Antibiotiques oraux préopératoires avec ou sans préparation mécanique de l'intestin pour réduire les infections du site opératoire après une résection colique : un essai contrôlé randomisé international. (ORALEV2)
Prophylaxie antibiotique orale + parentérale avant la chirurgie du côlon avec vs sans préparation mécanique de l'intestin : un essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé.
L'étude ORALEV a révélé que les antibiotiques oraux préopératoires peuvent réduire l'incidence des infections du site opératoire après une résection colique, par rapport à l'absence de préparation.
Le rôle de la préparation mécanique de l'intestin chez les patients nécessitant une chirurgie du côlon reste à élucider.
Aucun essai contrôlé randomisé n'a évalué l'impact de la préparation mécanique de l'intestin associée à des antibiotiques oraux sur l'incidence des infections du site opératoire après une chirurgie du côlon, par rapport aux antibiotiques oraux seuls.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Céfuroxime (750mg) IV
- Procédure: Chirurgie du côlon
- Médicament: Céfuroxime 750mg oral
- Médicament: Métronidazole 250 MG Comprimé Oral [Flagyl]
- Médicament: Métronidazole 1 g intraveineux
- Médicament: Céfuroxime 1,5 g Intraveineuse
- Médicament: Picosulfate de sodium, oxyde de magnésium léger, acide citrique anhydre 10 mg/3,5 g/10,97 g Orale
Description détaillée
Essai contrôlé international, multicentrique, pragmatique, à groupes parallèles et randomisé.
Des antibiotiques de routine pour la prophylaxie intraveineuse et orale de la chirurgie colorectale seront utilisés.
Groupe expérimental : Patients subissant une chirurgie colique élective impliquant une résection colique.
L'antibioprophylaxie dans ce groupe sera composée de :
Un schéma antibiotique oral de ciprofloxacine (750mg/12h, 2 doses) et de métronidazole (250mg/8h, 3 doses) la veille de la chirurgie, plus une préparation intestinale mécanique avec du picosulfate de sodium, de l'oxyde de magnésium léger et de l'acide citrique anhydre (10 mg - 3,5 g - 10,97 g par prise / 2 prises la veille de l'intervention) + Un schéma antibiotique intraveineux de céfuroxime 1,5 g et métronidazole 1 g à l'induction anesthésique.
Groupe témoin : patients subissant une chirurgie du côlon élective impliquant une résection du côlon.
L'antibioprophylaxie dans ce groupe sera composée de :
Un schéma antibiotique oral de ciprofloxacine (750mg/12h, 2 doses) et métronidazole (250mg/8h, 3 doses)
+ Un schéma antibiotique intraveineux de céfuroxime 1,5 g et métronidazole 1 gr à l'induction anesthésique.
Dans les deux groupes, une deuxième dose intraveineuse de céfuroxime (750 mg) sera administrée si le temps peropératoire se prolonge pendant plus de trois heures ou s'il y a un saignement peropératoire supérieur à 1 000 cc.
Il n'y aura pas de traitement placebo. La conformité du sujet sera évaluée selon la pratique habituelle dans le domaine des soins chirurgicaux
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eloy Espín-Basany, MD PhD
- Numéro de téléphone: 6587 934 893 000
- E-mail: eespin@vhebron.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gianluca Pellino, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 6587 934 893 000
- E-mail: gpellino@vhebron.net
Lieux d'étude
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Nanjing, Chine
- Recrutement
- Jinling Hospital
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Contact:
- Huajian Ren
- E-mail: rhj1288@hotmail.com
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Cruces, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Cruces
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Contact:
- José María García González
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Lugo, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Contact:
- Manuel Muinelo
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Contact:
- Juan Ocaña Jiménez
- E-mail: jocajim@gmail.com
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Barcelona, Spain
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Barcelona, Barcelona, Spain, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital General Universitario Vall d´Hebron
-
Contact:
- Eloy Espín Basany, MD PhD
- Numéro de téléphone: 6587 934 893 000
- E-mail: eespin@mac.com
-
Contact:
- María Martínez Lopez, MD
- E-mail: m.martinez.21@vhebron.net
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Sous-enquêteur:
- Gianluca Pellino, MD, PhD
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Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spain
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Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spain, Espagne, 08907
- Recrutement
- Hospital de Bellvitge
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Contact:
- Sebastiano Biondo, MD PhD
- Numéro de téléphone: 932 607 500
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Tomsk, Fédération Russe
- Recrutement
- Tomsk Oncological Hospital
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Contact:
- Eugeniy Drozdov
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Patra, Grèce
- Recrutement
- General University Hospital of Patras
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Contact:
- Francesck Mulita
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Rozzano, Italie
- Recrutement
- Humanitas Research Hospital
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Contact:
- Annalisa Maroli
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London, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Royal Marsden Hospital, Imperial College of London
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Contact:
- Christos Kontovounisios
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes, âgés de 18 ans ou plus, atteints d'une maladie du côlon sans contre-indications au traitement chirurgical, diagnostiqués avec une néoplasie ou une maladie diverticulaire (diverticulose avec indication à la chirurgie élective : sténose, constipation chronique), patients pour lesquels une colectomie segmentaire ou totale est indiquée .
