료를 받은 자
- 크론병 또는 궤양성 대장염 환자
- 처방된 치료를 잘 따르지 않는 환자
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 또는 금기증이 있는 환자
- 기계적 배변 준비가 필요한 환자
- 연구(Citrafleet®)에 사용된 장 준비에 대한 금기 사항이 있는 환자:
- 혈액투석이 필요한 신부전 환자 또는 고마그네슘혈증 환자
- 중증 심부전 환자
- 위궤양 또는 십이지장궤양 환자
- 기계적 장애가 있는 환자
- 독성 거대결장 환자
- 복수 또는 횡문근 융해증 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 + 비경구적 예방 + 기계적 장 준비
약물: 추가 용량 - 세푸록심(750mg) I.V 절차: 결장 수술 두 그룹 모두 결장 수술을 받습니다. 이 섹션은 직장 수술을 포함하지 않습니다(포함/제외 기준 참조). 약물: Cefuroxime 750mg 경구 수술 전날 시프로플록사신(750mg/12h, 2회 용량)의 경구 항생제 패턴. 약물: 메트로니다졸 250mg 경구 수술 전날 메트로니다졸의 경구 항생제 패턴(250mg/8h, 3회 용량). 약물: 피코황산나트륨, 산화마그네슘, 구연산 무수물 15.08g 경구 장세척용 경구용 완하제(2회 용량) 수술 전날. 약물: Metronidazole 1g 정맥 주사 마취 유도 동안 메트로니다졸 1g의 정맥 항생제 패턴. 약물: 세푸록심 1.5g 정맥 주사 마취 유도 동안 세푸록심 1.5g의 정맥 항생제 패턴. |
추가 복용량
대장 수술
경구 예방
경구 예방
IV 예방
IV 예방
장 청소용 완하제
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활성 비교기: 경구 + 비경구적 예방
약물: 추가 용량 - 세푸록심(750mg) I.V 두 그룹 모두 수술 시간이 3시간 이상 연장되거나 수술 중 출혈이 1000cc 이상인 경우 세푸록심(750mg)을 두 번째 정맥 주사합니다. 절차: 결장 수술 두 그룹 모두 결장 수술을 받습니다. 이 섹션은 직장 수술을 포함하지 않습니다(포함/제외 기준 참조). 약물: Cefuroxime 750mg 경구 수술 전날 시프로플록사신(750mg/12h, 2회 용량)의 경구 항생제 패턴. 약물: 메트로니다졸 250mg 경구 수술 전날 메트로니다졸의 경구 항생제 패턴(250mg/8h, 3회 용량). 약물: 메트로니다졸 1g 정맥 주사 마취 유도 동안 메트로니다졸 1g의 정맥 항생제 패턴. 약물: 세푸록심 1.5g 정맥 주사 마취 유도 동안 세푸록심 1.5g의 정맥 항생제 패턴. |
추가 복용량
대장 수술
경구 예방
경구 예방
IV 예방
IV 예방
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 감염률
기간: 30 일
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표재성, 심부, 체강 필요한 경우 이미지로 지원되는 임상 측정 모든 이환율 문제는 독립적으로 보고됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 합병증
기간: 수술 후 30일
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혈종, 장액종, 내장적출 이것은 임상 측정입니다. 이 질병 문제는 YES/NO 변수로 독립적으로 보고됩니다. |
수술 후 30일
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손상된 치유
기간: 수술 후 30일
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이것은 이미지 테스트에서 항상 지원되는 임상 측정입니다.
이 질병 문제는 YES/NO 변수로 독립적으로 보고됩니다.