- Les patients qui acceptent volontairement de rejoindre l'étude et signent un consentement écrit dédié.
- Capacité de comprendre l'étude et de prendre les médicaments prescrits.
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une intervention chirurgicale urgente ou aucune admission élective
- Les patients qui refusent de participer
- Patients atteints de maladie rectale ou de néoplasie
- Patients présentant une septicémie intra-abdominale préexistante (abcès, diverticulite aiguë)
- Patients ayant reçu un traitement antibiotique préopératoire pour toute autre raison au cours des deux semaines précédant la chirurgie
- Patients atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse
- Patients peu susceptibles d'adhérer au traitement prescrit
- Patients allergiques ou contre-indiqués aux médicaments utilisés dans l'étude
- Patients qui ont besoin d'une préparation mécanique de l'intestin
- Patients avec contre-indication à la préparation intestinale utilisée dans l'étude (Citrafleet®) :
- Patients insuffisants rénaux nécessitant une hémodialyse ou présentant une hypermagnésémie
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère
- Patients avec ulcère gastrique ou duodénal
- Patients avec obstruction mécanique
- Patients atteints de mégacôlon toxique
- Patients avec ascite ou rhabdomyolyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prophylaxie orale + parentérale + préparation intestinale mécanique
Médicament : Dose supplémentaire - céfuroxime (750 mg) I.V Procédure : Chirurgie du côlon Les deux groupes subissent une chirurgie du côlon. Cette section n'inclut pas la chirurgie rectale (voir Critères d'inclusion/exclusion) Médicament : Céfuroxime 750mg per os Un schéma antibiotique per os de ciprofloxacine (750mg/12h, 2 prises) la veille de l'intervention. Médicament : Métronidazole 250mg oral Un schéma antibiotique oral de métronidazole (250mg/8h, 3 prises) la veille de l'intervention. Médicament : Picosulfate de sodium, oxyde de magnésium, acide citrique anhydre 15,08 g oral Un laxatif oral pour le nettoyage intestinal (2 doses) la veille de la chirurgie. Médicament : métronidazole 1 g intraveineux Un schéma antibiotique intraveineux de métronidazole 1 g pendant l'induction anesthésique. Médicament : Céfuroxime 1,5 g Intraveineux Un schéma antibiotique intraveineux de céfuroxime 1,5 g pendant l'induction anesthésique. |
Dose supplémentaire
Chirurgie du côlon
Prophylaxie orale
Prophylaxie orale
Prophylaxie IV
Prophylaxie IV
Laxatif pour le nettoyage de l'intestin
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Comparateur actif: Prophylaxie orale + parentérale
Médicament : Dose supplémentaire - céfuroxime (750 mg) I.V Dans les deux groupes, une deuxième dose intraveineuse de céfuroxime (750 mg) sera administrée si le temps peropératoire s'allonge de plus de trois heures ou s'il y a un saignement peropératoire supérieur à 1000 cc Procédure : Chirurgie du côlon Les deux groupes subissent une chirurgie du côlon. Cette section n'inclut pas la chirurgie rectale (voir Critères d'inclusion/exclusion) Médicament : Céfuroxime 750mg per os Un schéma antibiotique per os de ciprofloxacine (750mg/12h, 2 prises) la veille de l'intervention. Médicament : Métronidazole 250mg oral Un schéma antibiotique oral de métronidazole (250mg/8h, 3 prises) la veille de l'intervention. Médicament : Métronidazole 1 gr Intraveineux Un schéma antibiotique intraveineux de métronidazole 1 g pendant l'induction anesthésique. Médicament : Céfuroxime 1,5 g Intraveineux Un schéma antibiotique intraveineux de céfuroxime 1,5 g pendant l'induction anesthésique. |
Dose supplémentaire
Chirurgie du côlon
Prophylaxie orale
Prophylaxie orale
Prophylaxie IV
Prophylaxie IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infection des plaies
Délai: 30 jours
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Cavité corporelle superficielle, profonde Il s'agit d'une mesure clinique étayée par une image si nécessaire Tous les problèmes de morbidité sont signalés indépendamment
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications locales
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Hématome, sérome, éviscération Il s'agit d'une mesure clinique. Ces problèmes de morbidité sont rapportés indépendamment sous la forme d'une variable OUI/NON |
30 jours après la chirurgie
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Guérison altérée
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Il s'agit d'une mesure clinique toujours appuyée par des tests d'image.
Ces problèmes de morbidité sont rapportés indépendamment sous la forme d'une variable OUI/NON
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30 jours après la chirurgie
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Problèmes occlusifs
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Occlusion intestinale, Sténose anastomotique, Iléus postopératoire
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30 jours après la chirurgie
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Complications néphro-urinaires
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Rétention urinaire aiguë, Insuffisance rénale aiguë, cystite, pyélonéphrite... Il s'agit d'une mesure clinique appuyée par des tests plus spécifiques si nécessaire. Ces problèmes de morbidité sont rapportés indépendamment sous la forme d'une variable OUI/NON |
30 jours après la chirurgie
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Événements indésirables liés aux médicaments (Harms)
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Tout événement indésirable lié au médicament • Ces problèmes de morbidité sont signalés indépendamment sous la forme d'une variable OUI/NON |
30 jours après la chirurgie
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Temps de récupération complète
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Intervalle entre l'admission à l'hôpital et la guérison complète ("peut être déchargé")
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30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
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Séjour à l'hôpital depuis la chirurgie colorectale
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
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Problèmes iatrogènes
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Lésion de structures telles que les uretères, les anses intestinales, les artères/veines . • Ces problèmes de morbidité sont signalés indépendamment sous la forme d'une variable OUI/NON |
30 jours après la chirurgie
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Problèmes de saignement
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Hémopéritoine, hématome abdominal, saignement anastomotique • Ces problèmes de morbidité sont signalés indépendamment sous la forme d'une variable OUI/NON |
30 jours après la chirurgie
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Complications cardiaques
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Infarctus aigu du myocarde, angine de poitrine, fibrillation auriculaire, œdème pulmonaire aigu Il s'agit d'une mesure clinique appuyée par des tests plus spécifiques si nécessaire. Ces problèmes de morbidité sont signalés indépendamment car une variable OUI/NON Un rapport du cardiologue sera requis pour inclure ces éléments |
30 jours après la chirurgie
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Complications respiratoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Pneumonie, atélectasie, embolie pulmonaire, SDRA Il s'agit d'une mesure clinique toujours appuyée par l'image. Ces problèmes de morbidité sont rapportés indépendamment sous la forme d'une variable OUI/NON |
30 jours après la chirurgie
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Complications neurologiques
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Désorientation, accident vasculaire cérébral, Il s'agit d'une mesure clinique. Ces problèmes de morbidité sont rapportés indépendamment sous la forme d'une variable OUI/NON. Le rapport du neurologue sera exigé au-delà de la désorientation. |
30 jours après la chirurgie
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Problèmes intestinaux postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Diarrhée postopératoire, nausées et vomissements
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30 jours après la chirurgie
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Réadmission
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Doit être réadmis après la sortie
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30 jours après la chirurgie
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Réintervention
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Doit être réopéré
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30 jours après la chirurgie
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Hypovolémie périopératoire
Délai: Évaluation peropératoire
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Signes ou symptômes d'hypovolémie non liés à des saignements, tels qu'évalués par l'anesthésiste lors de la chirurgie
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Évaluation peropératoire
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Satisfaction des patients à l'égard de la préparation reçue
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Satisfaction du patient avec la préparation reçue, évaluée avec une échelle d'évaluation verbale (VRS) de 1 (satisfaction minimale) à 10 (satisfaction maximale)
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dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Décès
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Décès de patient quelle qu'en soit la cause et décès de patient en relation avec le traitement reçu
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30 jours après la chirurgie
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Fuite anastomotique
Délai: 30 jours après la chirurgie
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fuite ou collection abdominale ou pelvienne clinique, radiologique ou peropératoire détectée
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30 jours après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications à 60 jours de suivi
Délai: 60 jours après la chirurgie
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Les complications et les événements seront enregistrés lors du suivi de 60 jours, notamment :
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60 jours après la chirurgie
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Complications à 5 ans de suivi
Délai: 5 ans après l'opération
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Les complications et les événements seront enregistrés lors du suivi à 5 ans, notamment :
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5 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eloy Espín-Basany, MD PhD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
- Directeur d'études: Gianluca Pellino, MD, PhD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
- Directeur d'études: Alejandro Solís-Peña, MD, PhD, Hospital Universitario Valle de Hebron, Barcelona
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pellino G, Solis-Pena A, Kraft M, Huguet BM, Espin-Basany E. Preoperative oral antibiotics with versus without mechanical bowel preparation to reduce surgical site infections following colonic resection: Protocol for an international randomized controlled trial (ORALEV2). Colorectal Dis. 2021 Aug;23(8):2173-2181. doi: 10.1111/codi.15681. Epub 2021 May 12.
- Koskenvuo L, Sallinen V. Preoperative oral antibiotics in colon surgery. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Sep;5(9):801-802. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30203-X. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Anticoagulants
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Cathartiques
- Agents chélateurs de calcium
- Antiacides
- Métronidazole
- Picosulfate de sodium
- Céfuroxime
- Céfuroxime axétil
- L'oxyde de magnésium
- Acide citrique
- Citrate de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-004283-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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