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수술 후 30일
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폐색 문제
기간: 수술 후 30일
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장 폐색, 문합 협착증, 수술 후 장폐색증
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수술 후 30일
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신장-요로 합병증
기간: 수술 후 30일
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급성요폐, 급성신부전, 방광염, 신우신염... 이는 필요한 경우 보다 구체적인 테스트로 지원되는 임상 측정입니다. 이 질병 문제는 YES/NO 변수로 독립적으로 보고됩니다. |
수술 후 30일
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약물 관련 부작용(해로움)
기간: 수술 후 30일
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약물과 관련된 모든 부작용 •이 질병 문제는 YES/NO 변수로 독립적으로 보고됩니다. |
수술 후 30일
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복구 완료 시간
기간: 수술 후 30일
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입원과 완치 사이의 간격("퇴원 가능")
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수술 후 30일
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입원 기간
기간: 참가자는 평균 7일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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대장 수술 후 입원
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참가자는 평균 7일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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의원성 문제
기간: 수술 후 30일
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요관, 창자 루프 동맥/정맥과 같은 구조 손상. •이 질병 문제는 YES/NO 변수로 독립적으로 보고됩니다. |
수술 후 30일
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출혈 문제
기간: 수술 후 30일
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혈복막, 복부 혈종, 문합 출혈 •이 질병 문제는 YES/NO 변수로 독립적으로 보고됩니다. |
수술 후 30일
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심장 합병증
기간: 수술 후 30일
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급성심근경색, 흉통, 심방세동, 급성폐부종 이는 필요한 경우 보다 구체적인 테스트로 지원되는 임상 측정입니다. 이 이환율 문제는 YES/NO 변수로 독립적으로 보고됩니다. 이 항목을 포함하려면 심장 전문의 보고서가 필요합니다. |
수술 후 30일
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호흡기 합병증
기간: 수술 후 30일
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폐렴, 무기폐, 폐색전증, ARDS 이것은 항상 이미지에서 지원하는 임상 조치입니다. 이 질병 문제는 YES/NO 변수로 독립적으로 보고됩니다. |
수술 후 30일
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신경학적 합병증
기간: 수술 후 30일
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방향 감각 상실, 뇌 혈관 사고, 이것은 임상 측정입니다. 이 병적 문제는 YES/NO 변수로 독립적으로 보고됩니다. 신경과 전문의의 보고는 방향 감각 상실 이상으로 요구됩니다. |
수술 후 30일
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수술 후 장 문제
기간: 수술 후 30일
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수술 후 설사, 메스꺼움 및 구토
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수술 후 30일
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재입학
기간: 수술 후 30일
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퇴원 후 재입학 필요
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수술 후 30일
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재개입
기간: 수술 후 30일
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재수술이 필요하다
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수술 후 30일
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수술 전후 저혈량증
기간: 수술 중 평가
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수술 시 마취의가 평가한 출혈과 관련 없는 저혈량증의 징후 또는 증상
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수술 중 평가
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받은 준비에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 30일 이내
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받은 준비에 대한 환자 만족도는 1(최소 만족도)에서 10(최대 만족도)까지의 Verbal Rating Scale(VRS)로 평가되었습니다.
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수술 후 30일 이내
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죽음
기간: 수술 후 30일
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모든 원인으로 인한 환자 사망 및 받은 치료와 관련된 환자 사망
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수술 후 30일
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문합 누출
기간: 수술 후 30일
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임상적, 방사선학적 또는 수술 중 발견된 복부 또는 골반 누출 또는 수집
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수술 후 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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60일 추적 관찰 시 합병증
기간: 수술 후 60일
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합병증 및 사건은 다음을 포함하여 60일 후속 조치에서 기록됩니다.
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수술 후 60일
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5년 후 합병증
기간: 수술 후 5년
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합병증 및 사건은 다음을 포함하여 5년 후속 조치에서 기록됩니다.
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수술 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Eloy Espín-Basany, MD PhD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
- 연구 책임자: Gianluca Pellino, MD, PhD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
- 연구 책임자: Alejandro Solís-Peña, MD, PhD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pellino G, Solis-Pena A, Kraft M, Huguet BM, Espin-Basany E. Preoperative oral antibiotics with versus without mechanical bowel preparation to reduce surgical site infections following colonic resection: Protocol for an international randomized controlled trial (ORALEV2). Colorectal Dis. 2021 Aug;23(8):2173-2181. doi: 10.1111/codi.15681. Epub 2021 May 12.
- Koskenvuo L, Sallinen V. Preoperative oral antibiotics in colon surgery. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Sep;5(9):801-802. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30203-X. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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